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Biomarcadores e infecção após antibiótico profilático na implantação de dispositivo eletrônico implantável cardíaco (BI-PACED)

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Pipin Ardhianto, Universitas Diponegoro

Efeito do antibiótico profilático de dose única e intrapocket para infecções e biomarcadores relacionados a dispositivos eletrônicos implantáveis ​​​​cardíacos

Efeito da dose única e antibiótico profilático intrapocket na infecção e biomarcadores relacionados a dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésia, 50244
        • Kariadi Central General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de implantação do CIED
  • Sem infecção no momento da implantação

Critério de exclusão:

  • Recusar-se a participar do estudo
  • Alergia à ampicilina sulbactam
  • Desbridamento CIED

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Intervenção
Ampicilina sulbactam 1,5 gramas IV pré-implantação + ampicilina sulbactam 1,5 gramas intrapocket + placebo por 3 dias após a implantação
Medicamento: Placebo 3 dias
Placebo por 3 dias após implantação do DCEI
Experimental: Ao controle
Ampicilina sulbactam 1,5 gramas IV pré-implantação + ampicilina sulbactam 1,5 gramas intrapocket + ampicilina sulbactam 1,5 gramas IV BID por 3 dias após a implantação
Medicamento: Ampicilina sulbactam 3 dias
Ampicilina sulbactam 1,5 gramas iv lance por 3 dias após a implantação do CIED

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção relacionada ao CIED
Prazo: Linha de base, 3 dias, 7 dias e 28 dias
Incidência de infecção superficial, infecção de bolsa, endocardite infecciosa ou reinternação
Linha de base, 3 dias, 7 dias e 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Presepsina
Prazo: Linha de base e 24 horas após a implantação do CIED
Nível Delta de Presepsina
Linha de base e 24 horas após a implantação do CIED
Nível de interleucina-6
Prazo: Linha de base e 24 horas após a implantação do CIED
Nível delta de interleucina-6
Linha de base e 24 horas após a implantação do CIED
Nível de Procalcitonina
Prazo: Linha de base e 24 horas após a implantação do CIED
Nível delta de procalcitonina
Linha de base e 24 horas após a implantação do CIED

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitas Diponegoro

Colaboradores

Dr. Kariadi General Hospital Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No.16114/EC/KEPK-RSDK/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Aguardando acordo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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