소세포폐암의 1차 치료를 위한 리포솜 이리노테칸 병용요법
광범위 소세포폐암에 대한 1차 치료제로서 카보플라틴 및 세르플루리맙과 결합된 리포솜 이리노테칸 또는 에토포사이드에 대한 무작위 제2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
폐암은 중국 및 전 세계에서 발생률과 사망률이 높은 악성 종양으로, 그 중 소세포폐암(SCLC)은 폐암의 13~17%를 차지하며, 전 세계적으로 매년 약 25만명의 환자가 SCLC로 진단된다. , 거의 200,000명이 이로 인해 사망합니다. SCLC는 악성도가 높기 때문에 초기에는 원격 전이가 발생하기 쉽고, 대부분의 환자는 말기에 진단되어 예후가 좋지 않습니다. SCLC는 화학요법과 방사선요법에 민감하고 초기 치료 후 관해율이 높지만 2차 약물 내성과 재발이 발생하기 쉽다. SCLC는 제한병기와 확장병기(ES-SCLC)로 분류할 수 있는 저분화성 고등급 신경내분비종양이다. 시스플라틴(EP 요법) 또는 카보플라틴(EC 요법)과 결합된 에토포시드, 시스플라틴(IP 요법) 또는 카보플라틴(IC 요법)과 결합된 이리노테칸은 ES-SCLC에 대한 표준 1차 치료법의 기초입니다. 면역결합화학요법도 ES-SCLC의 1차 표준 치료법이 됐으며, 이 중 세르플루리맙 + 에토포사이드 + 카보플라틴은 CSCO 가이드라인에서 1차 치료로 권장된다. 리포좀형 이리노테칸은 리포솜으로 캡슐화된 이리노테칸으로 안전성에 장점이 있습니다. 이번 연구는 IC 요법을 기반으로 면역항암제 세르플루리맙을 병용함으로써 좋은 효능을 달성하고 삶의 질을 향상시키며 환자의 생존 기간을 연장할 것으로 기대된다. 본 연구는 일반 이리노테칸을 리포솜 이리노테칸으로 대체한 후, 광범위 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 리포솜 이리노테칸 + 카보플라틴 + 세르플루리맙을 1차 표준 요법(에토포사이드 + 카보플라틴 + 세르플루리맙)과 비교하여 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 임상 사용을 위한 더 나은 기반.
시험 설계: 이것은 다기관, 공개 라벨, 비비교, 무작위 배정 제2상 임상 연구입니다. 광범위한 단계의 소세포폐암 환자 60명이 등록되어 치료를 위해 리포솜 이리노테칸 + 카보플라틴 + 세르플루리맙 또는 에토포사이드 + 카보플라틴 + 세르플루리맙에 1:1로 무작위 배정될 것으로 예상되었습니다. 연구에는 스크리닝 기간(28일 이내), 치료 기간(4주기 계획), 추적 기간(안전성 추적 및 PFS 추적)이 포함되었습니다. 대상자는 사전 동의에 서명하고 스크리닝 기간 동안 기본 검사를 받았습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 치료 기간에 들어갔습니다. 모든 피험자는 안전성, 내약성 및 유효성을 관찰하기 위해 치료 중 프로토콜에 지정된 관련 검사를 완료했습니다. 동일한 피험자는 연구 기간 동안 단 한 번의 투약 일정을 받았습니다. 치료기간 이후에는 추적관찰 기간에 들어갔습니다.
치료 요법: 코호트 1: 리포솜 이리노테칸: 50mg/m2, ivgtt, d1; 카르보플라틴 AUC=5, ivgtt, d1; 세르플루리맙: 4.5mg/kg, ivgtt, d1; 약은 3주에 한 번씩 총 4주기 동안 투여되었다. 4주기 후에는 질병 진행이나 독성이 견딜 수 없을 때까지 세르플루리맙을 유지합니다. 코호트 2: 에토포시드: 100 mg/m2, ivgtt, d1-3; 카르보플라틴 AUC=5, ivgtt, d1; 세르플루리맙: 4.5mg/kg, ivgtt, d1; 약은 3주에 한 번씩 총 4주기 동안 투여되었다. 4주기 후에는 질병 진행이나 독성이 견딜 수 없을 때까지 세르플루리맙을 유지합니다.
종점: 1차 종점: 무진행 생존(PFS). 2차 평가변수: 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 전체 생존율(OS), 뇌 전이 결과(PFS).
안전성 종점: 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응의 발생률 및 중증도(NCI-CTCAE5.0).
추적관찰 : 치료기간 종료 후 추적관찰 기간을 입력하였으며, 1년차에는 2개월에 1회, 2~3년차에는 3~4개월에 1회로 하였다.
통계 분석: 본 연구에서는 통계 분석을 위해 IBM SPSS 소프트웨어(버전 25.0 이상)를 사용했습니다. 측정 데이터는 평균, 중앙값, 표준편차, 최대값, 최소값으로 통계적으로 기술되었습니다. 카운트 데이터 또는 성적 데이터 사용 사례 번호, 백분율 표시.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chenzhi Zhou, Doctor of philosophy
- 전화번호: 020-83062830
- 이메일: doctorzcz@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 연령 ≥18세;
- 병리학적 또는 조직학적으로 광범위한 단계의 소세포폐암이 확인된 환자(재향군인회 폐 연구 그룹, VALG 병기 결정 시스템에 따름);
- 환자는 이전에 어떤 형태의 항종양 치료도 받은 적이 없습니다.
- RECIST1.1 기준에 따르면, 환자는 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수: 0-2;
- 예상 생존 시간은 ≥3개월입니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L(수혈 없음, 혈액 제제, 과립구 집락 자극 인자 또는 기타 조혈 자극제로 교정) 실험실 검사 전 14일 이내 요인);
- 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. AST 및 ALT가 정상 상한치의 2.5배 이하(간 침범 환자의 경우 정상 상한치의 5배); 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하(간 침범 환자의 경우 정상 상한치의 3배 이하);
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청학적)가 음성이어야 하며, 시험 기간 동안과 시험약의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 대세포 신경내분비종양 및 혼합 소세포암종 환자;
- 활동성 뇌 전이 또는 중추신경계 침범이 있는 환자; 영상 평가 및/또는 생검으로 확인됨(프레드니손 등가 용량 ≥10mg);
- 연구용 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응;
- 환자는 이전에 PD-1, PD-L1, CTLA4 등과 같은 면역 체크포인트를 표적으로 하는 다른 항체/약물을 투여받았습니다.
- 심각한 감염, 당뇨병 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각하고 통제되지 않는 동반 질환이 확인되었습니다.
- 영상으로 확인된 장폐색;
- 통제할 수 없는 복수, 복부 감염 및 유문 폐쇄가 있는 경우;
- 심장 기능 및 질병: 심근경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 심각한 심낭 질환의 병력 또는 이전 6개월 이내에 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상의 심전도 증거가 있는 경우 채용에;
- B형 간염, C형 간염 활성 감염(B형 간염 표면 항원 양성 및 B형 간염 DNA 1x103 카피/mL 이상, HCV RNA 1x103 카피/mL 이상);
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성);
- 이전 또는 현재 다른 악성종양(효과적으로 조절된 피부의 비흑색종 기저세포암종, 상피내유방암종 및 지난 5년 이내에 치료 없이 효과적으로 조절된 기타 악성종양에 추가로)의 동시 발생 ;
- 피임을 원하지 않는 임산부, 수유부 및 가임기 환자;
- 연구자들은 환자들이 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리포솜 이리노테칸 + 카보플라틴 + 세르플루리맙
리포솜 이리노테칸: 50mg/m2, ivgtt, d1; 카르보플라틴 AUC=5, ivgtt, d1; 세르플루리맙: 4.5mg/kg, ivgtt, d1; 약은 3주에 한 번씩 총 4주기 동안 투여되었다.
4주기 후에는 질병 진행이나 독성이 견딜 수 없을 때까지 세르플루리맙을 유지합니다.
|
코호트 1: 리포솜 이리노테칸: 50mg/m2, ivgtt, d1; 카르보플라틴 AUC=5, ivgtt, d1; 세르플루리맙: 4.5mg/kg, ivgtt, d1; 약은 3주에 한 번씩 총 4주기 동안 투여되었다. 4주기 후에는 질병 진행이나 독성이 견딜 수 없을 때까지 세르플루리맙을 유지합니다. 코호트 2: 에토포시드: 100 mg/m2, ivgtt, d1-3; 카르보플라틴 AUC=5, ivgtt, d1; 세르플루리맙: 4.5mg/kg, ivgtt, d1; 약은 3주에 한 번씩 총 4주기 동안 투여되었다. 4주기 후에는 질병 진행이나 독성이 견딜 수 없을 때까지 세르플루리맙을 유지합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 에토포사이드 + 카보플라틴 + 세르플루리맙
에토포시드: 100 mg/m2, ivgtt, d1-3; 카르보플라틴 AUC=5, ivgtt, d1; 세르플루리맙: 4.5mg/kg, ivgtt, d1; 약은 3주에 한 번씩 총 4주기 동안 투여되었다.
4주기 후에는 질병 진행이나 독성이 견딜 수 없을 때까지 세르플루리맙을 유지합니다.
|
코호트 1: 리포솜 이리노테칸: 50mg/m2, ivgtt, d1; 카르보플라틴 AUC=5, ivgtt, d1; 세르플루리맙: 4.5mg/kg, ivgtt, d1; 약은 3주에 한 번씩 총 4주기 동안 투여되었다. 4주기 후에는 질병 진행이나 독성이 견딜 수 없을 때까지 세르플루리맙을 유지합니다. 코호트 2: 에토포시드: 100 mg/m2, ivgtt, d1-3; 카르보플라틴 AUC=5, ivgtt, d1; 세르플루리맙: 4.5mg/kg, ivgtt, d1; 약은 3주에 한 번씩 총 4주기 동안 투여되었다. 4주기 후에는 질병 진행이나 독성이 견딜 수 없을 때까지 세르플루리맙을 유지합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 종양 진행(RECIST v1.1 기준에 따름) 또는 사망까지의 시간.
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 분석하고 95% 양측 신뢰 구간을 계산합니다.
|
피험자가 동의서에 서명한 시점부터 종양 진행(RECIST v1.1 기준에 따름) 또는 사망까지의 시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)에 대한 종양 부피 감소 비율(RECIST v1.1 기준에 따름).
|
ORR 사용 사례, 백분율 표현
|
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)에 대한 종양 부피 감소 비율(RECIST v1.1 기준에 따름).
|
|
질병관리율(DCR)
기간: RECIST1.1 기준, CR, PR 및 SD의 비율을 기반으로 한 최상의 종양 반응.
|
DCR 사용 사례, 백분율 표현
|
RECIST1.1 기준, CR, PR 및 SD의 비율을 기반으로 한 최상의 종양 반응.
|
|
전체 생존(OS)
기간: 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 다양한 원인으로 인해 환자가 사망한 시점까지의 시간입니다.
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 분석하고 95% 양측 신뢰 구간을 계산합니다.
|
피험자가 동의서에 서명한 시점부터 다양한 원인으로 인해 환자가 사망한 시점까지의 시간입니다.
|
|
혈액학적 및 비혈액학적 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 피험자가 동의서에 서명한 시점과 치료 종료 시점 사이의 시간
|
안전성: 이상사례, 중대한 이상사례, 치료관련 이상사례(NCI CTCAE v5.0)의 수와 빈도를 개별적으로, 집합적으로 나열하고 발생률을 계산하였다.
|
피험자가 동의서에 서명한 시점과 치료 종료 시점 사이의 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ES-2024-072-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .