Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit ja infektiot profylaktisen antibiootin jälkeen sydämeen istutettavien elektronisten laitteiden implantaatiossa (BI-PACED)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pipin Ardhianto, Universitas Diponegoro

Yksittäisen annoksen ja taskunsisäisen profylaktisen antibiootin vaikutus sydämeen istutettaviin elektronisiin laitteisiin liittyviin infektioihin ja biomarkkereihin

Yksittäisen annoksen ja taskunsisäisen profylaktisen antibiootin vaikutus sydämeen implantoitaviin elektronisiin laitteisiin liittyviin infektioihin ja biomarkkereihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
        • Kariadi Central General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio CIED-istutuksesta
  • Ei infektiota implantoinnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
  • Allergia ampisilliinisulbaktaamille
  • CIED debridement

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Interventio
Ampisilliini sulbaktaami 1,5 g IV preimplantaatiota + ampisilliini sulbaktaami 1,5 g intrapocket + lumelääke 3 päivän ajan implantaation jälkeen
Lääke: Placebo 3 päivää
Lumelääkettä 3 päivän ajan CIED-istutuksen jälkeen
Kokeellinen: Ohjaus
Ampisilliini sulbaktaami 1,5 g IV preimplantaatiota + ampisilliini sulbaktaami 1,5 g intrapocket + ampisilliini sulbaktaami 1,5 g IV BID 3 päivän ajan implantaation jälkeen
Lääke: Ampisilliinisulbaktaami 3 päivää
Ampisilliinimulbaktaami 1,5 gramma IV tarjous 3 päivän ajan CIED -implantaation jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIED-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää
Pinnallisen infektion, taskuinfektion, tarttuvan endokardiitin tai uudelleen sairaalahoidon ilmaantuvuus
Lähtötilanne, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Presepsiinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia CIED-istutuksen jälkeen
Presepsinin deltataso
Lähtötilanne ja 24 tuntia CIED-istutuksen jälkeen
Interleukiini-6 taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia CIED-istutuksen jälkeen
Interleukiini-6:n deltataso
Lähtötilanne ja 24 tuntia CIED-istutuksen jälkeen
Prokalsitoniinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia CIED-istutuksen jälkeen
Prokalsitoniinin deltataso
Lähtötilanne ja 24 tuntia CIED-istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitas Diponegoro

Yhteistyökumppanit

Dr. Kariadi General Hospital Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No.16114/EC/KEPK-RSDK/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Sopimusta odotellessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa