수술 후 SSI 발생률을 줄이는 것을 목표로 하는 계층화된 다중 ARM, 다중 사이트 무작위 플랫폼 시험 (MARLIN)
MARLIN: 수술 후 수술 부위 감염(SSI) 발생률을 줄이는 것을 목표로 하는 층화, 다중군, 다단계 요인 무작위 플랫폼 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
MARLIN의 주요 목표는 참가자의 수술 관리 중 세 가지 다른 시점(수술 전, 수술 중, 수술 후)에 사용된 다양한 중재가 복부 수술을 받는 환자의 30일에 SSI를 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. MARLIN은 깨끗하게 오염된 상처와 오염되거나 더러운 상처 모두에 대한 임상적 효과를 평가하고 개별적으로 또는 복합적으로 평가되는 중재를 평가할 것입니다.
최소 5cm 이상의 복부 절개 수술을 받고 깨끗하거나 오염되거나 더러운 상처가 예상되는 환자(성인 및 어린이), 응급 수술 또는 선택적 수술, 개복 수술 또는 복강경 수술을 받는 환자(성인 및 어린이)가 자격이 있습니다. 참가자는 NIHR GSU(National Institute for Health and Care Research Global Surgery Unit) 네트워크 내의 병원에서 모집됩니다(예: 베냉, 르완다, 가나, 인도, 멕시코, 나이지리아, 남아프리카 공화국의 병원).
개입은 수술 전 창, 수술 중 및 수술 후에 도입될 것입니다. 이러한 시간 제한 개입 기간 중 어느 것이 가장 효과적인지 아직 알려지지 않았기 때문입니다. 각 창에는 하나의 개입만 도입될 예정입니다. 이 형식을 사용하면 누적된 이익을 포함하여 개입 간의 상호 작용을 테스트할 수 있습니다. 또한 실패한 개입을 철회하고 잠재적으로 대체할 수 있습니다. 이는 실용적인 디자인이며 가능한 경우 컨트롤 암에 표준 관리가 제공됩니다.
환자 적격성이 확인되고 사전 동의를 얻은 후 환자는 해당 현장의 MARLIN 연구팀 구성원에 의해 MARLIN 시험에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 환자 수술 전 72시간 이내에 이루어집니다. 환자는 무작위 배정 장소에서 어떤 병을 사용할 수 있는지, 참여에 동의하는지에 따라 무작위로 배정됩니다(즉, 환자가 하나 이상의 개입 시점에서 '거부'할 수 있음).
환자는 무작위로 배정되어 다음을 받을 수 있습니다.
- 클로르헥시딘 글루코네이트 수술 전 샤워 2.0% - 4.0%(예: hibiscrub) 또는 표준 수술 전 준비
- 봉합 전 국소 상처 세척(예: granudacin) 또는 표준 수술 중 준비
- DACC(디알킬카바모일 클로라이드) 상처 드레싱(예: Leukomed sorbact) 또는 표준 수술 후 상처 관리
각 시점의 무작위 배정 비율은 첫 번째 사례의 개입과 대조 간의 1:1입니다. 그러나 여러 개입 분야가 열려 있는 경우 비율은 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 동의에 따라 변경될 수 있습니다. 풀링으로 인한 컨트롤 암. 적격 참가자는 임상시험 개입의 일부 또는 전부를 받도록 무작위로 배정됩니다. 현장에서는 현지 전달 가능성에 따라 각 치료법을 선택하게 되며 이는 무작위 배정 시스템에 반영됩니다. 수술 전 평가 시점에 무작위 배정이 이루어집니다.
표본의 크기:
연구 내의 각 개입에 대해 내부 파일럿이 수행됩니다. 각 파일럿에 대해 중재당 100명의 참가자로 구성된 내부 파일럿을 수행하여 전달 가능성, 안전성, 규정 준수 및 참가자 수용성을 평가합니다. 일반화 가능성을 평가하기 위해 특정 개입에 대해 최소 2개 국가에서 내부 파일럿이 수행됩니다. 그러면 더 넓은 글로벌 수술 네트워크 전반에 걸쳐 개입이 가능해질 것입니다.
깨끗하게 오염된 지층의 경우 3단계 설계에 필요한 최대 표본 크기는 제어 SSI 비율 16%, 양면 전체 알파 0.043, 전체 검정력 0.86, 상대 감소 20%(절대 감소 3.2%)입니다. ) 후속 조치에 5% 손실이 있는 경우 요인 설계로 3개 질문 모두에 대해 6006명의 참가자가 됩니다. 1차 중재에 대한 1단계 중간분석 이후 2차, 3차 치료가 시작되므로 총 7544명의 참여자가 필요하다. 첫 번째 개입이 효과가 있고 SSI 비율이 낮아지는 경우 8,196명의 참가자가 필요합니다.
오염된/더러운 지층의 경우 3단계 설계에 필요한 최대 표본 크기는 제어 SSI 비율 30%, 양면 전체 알파 0.043, 검정력 0.86 및 30% 상대 감소(9% 절대 감소)입니다. 후속 조치에 10% 손실이 발생하면 요인 설계로 3개 질문 모두에 1342명의 참가자가 필요합니다. 1차 중재에 대한 1단계 중간분석 이후 2차, 3차 치료가 시작되므로 참여인원은 1596명이다. 첫 번째 개입이 효과가 있고 SSI 비율이 낮아지는 경우 1,896명의 참가자가 필요합니다.
다단계 분석:
깨끗하게 오염된 그룹의 경우 두 번의 중간 분석이 있을 예정이며, 첫 번째는 참가자 1,824명 이후에, 두 번째는 각 질문에 대한 3,126명의 중간 분석에서 이루어집니다. 오염/더러운 그룹의 경우 첫 번째 중간 참가자는 372명, 두 번째 중간 참가자는 638명입니다.
포함 기준
- 5cm 이상의 복부 절개 부위(개방 또는 복강경 적출 부위)가 하나 이상 있고 깨끗하거나 오염되었거나 더러운 수술 상처가 예상되는 환자.
- 응급(계획되지 않은 입원 시 수술) 또는 선택적(예정된 입원 시 수술) 수술을 받는 환자.
- 복부 수술에 대한 수술 적응증(제왕절개 제외, 제외 기준 참조).
- 수술 전(응급 상황 포함) 서면 동의서(서명 또는 지문)를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 환자.
5세 이상 환자. (각 국가에서는 임상 시험에 대한 현지 규정 연령 제한에 따라 더 낮은(및 적용 가능한 경우 더 높은) 연령 제한을 결정합니다. 이는 국가별 규제 승인에 따라 달라집니다. 연령 자격은 국가마다 다릅니다.) 환자 제외 기준
- 환자가 수술 후 후속 조치를 완료할 수 없습니다(예: 퇴원 후 연락할 수 없음).
- 깨끗한 수술을 받고 있는 환자들.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Divya Kapoor
- 전화번호: +44 (0)121 415 9103
- 이메일: d.kapoor@bham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Lillywhite
- 전화번호: +44 (0)121 415 9103
- 이메일: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
연구 장소
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Tamale, 가나
- Tamale Teaching Hospital
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연락하다:
- Stephen Tabiri
- 이메일: kstephenba14@gmail.com
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연락하다:
- Jane Acquaye
- 이메일: maame.jenny@yahoo.com
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Lagos, 나이지리아
- Lagos University Teaching Hospital (Hub)
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연락하다:
- Adesoji Ademuyiwa
- 이메일: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
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연락하다:
- Emmanuel Williams
- 이메일: nihr.gsu.lagoshub@gmail.com
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Johannesburg, 남아프리카
- University of the Witwatersrand
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연락하다:
- Richard Crawford
- 이메일: richard.crawford@wits.ac.za
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연락하다:
- Matshego Nkwana
- 이메일: matshego.nkwana@wits.ac.za
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Kigali, 르완다
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub)
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연락하다:
- JC Allen Ingabire
- 이메일: ijea2000@gmail.com
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연락하다:
- Jean Pierre Nganabashaka
- 이메일: nganajp@gmail.com
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Veracruz, 멕시코, 91700
- Hospital Espanola Veracruz
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연락하다:
- Antonio Ramos
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연락하다:
- Laura Martinez
- 이메일: martinez.laura@heveracruz.mx
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Abomey-Calavi, 베냉
- University of Abomey-Calavi
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연락하다:
- Ismail Lawani
- 이메일: ismaillawani@gmail.com
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연락하다:
- Souliath Lawani
- 이메일: tatasouli@gmail.com
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Ludhiana, 인도, 141008
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
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연락하다:
- Parvez Hacque
- 이메일: pdhaque@gmail.com
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연락하다:
- Atul Suroy
- 이메일: atulsuroy@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5cm 이상의 복부 절개 부위(개방 또는 복강경 적출 부위)가 하나 이상 있고 깨끗하거나 오염되었거나 더러운 수술 상처가 예상되는 환자. 오염의 정의와 예는 표 1에 나와 있습니다.
- 응급(계획되지 않은 입원 시 수술) 또는 선택적(예정된 입원 시 수술) 수술을 받는 환자.
- 복부 수술에 대한 수술 적응증(제왕절개 제외, 제외 기준 참조).
- 수술 전(응급 상황 포함) 서면 동의서(서명 또는 지문)를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 환자.
- 5세 이상 환자. (이 기준은 국가별로 작성되어야 합니다. 각 국가에서는 시험에 대한 현지 규정 연령 제한에 따라 더 낮은 연령(및 적용 가능한 경우 더 높은 연령)을 결정합니다. 이는 국가별 규제 승인에 따라 달라집니다. 연령 자격은 국가마다 다릅니다.)
제외 기준:
- 환자가 수술 후 후속 조치를 완료할 수 없습니다(예: 퇴원 후 연락할 수 없음).
- 깨끗한 수술을 받고 있는 환자들.
- 제왕절개를 포함한 산부인과 시술을 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재: 클로르헥시딘 글루코네이트 2.0% ~ 4.0%(예: Hibiscrub) 수술 전 샤워
클로르헥시딘 글루코네이트 수술 전 샤워(예: 히비스커스) 참가자는 클로르헥시딘 글루코네이트로 전신 소독을 수행하여 스스로 준비할 수 있습니다. 참가자는 일반적으로 수술 전날과 당일 두 번에 걸쳐 전신을 씻어야 합니다. 연구팀은 참가자에게 극장에 도착하기 전에 수술 전 세척을 완료해야 함을 상기시킵니다. 마지막으로 몸 전체를 헹구고 완전히 말려야 합니다. |
클로르헥시딘 글루코네이트 2.0% ~ 4.0%(예:
히비스크럽) 수술전 샤워
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활성 비교기: 비교기: 표준 수술 전 준비
표준 치료란 현지 병원 정책에 따라 수술 전 세척이 의무화된 모든 것을 의미합니다.
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클로르헥시딘 글루코네이트 2.0% ~ 4.0%(예:
히비스크럽) 수술전 샤워
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실험적: 중재: 수술 중 상처 세척(예: Granudacin)
차아염소산(HOCl) 및 차아염소산나트륨(NaOCl) 국소 상처 세척제(예:
그라니다신)
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수술 중 상처 세척(예:
그라니다신)
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활성 비교기: 비교기: 표준 수술 중 준비
표준 치료는 지역 병원 정책에 따라 상처 부위를 세척하는 것이 무엇이든 의미합니다.
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수술 중 상처 세척(예:
그라니다신)
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실험적: 중재: DACC 수술 상처 드레싱(예: Leukomed Sorbact)
Leukomed Sorbact(Essity)는 무균, 일회용, 박테리아 결합, 접착성 상처 드레싱입니다.
건조하거나 삼출물이 적은 폐쇄된 수술 상처에서 SSI를 예방하는 데 사용됩니다.
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DACC 수술 상처 드레싱(예:
백혈구 소르박트)
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활성 비교기: 비교자: 표준 수술 후 상처 관리
표준 치료란 현지 병원 정책에 따라 상처 부위에 드레싱을 하는 것을 의미합니다(드레싱을 하지 않는 것을 포함).
적극적인 상처 드레싱을 의무화하는 센터는 임상시험에서 제외됩니다.
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DACC 수술 상처 드레싱(예:
백혈구 소르박트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일 이내
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1차 결과는 수술 후 30일 이내의 수술 부위 감염(SSI)이며, 적응되고 검증된 상처 치유 설문지(TALON)를 사용하여 수집된 질병 통제 센터 기준에 따라 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염
기간: 퇴원 시 또는 퇴원 전, 일반적으로 수술 후 약 7일 이내
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병원에서 퇴원할 때 또는 퇴원하기 전 SSI
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퇴원 시 또는 퇴원 전, 일반적으로 수술 후 약 7일 이내
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인류
기간: 수술 후 30일 이내
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사망률(및 가능한 원인)
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수술 후 30일 이내
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입원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
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지수입원을 위한 입원 기간
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수술 후 30일 이내
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정상적인 활동으로 복귀
기간: 수술 후 30일 이내
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정상적인 활동으로 복귀(예:
직장, 학교 또는 가족 업무)
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수술 후 30일 이내
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계획되지 않은 상처 개방
기간: 수술 후 30일 이내
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계획되지 않은 상처 개방(예:
필요한 재개입과 관련 없음)
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수술 후 30일 이내
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SSI 재수술
기간: 수술 후 30일 이내
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SSI 재수술
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Pinkney, University of Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RG_23-086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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