Stratyfikowane, wieloARMOWE i wieloośrodkowe, randomizowane badanie platformowe mające na celu zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnych ZMO (MARLIN)
MARLIN: wieloramienne, wieloetapowe, randomizowane badanie platformowe mające na celu zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego (ZMO).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem projektu MARLIN jest ocena, czy różne interwencje stosowane w trzech różnych momentach opieki operacyjnej nad uczestnikiem (przed, w trakcie i po operacji) mogą zmniejszyć ZMO w ciągu 30 dni u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej. MARLIN oceni skuteczność kliniczną zarówno w przypadku ran czystych, jak i ran zanieczyszczonych lub brudnych, a także oceni interwencje oceniane indywidualnie i w połączeniu.
Kwalifikują się pacjenci (dorośli i dzieci) poddawani operacji z nacięciem jamy brzusznej o długości co najmniej ≥5 cm, z przewidywaną raną czystą lub skażoną lub brudną, poddawani zabiegom nagłym lub planowym oraz operacjom otwartym lub laparoskopowym. Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitali należących do sieci Globalnej Jednostki Chirurgii Narodowego Instytutu Badań nad Zdrowiem i Opieką (NIHR GSU) (tj. szpitale w Beninie, Rwandzie, Ghanie, Indiach, Meksyku, Nigerii, Republice Południowej Afryki).
Interwencje zostaną wprowadzone w oknie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym, ponieważ nie wiadomo jeszcze, który z tych okresów interwencji jest najbardziej skuteczny. Planuje się, że w każdym oknie zostanie wprowadzona tylko jedna interwencja. Ten format umożliwi testowanie interakcji między interwencjami, w tym skumulowanych korzyści. Umożliwi także wycofanie i potencjalne zastąpienie nieudanych interwencji. Jest to projekt pragmatyczny i tam, gdzie to możliwe, ramię sterujące zostanie zapewnione standardowo.
Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjentów i uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania MARLIN przez członka zespołu badawczego MARLIN na miejscu. Randomizacja nastąpi w ciągu 72 godzin przed operacją pacjenta. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w zależności od tego, które grupy leczenia są dostępne w miejscu randomizacji i w którym wyrażą zgodę na udział (tj. pacjenci mogą „zrezygnować” z jednego lub większej liczby punktów czasowych interwencji).
Pacjenci mogą być randomizowani do grupy otrzymującej:
- Chlorheksydyna Glukonian pod prysznicem przedoperacyjnym 2,0% - 4,0% (np. hibiscrub) lub standardowe przygotowanie przedoperacyjne
- Miejscowe płukanie rany przed zamknięciem (np. granuludacyn) lub standardowe przygotowanie śródoperacyjne
- Opatrunek na rany z chlorkiem dialkilokarbamoilu (DACC) (np. Leukomed sorbact) lub standardowe opatrywanie ran pooperacyjnych
Współczynnik randomizacji w każdym punkcie czasowym będzie wynosił 1:1 pomiędzy interwencją a grupą kontrolną w pierwszej instancji, chociaż jeśli i kiedy otwartych jest wiele ramion interwencji, stosunek ten może ulec zmianie za zgodą komitetu monitorującego dane (DMC), przy zmniejszonej randomizacji do wahacz ze względu na gromadzenie się. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do części lub wszystkich interwencji objętych badaniem; ośrodki zgodzą się na każde leczenie w zależności od lokalnej dostępności, co zostanie odzwierciedlone w systemie randomizacji. Randomizacja nastąpi mniej więcej w czasie oceny przedoperacyjnej.
Wielkość próbki:
Dla każdej interwencji w ramach badania zostanie przeprowadzony wewnętrzny pilotaż. W przypadku każdego pilotażu zostaną przeprowadzone pilotaże wewnętrzne obejmujące 100 uczestników na każdą interwencję, aby ocenić wykonalność, bezpieczeństwo, zgodność i akceptowalność uczestników. Wewnętrzne pilotaże zostaną przeprowadzone w co najmniej dwóch krajach dla danej interwencji, aby ocenić możliwość jej uogólnienia. Interwencje zostaną wówczas udostępnione w szerszej sieci Global Surgery.
W przypadku warstwy czysto zanieczyszczonej maksymalna wielkość próbki wymagana w projekcie 3-etapowym, z kontrolnym współczynnikiem SSI wynoszącym 16%, dwustronną całkowitą wartością alfa wynoszącą 0,043, całkowitą mocą wynoszącą 0,86 i względną redukcją 20% (bezwzględna redukcja 3,2%) ) z 5% utratą czasu na obserwację, oznaczałoby 6006 uczestników dla wszystkich 3 pytań zgodnie z planem czynnikowym. Ponieważ drugie i trzecie leczenie rozpoczną się po pierwszym etapie analizy okresowej pierwszej interwencji, potrzebnych jest 7544 uczestników. Jeśli pierwsza interwencja zadziała i doprowadzi do obniżenia stawki SSI, potrzeba 8196 uczestników.
Dla warstwy zanieczyszczonej/brudnej maksymalna wielkość próbki wymagana w projekcie 3-etapowym, z kontrolnym współczynnikiem SSI wynoszącym 30%, dwustronną całkowitą wartością alfa wynoszącą 0,043, mocą wynoszącą 0,86 i 30% względną redukcją (9% redukcji bezwzględnej) przy 10% straconych na kontynuację, wymagałoby 1342 uczestników na wszystkie 3 pytania jako projekt czynnikowy. Ponieważ drugie i trzecie leczenie rozpoczną się po pierwszym etapie analizy okresowej pierwszej interwencji, wymaganych jest 1596 uczestników. Jeżeli pierwsza interwencja zadziała i doprowadzi do obniżenia stawki SSI, potrzeba 1896 uczestników.
Analiza wieloetapowa:
Dla grupy czysto-skażonej zostaną przeprowadzone dwie analizy pośrednie, pierwsza po 1824 uczestnikach i druga po analizie pośredniej przy 3126 dla każdego z pytań. W przypadku grupy zanieczyszczonej/brudnej pierwszy etap przejściowy odbędzie się z udziałem 372 uczestników, a drugi z udziałem 638 uczestników.
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z co najmniej jednym nacięciem jamy brzusznej o długości ≥ 5 cm (otwarte lub laparoskopowe miejsce ekstrakcji), z przewidywaną czystą, zanieczyszczoną, zanieczyszczoną lub brudną raną chirurgiczną.
- Pacjenci poddawani operacjom w trybie nagłym (operacja przy przyjęciu nieplanowanym) lub planowym (operacja przy przyjęciu planowym).
- Wszelkie wskazania operacyjne do operacji jamy brzusznej (z wyjątkiem cięcia cesarskiego; patrz kryteria wykluczenia).
- Pacjent, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę (podpis lub odcisk palca) przed zabiegiem chirurgicznym (w tym w nagłych przypadkach).
Pacjenci w wieku 5 lat i starsi. (Każdy kraj ustali dolny (i górny, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z lokalnymi przepisami) limit wieku dla badania. Będzie to zależeć od zezwoleń organów regulacyjnych obowiązujących w danym kraju. Uprawnienia wiekowe będą się różnić w zależności od kraju.) Kryteria wykluczenia pacjenta
- Pacjent nie jest w stanie dokończyć obserwacji pooperacyjnej (tj. nie będzie można się z nim skontaktować po wypisaniu ze szpitala).
- Pacjenci poddawani czystym zabiegom chirurgicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Divya Kapoor
- Numer telefonu: +44 (0)121 415 9103
- E-mail: d.kapoor@bham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Lillywhite
- Numer telefonu: +44 (0)121 415 9103
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- University of the Witwatersrand
-
Kontakt:
- Richard Crawford
- E-mail: richard.crawford@wits.ac.za
-
Kontakt:
- Matshego Nkwana
- E-mail: matshego.nkwana@wits.ac.za
-
-
-
-
-
Abomey-Calavi, Benin
- University of Abomey-Calavi
-
Kontakt:
- Ismail Lawani
- E-mail: ismaillawani@gmail.com
-
Kontakt:
- Souliath Lawani
- E-mail: tatasouli@gmail.com
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Tabiri
- E-mail: kstephenba14@gmail.com
-
Kontakt:
- Jane Acquaye
- E-mail: maame.jenny@yahoo.com
-
-
-
-
-
Ludhiana, Indie, 141008
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
-
Kontakt:
- Parvez Hacque
- E-mail: pdhaque@gmail.com
-
Kontakt:
- Atul Suroy
- E-mail: atulsuroy@gmail.com
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksyk, 91700
- Hospital Espanola Veracruz
-
Kontakt:
- Antonio Ramos
-
Kontakt:
- Laura Martinez
- E-mail: martinez.laura@heveracruz.mx
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital (Hub)
-
Kontakt:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-mail: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
-
Kontakt:
- Emmanuel Williams
- E-mail: nihr.gsu.lagoshub@gmail.com
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub)
-
Kontakt:
- JC Allen Ingabire
- E-mail: ijea2000@gmail.com
-
Kontakt:
- Jean Pierre Nganabashaka
- E-mail: nganajp@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej jednym nacięciem jamy brzusznej o długości ≥ 5 cm (otwarte lub laparoskopowe miejsce ekstrakcji), z przewidywaną czystą, zanieczyszczoną, zanieczyszczoną lub brudną raną chirurgiczną. Definicje i przykłady zanieczyszczeń podano w tabeli 1.
- Pacjenci poddawani operacjom w trybie nagłym (operacja przy przyjęciu nieplanowanym) lub planowym (operacja przy przyjęciu planowym).
- Wszelkie wskazania operacyjne do operacji jamy brzusznej (z wyjątkiem cięcia cesarskiego; patrz kryteria wykluczenia).
- Pacjent, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę (podpis lub odcisk palca) przed zabiegiem chirurgicznym (w tym w nagłych przypadkach).
- Pacjenci w wieku 5 lat i starsi. (Kryteria te MUSZĄ być specyficzne dla kraju. Każdy kraj określi dolną (i górną, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z lokalnymi przepisami) granicę wieku dla badania. Będzie to zależeć od zezwoleń organów regulacyjnych obowiązujących w danym kraju. Uprawnienia wiekowe będą się różnić w zależności od kraju.)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie dokończyć obserwacji pooperacyjnej (tj. nie będzie można się z nim skontaktować po wypisaniu ze szpitala).
- Pacjenci poddawani czystym zabiegom chirurgicznym.
- Pacjentki poddawane zabiegom położniczym, w tym cięciom cesarskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Glukonian chlorheksydyny 2,0% do 4,0% (np. Hibiscrub) pod prysznicem przedoperacyjnym
Prysznic przedoperacyjny z glukonianem chlorheksydyny (np. hibiskur) Uczestnik może się przygotować, podejmując dezynfekcję całego ciała glukonianem chlorheksydyny. Dwukrotnie, zazwyczaj dzień przed i w dniu operacji, uczestnik powinien umyć całe ciało. Zespoły badawcze przypomną uczestnikowi, że przed przybyciem na salę operacyjną muszą wykonać mycie przedoperacyjne. Na koniec całe ciało należy spłukać i dokładnie osuszyć. |
Glukonian chlorheksydyny 2,0% do 4,0% (np.
Hibiscrub) prysznic przedoperacyjny
|
|
Aktywny komparator: Porównanie: Standardowe przygotowanie przedoperacyjne
Standard opieki oznacza wszelkie oczyszczanie przedoperacyjne wymagane zgodnie z lokalną polityką szpitala.
|
Glukonian chlorheksydyny 2,0% do 4,0% (np.
Hibiscrub) prysznic przedoperacyjny
|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Śródoperacyjne płukanie rany (np. Granudacyn)
Miejscowe płukanie ran kwasem podchlorawym (HOCl) i podchlorynem sodu (NaOCl) (np.
Granudacyn)
|
Śródoperacyjne płukanie rany (np.
Granudacyn)
|
|
Aktywny komparator: Komparator: Standardowe przygotowanie śródoperacyjne
Standard opieki oznacza, że nawadnianie miejsca rany jest wymagane zgodnie z lokalną polityką szpitala.
|
Śródoperacyjne płukanie rany (np.
Granudacyn)
|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Opatrunek chirurgiczny DACC (np. Leukomed Sorbact)
Leukomed Sorbact (Essity) to sterylny, jednorazowy opatrunek na rany wiążący bakterie i zawierający klej.
Stosuje się go w celu zapobiegania ZMO w zamkniętych ranach chirurgicznych, w których występuje suchy lub niski wysięk.
|
Opatrunek chirurgiczny DACC (np.
Leukomed Sorbact)
|
|
Aktywny komparator: Porównanie: Standardowe leczenie ran pooperacyjnych
Standard opieki oznacza dowolny opatrunek miejsca rany wymagany zgodnie z lokalnymi zasadami szpitala (łącznie z brakiem opatrunku).
Ośrodki wymagające aktywnego opatrunku na rany zostaną wykluczone z badania.
|
Opatrunek chirurgiczny DACC (np.
Leukomed Sorbact)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Pierwszorzędowym rezultatem jest zakażenie miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 30 dni po operacji, zdefiniowane na podstawie kryteriów Centrum Kontroli Chorób zebranych przy użyciu dostosowanego, zwalidowanego kwestionariusza gojenia ran (TALON).
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala lub przed wypisem, zwykle w ciągu około 7 dni od operacji
|
SSI w momencie lub przed wypisem ze szpitala
|
W momencie wypisu ze szpitala lub przed wypisem, zwykle w ciągu około 7 dni od operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Śmiertelność (i prawdopodobna przyczyna)
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu w przypadku przyjęcia indeksowego
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Wróć do normalnych zajęć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Powrót do normalnych zajęć (np.
praca, szkoła, obowiązki rodzinne)
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Nieplanowane otwarcie rany
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Nieplanowane otwarcie rany (tj.
nie dotyczy koniecznej ponownej interwencji)
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Ponowna operacja dla SSI
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Ponowna operacja dla SSI
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Pinkney, University of Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_23-086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .