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Uno studio randomizzato su piattaforma stratificata, multi-ARm e multi-sito con l'obiettivo di ridurre l'incidenza delle SSI postoperatorie (MARLIN)

18 giugno 2024 aggiornato da: University of Birmingham

MARLIN: Sperimentazione su piattaforma randomizzata fattoriale stratificata, a bracci multipli e multistadio con l'obiettivo di ridurre l'incidenza di infezioni postoperatorie del sito chirurgico (SSI).

MARLIN è uno studio randomizzato fattoriale stratificato, multibraccio e multistadio che mira a ridurre l’incidenza dell’infezione postoperatoria del sito chirurgico (SSI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di MARLIN è valutare se diversi interventi utilizzati in tre diversi momenti durante le cure operatorie del partecipante (pre, intra e postoperatorio) possono ridurre le SSI a 30 giorni nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. MARLIN valuterà l'efficacia clinica sia nelle ferite pulite-contaminate che nelle ferite contaminate o sporche e valuterà gli interventi valutati individualmente e in combinazione.

Sono idonei i pazienti (adulti e bambini) sottoposti a intervento chirurgico con incisione addominale di almeno ≥ 5 cm, con una prevista ferita pulita-contaminata o contaminata o sporca, sottoposti a chirurgia di emergenza o elettiva e a chirurgia aperta o laparoscopica. I partecipanti saranno reclutati dagli ospedali all'interno della rete NIHR GSU (National Institute for Health and Care Research Global Surgery Unit) (ad es. ospedali in Benin, Ruanda, Ghana, India, Messico, Nigeria, Sud Africa).

Gli interventi verranno introdotti nella finestra preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria poiché non è ancora noto quale di questi periodi di intervento temporizzato sia più efficace. È previsto che venga introdotto un solo intervento per ciascuna finestra. Questo formato consentirà di testare l'interazione tra gli interventi, compresi i benefici cumulati. Permetterà inoltre di ritirare e potenzialmente sostituire gli interventi infruttuosi. Si tratta di un progetto pragmatico e, ove possibile, verranno fornite cure standard nel braccio di controllo.

Dopo che l'idoneità del paziente è stata confermata e il consenso informato è stato ottenuto, i pazienti verranno randomizzati nello studio MARLIN da un membro del team di ricerca MARLIN presso il sito. La randomizzazione avverrà entro 72 ore prima dell'intervento del paziente. I pazienti verranno randomizzati in base a quali bracci sono disponibili nel sito di randomizzazione e in cui acconsentono a partecipare (ovvero è possibile per i pazienti "rinunciare" a uno o più punti temporali dell'intervento).

I pazienti possono essere randomizzati a ricevere:

  • Doccia preoperatoria con clorexidina gluconato 2,0% - 4,0% (es. hibiscrub) o preparazione preoperatoria standard
  • Lavaggio topico della ferita prima della chiusura (ad es. granudacyn) o preparazione intraoperatoria standard
  • Medicazione per ferite con dialchilcarbamoil cloruro (DACC) (ad es. Leukomed sorbact) o la cura standard delle ferite postoperatorie

Il rapporto di randomizzazione in ogni momento sarà 1:1 tra l'intervento e il controllo in prima istanza, sebbene se e quando sono aperti più bracci di intervento, il rapporto potrebbe cambiare con l'accordo del comitato di monitoraggio dei dati (DMC), con una randomizzazione ridotta in il braccio di controllo a causa del pooling. I partecipanti idonei verranno randomizzati per ricevere alcuni o tutti gli interventi dello studio; i centri aderiranno a ciascun trattamento in base alla disponibilità locale, che si rifletterà nel sistema di randomizzazione. La randomizzazione avverrà nel periodo della valutazione preoperatoria.

Misura di prova:

Per ogni intervento all'interno dello studio verrà effettuato un progetto pilota interno. Per ciascun progetto pilota, verranno intrapresi progetti pilota interni di 100 partecipanti per intervento per valutare la consegnabilità, la sicurezza, la conformità e l'accettabilità dei partecipanti. Verranno intrapresi progetti pilota interni in almeno due paesi per ogni dato intervento per valutarne la generalizzabilità. Gli interventi verranno quindi resi disponibili attraverso la più ampia rete di chirurgia globale.

Per lo strato pulito-contaminato, la dimensione massima del campione richiesta per un disegno a 3 stadi, con tasso di SSI di controllo del 16%, alfa complessivo bilaterale di 0,043, potenza complessiva di 0,86 e riduzione relativa del 20% (riduzione assoluta del 3,2% ) con il 5% perso al follow-up, ci sarebbero 6006 partecipanti per tutte e 3 le domande come disegno fattoriale. Poiché il secondo e il terzo trattamento inizieranno dopo la prima fase di analisi intermedia del primo intervento, sono necessari 7544 partecipanti. Sono necessari 8196 partecipanti se il primo intervento funziona e porta a una riduzione del tasso SSI.

Per lo strato contaminato/sporco, la dimensione massima del campione richiesta per un disegno a 3 stadi, con tasso di SSI di controllo del 30%, alfa complessivo bilaterale di 0,043, potenza di 0,86 e riduzione relativa del 30% (riduzione assoluta del 9%) con Il 10% perso al follow-up richiederebbe 1342 partecipanti per tutte e 3 le domande come disegno fattoriale. Poiché il secondo e il terzo trattamento inizieranno dopo la prima fase di analisi intermedia del primo intervento, sono necessari 1596 partecipanti. Sono necessari 1896 partecipanti se il primo intervento funziona e porta a una riduzione del tasso SSI.

Analisi multistadio:

Per il gruppo pulito-contaminato ci saranno due analisi intermedie, la prima dopo 1824 partecipanti e la seconda all'analisi intermedia a 3126 per ciascuna delle domande. Per il gruppo contaminato/sporco, il primo provvisorio avverrà con 372 partecipanti e il secondo con 638 partecipanti.

Criterio di inclusione

  • Pazienti con almeno un'incisione addominale ≥ 5 cm (sito di estrazione aperta o laparoscopica), con una prevista ferita chirurgica pulita-contaminata, contaminata o sporca.
  • Pazienti sottoposti ad interventi di emergenza (intervento chirurgico su ricovero non programmato) o elettivi (intervento chirurgico su ricovero programmato).
  • Qualsiasi indicazione operativa per la chirurgia addominale (escluso il taglio cesareo; vedere criteri di esclusione).
  • Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (firma o impronta digitale) prima dell'intervento chirurgico (compresi i casi di emergenza).

  • Pazienti di età pari o superiore a 5 anni. (Ogni Paese deciderà il limite di età inferiore (e superiore, se applicabile in base alle normative locali) per la prova. Ciò dipenderà dalle approvazioni normative specifiche del paese. L'età di idoneità varia in base al Paese.) Criteri di esclusione dei pazienti

    • Paziente incapace di completare il follow-up postoperatorio (vale a dire, non sarà contattabile dopo la dimissione).
    • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche pulite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10092

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno un'incisione addominale ≥ 5 cm (sito di estrazione aperta o laparoscopica), con una prevista ferita chirurgica pulita-contaminata, contaminata o sporca. Definizioni ed esempi di contaminazione sono riportati nella Tabella 1.
  • Pazienti sottoposti ad interventi di emergenza (intervento chirurgico su ricovero non programmato) o elettivi (intervento chirurgico su ricovero programmato).
  • Qualsiasi indicazione operativa per la chirurgia addominale (escluso il taglio cesareo; vedere criteri di esclusione).
  • Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (firma o impronta digitale) prima dell'intervento chirurgico (compresi i casi di emergenza).
  • Pazienti di età pari o superiore a 5 anni. (Questo criterio DEVE essere reso specifico per paese. Ciascun Paese deciderà il limite di età inferiore (e superiore, se applicabile in base alle normative locali) per la prova. Ciò dipenderà dalle approvazioni normative specifiche del paese. L'età di idoneità varia in base al Paese.)

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di completare il follow-up postoperatorio (vale a dire, non sarà contattabile dopo la dimissione).
  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche pulite.
  • Pazienti sottoposti a procedura ostetrica, compresi i tagli cesarei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: doccia preoperatoria con clorexidina gluconato dal 2,0% al 4,0% (ad es. Hibiscrub)

Doccia preoperatoria con clorexidina gluconato (es. scrub all'ibisco)

Il partecipante può prepararsi eseguendo la disinfezione di tutto il corpo con clorexidina gluconato.

In due occasioni, solitamente il giorno prima e il giorno dell'intervento, il partecipante dovrà lavarsi tutto il corpo. I gruppi di ricerca ricorderanno al partecipante che devono completare i lavaggi preoperatori prima di arrivare in sala operatoria.

Infine tutto il corpo va risciacquato e asciugato accuratamente.
Altro: Doccia preoperatoria con clorexidina gluconato dal 2,0% al 4,0% (ad es. Hibiscrub)
Clorexidina gluconato dal 2,0% al 4,0% (ad es. Hibiscrub) doccia preoperatoria
Comparatore attivo: Comparatore: preparazione preoperatoria standard
Per standard di cura si intende qualsiasi pulizia preoperatoria richiesta dalla politica ospedaliera locale.
Altro: Doccia preoperatoria con clorexidina gluconato dal 2,0% al 4,0% (ad es. Hibiscrub)
Clorexidina gluconato dal 2,0% al 4,0% (ad es. Hibiscrub) doccia preoperatoria
Sperimentale: Intervento: lavaggio intraoperatorio della ferita (ad es. Granudacyn)
Lavaggio topico delle ferite con acido ipocloroso (HOCl) e ipoclorito di sodio (NaOCl) (ad es. Granudacina)
Altro: Lavaggio intraoperatorio della ferita (es. Granudacyn)
Lavaggio intraoperatorio della ferita (ad es. Granudacina)
Comparatore attivo: Comparatore: preparazione intraoperatoria standard
Per standard di cura si intende qualunque irrigazione del sito della ferita sia obbligatoria secondo la politica ospedaliera locale.
Altro: Lavaggio intraoperatorio della ferita (es. Granudacyn)
Lavaggio intraoperatorio della ferita (ad es. Granudacina)
Sperimentale: Intervento: medicazione chirurgica della ferita DACC (ad esempio Leukomed Sorbact)
Leukomed Sorbact (Essity) è una medicazione per ferite sterile, monouso, legante i batteri e con bordo adesivo. È utilizzato per prevenire le SSI nelle ferite chirurgiche chiuse con essudato da secco a basso.
Altro: Medicazione chirurgica per ferite DACC (ad es. Leukomed Sorbact)
Medicazione chirurgica della ferita DACC (ad es. Sorbacto Leukomed)
Comparatore attivo: Comparatore: cura standard delle ferite postoperatorie
Per standard di cura si intende qualunque medicazione del sito della ferita sia obbligatoria secondo la politica dell'ospedale locale (inclusa l'assenza di medicazione). I centri che richiedono una medicazione attiva saranno esclusi dallo studio.
Altro: Medicazione chirurgica per ferite DACC (ad es. Leukomed Sorbact)
Medicazione chirurgica della ferita DACC (ad es. Sorbacto Leukomed)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
L'esito primario è l'infezione del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni dall'intervento, definita secondo i criteri del Center for Disease Control raccolti utilizzando un questionario sulla guarigione delle ferite adattato e convalidato (TALON).
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Durante o prima della dimissione dall'ospedale, solitamente entro circa 7 giorni dall'intervento
SSI durante o prima della dimissione dall'ospedale
Durante o prima della dimissione dall'ospedale, solitamente entro circa 7 giorni dall'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità (e probabile causa)
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera per il ricovero indice
Entro 30 giorni dall'intervento
Ritorno alle normali attività
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Ritorno alle normali attività (es. lavoro, scuola o impegni familiari)
Entro 30 giorni dall'intervento
Apertura della ferita non pianificata
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Apertura della ferita non pianificata (ad es. non relativi al reintervento necessario)
Entro 30 giorni dall'intervento
Reintervento per SSI
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Reintervento per SSI
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Université d'Abomey-Calavi
Kigali University Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Pinkney, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_23-086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello ospedaliero non verranno rilasciati o pubblicati. Le analisi a livello nazionale saranno condotte solo con il permesso dei ricercatori principali di ciascun paese partecipante. Gli investigatori locali possono accedere ai propri dati in tutto il Paese per eseguire analisi a livello nazionale (tutti gli ospedali partecipanti dovrebbero acconsentire all’utilizzo dei propri dati in questo modo).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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