Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nomogram kidolgozása és validálása az újonnan diagnosztizált Crohn-betegség műtéti előrejelzésére: retrospektív kohorsz vizsgálat

2024. június 12. frissítette: Chao Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A Crohn-betegségben szenvedő betegek többsége műtéten esik át a betegség lefolyása alatt. Célunk volt egy könnyen elérhető nomogram kidolgozása, amellyel előre jelezhető a műtét kockázata a diagnózis felállításakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Crohn-betegség (CD) egy krónikus gyulladásos betegség, amely az egész gyomor-bélrendszert érinti, progresszív és destruktív lefolyású, és világszerte növekszik. Bár az újonnan diagnosztizált CD-ben szenvedő betegek leggyakoribb betegségviselkedése gyulladásos (B1 a montreali osztályozásban2), a betegség viselkedésének gyors és jelentős előrehaladása a diagnózist követő 10 éven belül a betegek körülbelül felénél figyelhető meg.3-5 Egy populációalapú kohorsz adatai azt mutatják, hogy a betegek közel felénél bélrendszeri szövődmények, például szűkületek és fisztulák alakultak ki a diagnózist követő 20 évben.3 Az immunszuppresszív fenntartó terápiák alkalmazása ellenére a betegek több mint fele szenved súlyos szövődményektől és bélreszekciót igényel.6,7 Az elmúlt évtizedekben az olyan célzott biológiai terápiák megjelenésével, mint a tumornekrózis faktor antagonisták, a bélszelektív monoklonális anti-integrin antitestek és az IL-12 és IL-23 jelátvitel inhibitorai, a CD orvosi kezelése forradalmasította. A biológiai szerek vagy az új kis molekulák és a kombinált terápiák korábbi és agresszívabb alkalmazása bizonyítottan mélyreható változást idéz elő a természetes betegség lefolyásában, és csökkenti a kórházi kezelés és a műtét szükségességét az újonnan diagnosztizált CD-s betegek körében.9,10 Mindazonáltal az úgynevezett top-down kezelési stratégia egyik legnehezebb kihívása azoknak a betegeknek az azonosítása, akiknél a betegség progressziója magas kockázatnak kitett, így a terápiával összefüggő nemkívánatos események és a súlyos költségek ellenére is intenzívebb kezelési mintát tesznek szükségessé. Más szempontból a magas kockázatú betegek azonosításának elmulasztása késlelteti a hatékonyabb terápiák felírását, és növeli a betegség progressziójának kockázatát.

Sok erőfeszítést tettek az újonnan diagnosztizált CD kiindulási kockázati rétegződésének területén. Számos klinikai jellemzőről úgy találták, hogy egymástól függetlenül korrelál a prognózissal, beleértve a diagnózis felállításának korát, a betegség helyét, a betegség viselkedését, a dohányzási állapotot és a gyógyszeres kezelés történetét.9,11,12 Mindeközben kísérleti vizsgálatok során számos prognosztikai biomarkert fedeztek fel, amelyek az immunrendszerrel kapcsolatos molekulákat és specifikus génexpressziós szinteket foglalnak magukban.13,14 Mindazonáltal a kényelmetlenség és a magas költségek akadályozták teljes körű validálásukat és klinikai alkalmazásukat. Ennek megfelelően a terápia kiválasztását továbbra is az újonnan CD-vel diagnosztizált betegre szabják a klinikai kockázati tényezők és a beteg társbetegségei8 alapján, ami messze áll a precíziós kezeléstől.

A mesterséges intelligencia korszakában számos gépi tanulási modellt fejlesztettek ki az innovációhoz a gyulladásos bélbetegségek minden területén, például a diagnózis, a monitorozás, a betegség lefolyásának előrejelzése és kezelése terén. Sajnálatos módon a népszerű gépi tanulási előrejelzési modellek többsége alapvetően fekete doboz, amely ítéleteket hoz néhány kísérő indoklással, ami korlátozza a klinikai megbízhatóságot, és így akadályozza a klinikai megvalósítást.16 A hatékonyság és a kényelem és az értelmezhetőség egyensúlyának megteremtése érdekében célul tűztük ki egy jól értelmezhető Cox statisztikai regressziós modell felépítését, valamint a klinikai jellemzők és a rendelkezésre álló szerológiai indikátorok alapján egy nomogramot, amely megjósolja az újonnan diagnosztizált CD hosszú távú prognózisát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

490

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

újonnan Crohn-betegséggel diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CD diagnózisát végül diagnosztikai kritériumok alapján erősítették meg, beleértve a klinikai megnyilvánulásokat és az ileocolonoscopos, kórszövettani és radiológiai bizonyítékokat.
  • A teljes vérkép és a rutin vérbiokémiai vizsgálat laboratóriumi adatai a diagnosztikus ileocolonoscopia előtt egy héten belül rendelkezésre álltak.

Kizárási kritériumok:

  • A diagnózis időpontja nem volt egyértelmű
  • A diagnózis után három hónapon belül béleltávolításon estek át, ami korai komplikált betegségre utalt
  • A laboratóriumi vizsgálat körül súlyos fertőzésben szenvedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét szükségessége
Időkeret: A nyomon követés során bármikor (2022. december 31-ig)
bármikor szükség van a bélreszekcióra
A nyomon követés során bármikor (2022. december 31-ig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel