- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06457035
Nomogram kidolgozása és validálása az újonnan diagnosztizált Crohn-betegség műtéti előrejelzésére: retrospektív kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Crohn-betegség (CD) egy krónikus gyulladásos betegség, amely az egész gyomor-bélrendszert érinti, progresszív és destruktív lefolyású, és világszerte növekszik. Bár az újonnan diagnosztizált CD-ben szenvedő betegek leggyakoribb betegségviselkedése gyulladásos (B1 a montreali osztályozásban2), a betegség viselkedésének gyors és jelentős előrehaladása a diagnózist követő 10 éven belül a betegek körülbelül felénél figyelhető meg.3-5 Egy populációalapú kohorsz adatai azt mutatják, hogy a betegek közel felénél bélrendszeri szövődmények, például szűkületek és fisztulák alakultak ki a diagnózist követő 20 évben.3 Az immunszuppresszív fenntartó terápiák alkalmazása ellenére a betegek több mint fele szenved súlyos szövődményektől és bélreszekciót igényel.6,7 Az elmúlt évtizedekben az olyan célzott biológiai terápiák megjelenésével, mint a tumornekrózis faktor antagonisták, a bélszelektív monoklonális anti-integrin antitestek és az IL-12 és IL-23 jelátvitel inhibitorai, a CD orvosi kezelése forradalmasította. A biológiai szerek vagy az új kis molekulák és a kombinált terápiák korábbi és agresszívabb alkalmazása bizonyítottan mélyreható változást idéz elő a természetes betegség lefolyásában, és csökkenti a kórházi kezelés és a műtét szükségességét az újonnan diagnosztizált CD-s betegek körében.9,10 Mindazonáltal az úgynevezett top-down kezelési stratégia egyik legnehezebb kihívása azoknak a betegeknek az azonosítása, akiknél a betegség progressziója magas kockázatnak kitett, így a terápiával összefüggő nemkívánatos események és a súlyos költségek ellenére is intenzívebb kezelési mintát tesznek szükségessé. Más szempontból a magas kockázatú betegek azonosításának elmulasztása késlelteti a hatékonyabb terápiák felírását, és növeli a betegség progressziójának kockázatát.
Sok erőfeszítést tettek az újonnan diagnosztizált CD kiindulási kockázati rétegződésének területén. Számos klinikai jellemzőről úgy találták, hogy egymástól függetlenül korrelál a prognózissal, beleértve a diagnózis felállításának korát, a betegség helyét, a betegség viselkedését, a dohányzási állapotot és a gyógyszeres kezelés történetét.9,11,12 Mindeközben kísérleti vizsgálatok során számos prognosztikai biomarkert fedeztek fel, amelyek az immunrendszerrel kapcsolatos molekulákat és specifikus génexpressziós szinteket foglalnak magukban.13,14 Mindazonáltal a kényelmetlenség és a magas költségek akadályozták teljes körű validálásukat és klinikai alkalmazásukat. Ennek megfelelően a terápia kiválasztását továbbra is az újonnan CD-vel diagnosztizált betegre szabják a klinikai kockázati tényezők és a beteg társbetegségei8 alapján, ami messze áll a precíziós kezeléstől.
A mesterséges intelligencia korszakában számos gépi tanulási modellt fejlesztettek ki az innovációhoz a gyulladásos bélbetegségek minden területén, például a diagnózis, a monitorozás, a betegség lefolyásának előrejelzése és kezelése terén. Sajnálatos módon a népszerű gépi tanulási előrejelzési modellek többsége alapvetően fekete doboz, amely ítéleteket hoz néhány kísérő indoklással, ami korlátozza a klinikai megbízhatóságot, és így akadályozza a klinikai megvalósítást.16 A hatékonyság és a kényelem és az értelmezhetőség egyensúlyának megteremtése érdekében célul tűztük ki egy jól értelmezhető Cox statisztikai regressziós modell felépítését, valamint a klinikai jellemzők és a rendelkezésre álló szerológiai indikátorok alapján egy nomogramot, amely megjósolja az újonnan diagnosztizált CD hosszú távú prognózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CD diagnózisát végül diagnosztikai kritériumok alapján erősítették meg, beleértve a klinikai megnyilvánulásokat és az ileocolonoscopos, kórszövettani és radiológiai bizonyítékokat.
- A teljes vérkép és a rutin vérbiokémiai vizsgálat laboratóriumi adatai a diagnosztikus ileocolonoscopia előtt egy héten belül rendelkezésre álltak.
Kizárási kritériumok:
- A diagnózis időpontja nem volt egyértelmű
- A diagnózis után három hónapon belül béleltávolításon estek át, ami korai komplikált betegségre utalt
- A laboratóriumi vizsgálat körül súlyos fertőzésben szenvedtek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét szükségessége
Időkeret: A nyomon követés során bármikor (2022. december 31-ig)
|
bármikor szükség van a bélreszekcióra
|
A nyomon követés során bármikor (2022. december 31-ig)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Louis E, Collard A, Oger AF, Degroote E, Aboul Nasr El Yafi FA, Belaiche J. Behaviour of Crohn's disease according to the Vienna classification: changing pattern over the course of the disease. Gut. 2001 Dec;49(6):777-82. doi: 10.1136/gut.49.6.777.
- Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Colombel JF, Sandborn WJ. The natural history of adult Crohn's disease in population-based cohorts. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):289-97. doi: 10.1038/ajg.2009.579. Epub 2009 Oct 27.
- Bemelman WA, Warusavitarne J, Sampietro GM, Serclova Z, Zmora O, Luglio G, de Buck van Overstraeten A, Burke JP, Buskens CJ, Colombo F, Dias JA, Eliakim R, Elosua T, Gecim IE, Kolacek S, Kierkus J, Kolho KL, Lefevre JH, Millan M, Panis Y, Pinkney T, Russell RK, Shwaartz C, Vaizey C, Yassin N, D'Hoore A. ECCO-ESCP Consensus on Surgery for Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Jan 5;12(1):1-16. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx061. No abstract available.
- Peyrin-Biroulet L, Oussalah A, Williet N, Pillot C, Bresler L, Bigard MA. Impact of azathioprine and tumour necrosis factor antagonists on the need for surgery in newly diagnosed Crohn's disease. Gut. 2011 Jul;60(7):930-6. doi: 10.1136/gut.2010.227884. Epub 2011 Jan 12.
- Satsangi J, Silverberg MS, Vermeire S, Colombel JF. The Montreal classification of inflammatory bowel disease: controversies, consensus, and implications. Gut. 2006 Jun;55(6):749-53. doi: 10.1136/gut.2005.082909.
- Roda G, Chien Ng S, Kotze PG, Argollo M, Panaccione R, Spinelli A, Kaser A, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Crohn's disease. Nat Rev Dis Primers. 2020 Apr 2;6(1):22. doi: 10.1038/s41572-020-0156-2. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2020 Apr 6;6(1):26. doi: 10.1038/s41572-020-0172-2. Nat Rev Dis Primers. 2020 May 20;6(1):42. doi: 10.1038/s41572-020-0183-z. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jun 19;6(1):51. doi: 10.1038/s41572-020-0193-x.
- Thia KT, Sandborn WJ, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Loftus EV Jr. Risk factors associated with progression to intestinal complications of Crohn's disease in a population-based cohort. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1147-55. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.070. Epub 2010 Jul 14.
- Tarrant KM, Barclay ML, Frampton CM, Gearry RB. Perianal disease predicts changes in Crohn's disease phenotype-results of a population-based study of inflammatory bowel disease phenotype. Am J Gastroenterol. 2008 Dec;103(12):3082-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02212.x.
- Cushing K, Higgins PDR. Management of Crohn Disease: A Review. JAMA. 2021 Jan 5;325(1):69-80. doi: 10.1001/jama.2020.18936.
- Jenkinson PW, Plevris N, Siakavellas S, Lyons M, Arnott ID, Wilson D, Watson AJM, Jones GR, Lees CW. Temporal Trends in Surgical Resection Rates and Biologic Prescribing in Crohn's Disease: A Population-based Cohort Study. J Crohns Colitis. 2020 Sep 16;14(9):1241-1247. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa044.
- Ramadas AV, Gunesh S, Thomas GA, Williams GT, Hawthorne AB. Natural history of Crohn's disease in a population-based cohort from Cardiff (1986-2003): a study of changes in medical treatment and surgical resection rates. Gut. 2010 Sep;59(9):1200-6. doi: 10.1136/gut.2009.202101. Epub 2010 Jul 21.
- Kugathasan S, Denson LA, Walters TD, Kim MO, Marigorta UM, Schirmer M, Mondal K, Liu C, Griffiths A, Noe JD, Crandall WV, Snapper S, Rabizadeh S, Rosh JR, Shapiro JM, Guthery S, Mack DR, Kellermayer R, Kappelman MD, Steiner S, Moulton DE, Keljo D, Cohen S, Oliva-Hemker M, Heyman MB, Otley AR, Baker SS, Evans JS, Kirschner BS, Patel AS, Ziring D, Trapnell BC, Sylvester FA, Stephens MC, Baldassano RN, Markowitz JF, Cho J, Xavier RJ, Huttenhower C, Aronow BJ, Gibson G, Hyams JS, Dubinsky MC. Prediction of complicated disease course for children newly diagnosed with Crohn's disease: a multicentre inception cohort study. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1710-1718. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30317-3. Epub 2017 Mar 2.
- Forcione DG, Rosen MJ, Kisiel JB, Sands BE. Anti-Saccharomyces cerevisiae antibody (ASCA) positivity is associated with increased risk for early surgery in Crohn's disease. Gut. 2004 Aug;53(8):1117-22. doi: 10.1136/gut.2003.030734.
- Smids C, Horjus Talabur Horje CS, Nierkens S, Drylewicz J, Groenen MJM, Wahab PJ, van Lochem EG. Candidate Serum Markers in Early Crohn's Disease: Predictors of Disease Course. J Crohns Colitis. 2017 Sep 1;11(9):1090-1100. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx049.
- Stidham RW, Takenaka K. Artificial Intelligence for Disease Assessment in Inflammatory Bowel Disease: How Will it Change Our Practice? Gastroenterology. 2022 Apr;162(5):1493-1506. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.238. Epub 2022 Jan 4.
- Watson DS, Krutzinna J, Bruce IN, Griffiths CE, McInnes IB, Barnes MR, Floridi L. Clinical applications of machine learning algorithms: beyond the black box. BMJ. 2019 Mar 12;364:l886. doi: 10.1136/bmj.l886. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOMOGRAM for Nd-CD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .