- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06457035
새로 진단된 크론병의 수술 예측을 위한 노모그램 개발 및 검증: 후향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
모든 위장관을 침범하는 만성 염증성 질환인 크론병(CD)은 진행성 및 파괴성 경과를 보이며 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있습니다.1 새로 진단된 크론병 환자의 가장 흔한 질병 행동은 염증성(몬트리올 분류의 B12)이지만, 진단 후 10년 이내에 환자의 약 절반에서 질병 행동의 빠르고 두드러진 진행이 관찰됩니다.3-5 인구 기반 코호트의 데이터에 따르면 거의 절반의 환자가 진단 후 20년 동안 협착 및 누공과 같은 장 합병증이 발생했습니다.3 면역억제 유지요법을 적용함에도 불구하고, 환자의 절반 이상이 심각한 합병증을 앓고 있으며 장 절제술이 필요합니다.6,7 최근 수십 년 동안 종양 괴사 인자 길항제, 장 선택적 단일클론 항인테그린 항체, IL-12 및 IL-23 신호 전달 억제제와 같은 표적 생물학적 치료법의 출현으로 크론병의 의학적 관리에 혁명이 일어났습니다.8 생물학적 제제 또는 새로운 소분자 및 병용 요법의 조기 및 보다 공격적인 적용은 자연 질병 경과의 심각한 변화를 유도하고 새로 진단된 CD 환자의 입원 및 수술 필요성을 줄이는 것으로 입증되었습니다.9,10 그럼에도 불구하고, 소위 하향식 치료 전략에서 가장 어려운 과제 중 하나는 치료 관련 부작용과 높은 비용에도 불구하고 질병 진행 위험이 높아 더욱 집중적인 치료 패턴이 필요한 환자를 식별하는 것입니다. 다른 관점에서 보면, 고위험 환자를 식별하지 못하면 보다 효과적인 치료법의 처방이 지연되고 질병 진행 위험이 증가하는 원인이 됩니다.
새로 진단된 CD에 대한 기준 위험 계층화 분야에서 많은 노력이 이루어졌습니다. 진단 당시 연령, 질병 위치, 질병 행동, 흡연 상태, 약물 복용 이력 등 많은 임상적 특징이 예후와 독립적으로 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다.9,11,12 한편, 예비 연구에서 면역 관련 분자 및 특정 유전자 발현 수준을 포함하는 여러 예후 바이오마커가 발견되었습니다.13,14 그럼에도 불구하고 불편함과 높은 비용으로 인해 완전한 검증 및 임상 적용이 방해를 받았습니다. 따라서 치료 선택은 여전히 임상적 위험 요인과 환자의 동반 질환을 기반으로 새로 진단된 개별 환자에 맞춰져 있어 정밀한 치료와는 거리가 멀다.
인공지능 시대에는 진단, 모니터링, 질병 경과 예측 및 관리 등 염증성 장질환 전 분야의 혁신을 위해 많은 기계 학습 모델이 개발되었습니다.15 불행하게도 인기 있는 기계 학습 예측 모델의 대부분은 본질적으로 블랙박스이며, 몇 가지 정당성을 동반한 판결을 렌더링하므로 임상 신뢰성이 제한되어 임상 구현을 방해합니다.16 효율성과 편의성 및 해석 가능성의 균형을 맞추기 위해 우리는 새로 진단된 CD의 장기 예후를 예측하기 위해 임상 특성 및 이용 가능한 혈청학적 지표를 기반으로 한 노모그램과 함께 잘 해석된 Cox 통계적 회귀 모델을 구축하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상양상과 회결장경, 조직병리학적, 방사선학적 증거를 포함한 진단 기준에 따라 크론병의 진단이 최종 확정되었습니다.
- 전체 혈구수 및 일상적인 혈액 생화학 검사에 대한 실험실 데이터는 진단 회장대장내시경 검사 전 1주일 이내에 제공되었습니다.
제외 기준:
- 진단 시기는 불분명
- 진단 후 3개월 이내에 장절제술을 시행했는데, 이는 초기 합병증을 반영합니다.
- 이들은 실험실 테스트를 전후해 심각한 감염을 겪었다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술의 요구 사항
기간: 후속 조치 기간 중 언제든지(2022년 12월 31일까지)
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언제든지 대장 절제가 필요함
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후속 조치 기간 중 언제든지(2022년 12월 31일까지)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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