Stratified, Multi-ARm, monen sivuston satunnaistettu alustakoe, jonka tavoitteena on vähentää postoperatiivisen SSI:n ilmaantuvuutta (MARLIN)
MARLIN: Kerrostettu, monihaarainen, monivaiheinen, satunnaistettu, satunnaistettu alustatutkimus, jonka tavoitteena on vähentää postoperatiivisen kirurgisen paikan infektion (SSI) ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MARLINin ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko erilaiset interventiot, joita käytetään kolmessa eri ajankohdassa osallistujan leikkaushoidon aikana (ennen, intra- ja postoperatiivisesti), vähentää SSI:tä 30 päivän kohdalla potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus. MARLIN arvioi kliinisen tehokkuuden sekä puhtaissa kontaminoituneissa haavoissa että saastuneissa tai likaisissa haavoissa ja arvioi arvioitavat interventiot yksilöllisesti ja yhdistelmänä.
Potilaat (aikuiset ja lapset), joille tehdään leikkaus, jonka vatsan viilto on vähintään ≥ 5 cm, joilla on odotettavissa oleva puhdas kontaminoitunut tai kontaminoitunut tai likainen haava, joille tehdään hätä- tai valinnainen leikkaus sekä avoin tai laparoskooppinen leikkaus. Osallistujat rekrytoidaan sairaaloista, jotka kuuluvat National Institute for Health and Care Research Global Surgery Unit (NIHR GSU) -verkostoon (ts. sairaalat Beninissä, Ruandassa, Ghanassa, Intiassa, Meksikossa, Nigeriassa ja Etelä-Afrikassa).
Interventiot otetaan käyttöön ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti, koska ei vielä tiedetä, mikä näistä ajoitetuista interventiojaksoista on tehokkain. Kuhunkin ikkunaan on suunniteltu vain yksi interventio. Tämä muoto mahdollistaa interventioiden välisen vuorovaikutuksen testaamisen, mukaan lukien kumuloituneet hyödyt. Sen avulla voidaan myös peruuttaa epäonnistuneet toimet ja mahdollisesti korvata ne. Tämä on pragmaattinen suunnittelu, ja aina kun mahdollista, ohjausvarressa tarjotaan tavallista hoitoa.
Kun potilaan kelpoisuus on vahvistettu ja tietoinen suostumus on saatu, MARLIN-tutkimusryhmän jäsen paikalla satunnaistetaan potilaat MARLIN-tutkimukseen. Satunnaistaminen tapahtuu 72 tunnin sisällä ennen potilaan leikkausta. Potilaat satunnaistetaan sen mukaan, mitkä käsivarret ovat saatavilla satunnaistuspaikalla ja mihin he suostuvat osallistumaan (eli potilaat voivat "poistaa" yhden tai useamman interventioajankohdan).
Potilaat voidaan satunnaistaa saada:
- Klooriheksidiiniglukonaatti ennen leikkausta suihku 2,0 % - 4,0 % (esim. hibiscrub) tai tavallinen preoperatiivinen valmistelu
- Paikallinen haavan pesu ennen sulkemista (esim. granudacyn) tai tavanomaista intraoperatiivista valmistetta
- Dialkyylikarbamoyylikloridi (DACC) haavasidos (esim. Leukomed sorbact) tai tavallista leikkauksen jälkeistä haavahoitoa
Satunnaistussuhde kussakin ajankohdassa on ensin intervention ja kontrollin välillä 1:1, vaikka jos ja kun useat interventiohaat ovat avoinna, suhde voi muuttua tietojen seurantakomitean (DMC) suostumuksella, jolloin satunnaistaminen vähenee. ohjausvarren yhdistämisen vuoksi. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan jotkin tai kaikki kokeilutoimenpiteet; kohteet osallistuvat kuhunkin hoitoon paikallisen toimitettavuuden mukaan, mikä näkyy satunnaistusjärjestelmässä. Satunnaistaminen tapahtuu ennen leikkausta tehtävän arvioinnin aikoihin.
Otoskoko:
Jokaiselle tutkimukseen kuuluvalle interventiolle tehdään sisäinen pilotti. Kutakin pilottia kohden suoritetaan sisäiset pilotit, joissa on 100 osallistujaa per toimenpide, jotta voidaan arvioida toimitettavuutta, turvallisuutta, vaatimustenmukaisuutta ja osallistujien hyväksyttävyyttä. Sisäiset pilotit toteutetaan vähintään kahdessa maassa kutakin interventiota varten yleistettävyyden arvioimiseksi. Interventiot ovat sitten saatavilla laajemmassa maailmanlaajuisessa kirurgiaverkostossa.
Puhtaalle kontaminoituneelle kerrokselle suurin näytteen koko, joka vaaditaan 3-vaiheiseen suunnitteluun, jossa kontrollin SSI-luku on 16 %, kaksipuolinen kokonaisalfa 0,043, kokonaisteho 0,86 ja suhteellinen vähennys 20 % (absoluuttinen vähennys 3,2 %). ) ja 5 % hävinneistä seurantaan, olisi 6006 osallistujaa kaikkiin kolmeen kysymykseen tekijämuotoiluna. Koska toinen ja kolmas hoito alkavat ensimmäisen toimenpiteen ensimmäisen vaiheen välianalyysin jälkeen, tarvitaan 7544 osallistujaa. 8196 osallistujaa tarvitaan, jos ensimmäinen toimenpide toimii ja johtaa alhaisempaan SSI-asteeseen.
Saastuneelle/likaiselle kerrokselle suurin näytteen koko, joka vaaditaan 3-vaiheiseen suunnitteluun, jossa kontrollin SSI-nopeus on 30%, kaksipuolinen kokonaisalfa 0,043, teho 0,86 ja suhteellinen vähennys 30% (absoluuttinen vähennys 9%). 10 % hävisi seurantaan, edellyttäisi 1342 osallistujaa kaikkiin kolmeen kysymykseen tekijämallina. Koska toinen ja kolmas hoito alkavat ensimmäisen toimenpiteen ensimmäisen vaiheen välianalyysin jälkeen, vaaditaan 1596 osallistujaa. 1896 osallistujaa tarvitaan, jos ensimmäinen toimenpide toimii ja johtaa alhaisempaan SSI-asteeseen.
Monivaiheinen analyysi:
Puhtaasti saastuneelle ryhmälle tehdään kaksi välianalyysiä, ensimmäinen 1824 osallistujan jälkeen ja toinen välianalyysi 3126 kunkin kysymyksen osalta. Saastuneelle/likaiselle ryhmälle ensimmäinen välivaihe tapahtuu 372 osallistujalle ja toinen 638 osallistujalle.
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on vähintään yksi vatsan viilto, joka on ≥ 5 cm (avoin tai laparoskooppinen poistokohta) ja joiden odotetaan olevan puhdas, kontaminoitunut, saastunut tai likainen leikkaushaava.
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus (leikkaus suunnittelemattoman vastaanoton yhteydessä) tai valinnainen (leikkaus suunnitellun vastaanoton yhteydessä).
- Kaikki vatsan leikkauksen leikkaukset (pois lukien keisarileikkaus; katso poissulkemiskriteerit).
- Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen (allekirjoitus tai sormenjälki) ennen leikkausta (mukaan lukien hätätapaukset).
5-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat. (Jokainen maa päättää kokeen alemman (ja ylemmän, jos sovellettavissa paikallisten määräysten mukaisen ikärajan). Tämä riippuu maakohtaisista viranomaishyväksynnöistä. Ikäkelpoisuus vaihtelee maittain.) Potilaan poissulkemiskriteerit
- Potilas ei pysty suorittamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa (eli hän ei ole tavoitettavissa kotiutuksen jälkeen).
- Potilaat, joille tehdään puhtaita kirurgisia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Divya Kapoor
- Puhelinnumero: +44 (0)121 415 9103
- Sähköposti: d.kapoor@bham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Lillywhite
- Puhelinnumero: +44 (0)121 415 9103
- Sähköposti: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Abomey-Calavi, Benin
- University of Abomey-Calavi
-
Ottaa yhteyttä:
- Ismail Lawani
- Sähköposti: ismaillawani@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Souliath Lawani
- Sähköposti: tatasouli@gmail.com
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- University of the Witwatersrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Crawford
- Sähköposti: richard.crawford@wits.ac.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Matshego Nkwana
- Sähköposti: matshego.nkwana@wits.ac.za
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Tabiri
- Sähköposti: kstephenba14@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Acquaye
- Sähköposti: maame.jenny@yahoo.com
-
-
-
-
-
Ludhiana, Intia, 141008
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
-
Ottaa yhteyttä:
- Parvez Hacque
- Sähköposti: pdhaque@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Atul Suroy
- Sähköposti: atulsuroy@gmail.com
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko, 91700
- Hospital Espanola Veracruz
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Ramos
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Martinez
- Sähköposti: martinez.laura@heveracruz.mx
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital (Hub)
-
Ottaa yhteyttä:
- Adesoji Ademuyiwa
- Sähköposti: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Williams
- Sähköposti: nihr.gsu.lagoshub@gmail.com
-
-
-
-
-
Kigali, Ruanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub)
-
Ottaa yhteyttä:
- JC Allen Ingabire
- Sähköposti: ijea2000@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Pierre Nganabashaka
- Sähköposti: nganajp@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi vatsan viilto, joka on ≥ 5 cm (avoin tai laparoskooppinen poistokohta) ja joiden odotetaan olevan puhdas, kontaminoitunut, saastunut tai likainen leikkaushaava. Määritelmät ja esimerkit kontaminaatiosta on annettu taulukossa 1.
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus (leikkaus suunnittelemattoman vastaanoton yhteydessä) tai valinnainen (leikkaus suunnitellun vastaanoton yhteydessä).
- Kaikki vatsan leikkauksen leikkaukset (pois lukien keisarileikkaus; katso poissulkemiskriteerit).
- Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen (allekirjoitus tai sormenjälki) ennen leikkausta (mukaan lukien hätätapaukset).
- 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat. (Tämä kriteeri TÄYTYY tehdä maakohtaisiksi. Jokainen maa päättää kokeen alemman (ja ylemmän, jos sovellettavissa paikallisten määräysten mukaisen ikärajan). Tämä riippuu maakohtaisista viranomaishyväksynnöistä. Ikäkelpoisuus vaihtelee maittain.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty suorittamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa (eli hän ei ole tavoitettavissa kotiutuksen jälkeen).
- Potilaat, joille tehdään puhtaita kirurgisia toimenpiteitä.
- Potilaat, joille tehdään synnytysoperaatio, mukaan lukien keisarinleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: klooriheksidiiniglukonaatti 2,0–4,0 % (esim. Hibiscrub) ennen leikkausta
Klooriheksidiiniglukonaattisuihku ennen leikkausta (esim. hibiscrub) Osallistuja voi valmistautua suorittamalla koko kehon desinfioinnin klooriheksidiiniglukonaatilla. Kaksi kertaa, yleensä leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauspäivänä, osallistujan tulee pestä koko kehonsa. Tutkimusryhmät muistuttavat osallistujaa, että hänen on suoritettava leikkausta edeltävät pesut ennen teatteriin saapumista. Lopuksi koko vartalo tulee huuhdella ja kuivata huolellisesti. |
Klooriheksidiiniglukonaatti 2,0-4,0 % (esim.
Hibiscrub) leikkausta edeltävä suihku
|
|
Active Comparator: Vertailu: Normaali preoperatiivinen valmistelu
Hoitostandardi tarkoittaa mitä tahansa ennen leikkausta tapahtuvaa puhdistusta, joka on pakollinen paikallisen sairaalan politiikan mukaisesti.
|
Klooriheksidiiniglukonaatti 2,0-4,0 % (esim.
Hibiscrub) leikkausta edeltävä suihku
|
|
Kokeellinen: Interventio: Intraoperatiivinen haavan pesu (esim. Granudacyn)
Hypokloorihappo (HOCl) ja natriumhypokloriitti (NaOCl) paikalliseen haavanpesuun (esim.
Granudacyn)
|
Intraoperatiivinen haavan pesu (esim.
Granudacyn)
|
|
Active Comparator: Vertailu: Normaali intraoperatiivinen valmistelu
Hoitostandardi tarkoittaa mitä tahansa haavakohdan huuhtelua paikallisen sairaalan politiikan mukaan.
|
Intraoperatiivinen haavan pesu (esim.
Granudacyn)
|
|
Kokeellinen: Interventio: DACC-kirurginen haavasidos (esim. Leukomed Sorbact)
Leukomed Sorbact (Essity) on steriili, kertakäyttöinen, bakteereja sitova, liimareunattu haavasidos.
Sitä käytetään estämään SSI:tä suljetuissa kirurgisissa haavoissa, joissa on kuivaa tai vähän eritteitä.
|
DACC kirurginen haavasidos (esim.
Leukomed Sorbact)
|
|
Active Comparator: Vertailu: Normaali leikkauksen jälkeinen haavahoito
Hoidon standardi tarkoittaa mitä tahansa haavakohdan sidontaa, joka on pakollinen paikallisen sairaalan politiikan mukaisesti (mukaan lukien ei sidosta).
Aktiivisen haavasidoksen määräävät keskukset suljetaan pois kokeesta.
|
DACC kirurginen haavasidos (esim.
Leukomed Sorbact)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensisijainen tulos on leikkauskohdan infektio (SSI) 30 päivän sisällä leikkauksesta, joka määritellään Center for Disease Control -kriteerien mukaisesti, joka on kerätty mukautetulla, validoidulla haavan paranemiskyselylomakkeella (TALON).
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai ennen sitä, yleensä noin 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
SSI sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai ennen sitä
|
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai ennen sitä, yleensä noin 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kuolleisuus (ja todennäköinen syy)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sairaalassa oleskelun pituus hakemistoon pääsyä varten
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Paluu normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Paluu normaaliin toimintaan (esim.
työ-, koulu- tai perhevelvollisuudet)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Suunnittelematon haavan avautuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Suunnittelematon haavan avautuminen (esim.
ei liity tarpeelliseen uudelleentoimiin)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
SSI:n uusintaoperaatio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
SSI:n uusintaoperaatio
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Pinkney, University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_23-086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .