Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikovaná, multi-ARm, multi-site randomizovaná platforma, jejímž cílem je snížit výskyt pooperačních SSI (MARLIN)

18. června 2024 aktualizováno: University of Birmingham

MARLIN: Stratifikovaná, víceramenná, vícestupňová faktorová randomizovaná platformová studie zaměřená na snížení výskytu pooperační infekce místa chirurgického zákroku (SSI).

MARLIN je stratifikovaná, víceramenná, vícestupňová faktorová randomizovaná platformová studie, jejímž cílem je snížit výskyt pooperační infekce místa chirurgického zákroku (SSI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem MARLIN je posoudit, zda různé intervence použité ve třech různých časových bodech během operační péče účastníka (před, intra- a pooperačně) mohou snížit SSI po 30 dnech u pacientů podstupujících břišní operaci. MARLIN posoudí klinickou účinnost jak u čistých kontaminovaných ran, tak u kontaminovaných nebo špinavých ran a posoudí hodnocené intervence jednotlivě a v kombinaci.

Pacienti (dospělí a děti) podstupující chirurgický zákrok s břišní incizí alespoň ≥5 cm, s předpokládanou čistou, kontaminovanou nebo špinavou ranou, podstupující akutní nebo elektivní a otevřenou nebo laparoskopickou operaci jsou způsobilí. Účastníci se budou rekrutovat z nemocnic v rámci sítě globálních chirurgických jednotek Národního institutu pro výzkum zdraví a péče (NIHR GSU) (tj. nemocnice v Beninu, Rwandě, Ghaně, Indii, Mexiku, Nigérii, Jižní Africe).

Intervence budou zaváděny v předoperačním okně, intraoperačně a pooperačně, protože zatím není známo, které z těchto časovaných intervenčních období je nejúčinnější. Plánuje se, že v každém okně bude zaveden pouze jeden zásah. Tento formát umožní testování interakce mezi intervencemi včetně kumulovaného přínosu. Umožní také stažení neúspěšných intervencí a jejich případné nahrazení. Jedná se o pragmatický návrh a kdekoli to bude možné, bude v ovládacím rameni poskytována standardní péče.

Poté, co byla potvrzena způsobilost pacienta a byl získán informovaný souhlas, budou pacienti randomizováni do studie MARLIN členem výzkumného týmu MARLIN na místě. Randomizace proběhne do 72 hodin před operací pacienta. Pacienti budou randomizováni v závislosti na tom, která ramena jsou k dispozici v místě randomizace a ve kterých souhlasí s účastí (tj. pacienti mohou „odhlásit“ jeden nebo více časových bodů intervence).

Pacienti mohou být randomizováni tak, aby dostávali:

  • Chlorhexidin glukonát předoperační sprcha 2,0 % - 4,0 % (např. ibišek) nebo standardní předoperační příprava
  • Lokální mytí rány před uzavřením (např. granudacyn) nebo standardní intraoperační příprava
  • Obvaz na rány s dialkylkarbamoylchloridem (DACC) (např. Leukomed sorbact) nebo standardní pooperační péče o rány

Poměr randomizace v každém časovém bodě bude 1:1 mezi intervencí a kontrolou v první instanci, i když pokud a když je otevřeno více intervenčních ramen, může se poměr změnit se souhlasem výboru pro monitorování údajů (DMC) se sníženou randomizací do ovládací rameno kvůli sdružování. Způsobilí účastníci budou randomizováni, aby obdrželi některé nebo všechny intervence ve studii; místa se přihlásí ke každé léčbě v závislosti na místní dodávce, která se odrazí v systému randomizace. Randomizace nastane přibližně v době předoperačního hodnocení.

Velikost vzorku:

Pro každý zásah v rámci studie bude proveden interní pilotní projekt. U každého pilotního projektu budou provedeny interní piloty se 100 účastníky na zásah, aby bylo možné posoudit proveditelnost, bezpečnost, shodu a přijatelnost účastníků. Interní pilotní projekty budou provedeny alespoň ve dvou zemích pro daný zásah, aby se posoudila zobecnění. Intervence pak budou zpřístupněny v rámci širší sítě Global Surgery.

Pro čistou kontaminovanou vrstvu je maximální velikost vzorku požadovaná pro 3-stupňový design, s mírou kontrolního SSI 16 %, oboustranným celkovým alfa 0,043, celkovým výkonem 0,86 a 20% relativním snížením (3,2% absolutní snížení ) s 5 % ztrátou na sledování by bylo 6006 účastníků pro všechny 3 otázky jako faktoriální návrh. Vzhledem k tomu, že druhá a třetí léčba bude zahájena po první fázi předběžné analýzy první intervence, je zapotřebí 7544 účastníků. Pokud první intervence funguje a vede k nižší míře SSI, je zapotřebí 8196 účastníků.

Pro kontaminovanou/špinavou vrstvu je maximální velikost vzorku požadovaná pro 3-stupňový design, s mírou kontroly SSI 30 %, oboustranným celkovým alfa 0,043, silou 0,86 a 30% relativním snížením (absolutní snížení o 9 %) s Ztráta 10 % na sledování by vyžadovala 1342 účastníků pro všechny 3 otázky jako faktoriální návrh. Vzhledem k tomu, že druhá a třetí léčba bude zahájena po první fázi předběžné analýzy první intervence, je zapotřebí 1596 účastníků. Pokud první intervence funguje a vede k nižší míře SSI, je zapotřebí 1896 účastníků.

Vícestupňová analýza:

Pro čistou a kontaminovanou skupinu budou dvě průběžné analýzy, první po 1824 účastnících a druhá při průběžné analýze při 3126 pro každou z otázek. U kontaminované/špinavé skupiny se první mezičas uskuteční při 372 účastnících a druhý při 638 účastnících.

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s alespoň jednou břišní incizí, která je ≥ 5 cm (otevřené nebo laparoskopické extrakční místo), s předpokládanou čistou, kontaminovanou nebo špinavou chirurgickou ránou.
  • Pacienti podstupující urgentní (operace při neplánovaném příjmu) nebo elektivní (operace při plánovaném příjmu) operace.
  • Jakákoli operační indikace k operaci břicha (kromě císařského řezu; viz vylučovací kritéria).
  • Pacient schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas (podpis nebo otisk prstu) před operací (včetně naléhavých případů).

  • Pacienti ve věku 5 let a více. (Každá země rozhodne o spodní (a horní, pokud je to možné v souladu s místními předpisy) věkové hranici pro zkoušku. To bude záviset na regulačních schváleních konkrétních zemí. Věková způsobilost se bude v jednotlivých zemích lišit.) Kritéria vyloučení pacienta

    • Pacient není schopen dokončit pooperační sledování (tj. po propuštění ho nebude možné kontaktovat).
    • Pacienti podstupující čisté chirurgické zákroky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10092

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň jednou břišní incizí, která je ≥ 5 cm (otevřené nebo laparoskopické extrakční místo), s předpokládanou čistou, kontaminovanou nebo špinavou chirurgickou ránou. Definice a příklady kontaminace jsou uvedeny v tabulce 1.
  • Pacienti podstupující urgentní (operace při neplánovaném příjmu) nebo elektivní (operace při plánovaném příjmu) operace.
  • Jakákoli operační indikace k operaci břicha (kromě císařského řezu; viz vylučovací kritéria).
  • Pacient schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas (podpis nebo otisk prstu) před operací (včetně naléhavých případů).
  • Pacienti ve věku 5 let a více. (Tato kritéria MUSÍ být specifická pro danou zemi. Každá země rozhodne o spodní (a horní, pokud je to možné v souladu s místními předpisy, věkovou hranici pro zkoušku). To bude záviset na regulačních schváleních konkrétních zemí. Věková způsobilost se bude v jednotlivých zemích lišit.)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dokončit pooperační sledování (tj. po propuštění ho nebude možné kontaktovat).
  • Pacienti podstupující čisté chirurgické zákroky.
  • Pacientky podstupující porodnický výkon včetně císařských řezů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Chlorhexidin glukonát 2,0 % až 4,0 % (např. Hibiscrub) předoperační sprcha

Chlorhexidin glukonát předoperační sprcha (např. ibišek)

Účastník se může připravit provedením celotělové dezinfekce chlorhexidin glukonátem.

Při dvou příležitostech, obvykle den před a v den operace, by si měl účastník umýt celé tělo. Výzkumné týmy připomenou účastníkovi, že musí dokončit předoperační mytí, než dorazí do divadla.

Nakonec je třeba celé tělo důkladně opláchnout a osušit.
Jiný: Chlorhexidin glukonát 2,0 % až 4,0 % (např. Hibiscrub) předoperační sprcha
Chlorhexidin glukonát 2,0 % až 4,0 % (např. Hibiscrub) předoperační sprcha
Aktivní komparátor: Komparátor: Standardní předoperační příprava
Standardní péče znamená jakékoli předoperační čištění, které je nařízeno v souladu s místní politikou nemocnice.
Jiný: Chlorhexidin glukonát 2,0 % až 4,0 % (např. Hibiscrub) předoperační sprcha
Chlorhexidin glukonát 2,0 % až 4,0 % (např. Hibiscrub) předoperační sprcha
Experimentální: Intervence: Výplach rány během operace (např. Granudacyn)
Kyselina chlorná (HOCl) a chlornan sodný (NaOCl) místní výplach ran (např. Granudacyn)
Jiný: Peroperační výplach rány (např. Granudacyn)
Výplach rány během operace (např. Granudacyn)
Aktivní komparátor: Komparátor: Standardní intraoperační příprava
Standardní péče znamená jakékoli oplachování místa rány, které je nařízeno v souladu s místní politikou nemocnice.
Jiný: Peroperační výplach rány (např. Granudacyn)
Výplach rány během operace (např. Granudacyn)
Experimentální: Intervence: DACC chirurgický obvaz na ránu (např. Leukomed Sorbact)
Leukomed Sorbact (Essity) je sterilní krytí na rány na jedno použití, které váže bakterie a s adhezivním okrajem. Používá se k prevenci SSI u uzavřených chirurgických ran, které mají suchý až nízký exsudát.
Jiný: DACC chirurgický obvaz na rány (např. Leukomed Sorbact)
DACC chirurgické krytí ran (např. Leukomed Sorbact)
Aktivní komparátor: Komparátor: Standardní pooperační péče o rány
Standardní péče znamená jakékoli převazování místa rány, které je nařízeno podle místních zásad nemocnice (včetně žádného převazu). Centra požadující aktivní krytí ran budou ze studie vyloučena.
Jiný: DACC chirurgický obvaz na rány (např. Leukomed Sorbact)
DACC chirurgické krytí ran (např. Leukomed Sorbact)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Primárním výsledkem je infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) do 30 dnů po operaci, definovaná podle kritérií Center for Disease Control shromážděných pomocí upraveného, ​​validovaného dotazníku pro hojení ran (TALON).
Do 30 dnů od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Při nebo před propuštěním z nemocnice, obvykle přibližně do 7 dnů po operaci
SSI při nebo před propuštěním z nemocnice
Při nebo před propuštěním z nemocnice, obvykle přibližně do 7 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Úmrtnost (a pravděpodobná příčina)
Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Délka pobytu v nemocnici pro přijetí indexu
Do 30 dnů od operace
Vraťte se k běžným činnostem
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Návrat k běžným činnostem (např. pracovní, školní nebo rodinné povinnosti)
Do 30 dnů od operace
Neplánované otevření rány
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Neplánované otevření rány (tj. nesouvisí s nutným opakovaným zásahem)
Do 30 dnů od operace
Re-operace pro SSI
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Re-operace pro SSI
Do 30 dnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Université d'Abomey-Calavi
Kigali University Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pinkney, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_23-086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data na úrovni nemocnic nebudou zveřejněna ani zveřejněna. Analýzy na úrovni země budou prováděny pouze se souhlasem vedoucích výzkumných pracovníků z každé zúčastněné země. Místní vyšetřovatelé mohou přistupovat ke svým údajům v celé své zemi, aby mohli provádět analýzy na úrovni země (všechny zúčastněné nemocnice by měly souhlasit s tím, aby jejich údaje byly používány tímto způsobem).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit