Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et stratificeret, multi-ARm, multi-site randomiseret platformsforsøg med det formål at reducere forekomsten af ​​postoperativ SSI (MARLIN)

18. juni 2024 opdateret af: University of Birmingham

MARLIN: Stratificeret, multi-arm, multi-stage faktoriel randomiseret platformsforsøg med det formål at reducere forekomsten af ​​postoperativ kirurgisk stedsinfektion (SSI).

MARLIN er et stratificeret, multi-arm, flertrins faktorielt randomiseret platformsforsøg, der har til formål at reducere forekomsten af ​​postoperativ infektion på operationsstedet (SSI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MARLINs primære mål er at vurdere, om forskellige interventioner anvendt på tre forskellige tidspunkter i løbet af deltagerens operative pleje (præ-, intra- og postoperativt) kan reducere SSI efter 30 dage hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi. MARLIN vil vurdere den kliniske effektivitet i både rene kontaminerede sår og kontaminerede eller snavsede sår og vil vurdere de indgreb, der vurderes individuelt og i kombination.

Patienter (voksne og børn), der skal opereres med abdominalt snit på mindst ≥5 cm, med et forventet rent kontamineret eller kontamineret eller snavset sår, gennemgår akut eller elektiv kirurgi og åben eller laparoskopisk kirurgi er kvalificerede. Deltagerne vil blive rekrutteret fra hospitaler inden for National Institute for Health and Care Research Global Surgery Unit (NIHR GSU) netværk (dvs. hospitaler i Benin, Rwanda, Ghana, Indien, Mexico, Nigeria, Sydafrika).

Interventioner vil blive introduceret ved det præoperative vindue, intra-operativt og postoperativt, da det endnu ikke vides, hvilken af ​​disse tidsindstillede interventionsperioder, der er mest effektive. Det er planen, at der kun vil blive indført én intervention i hvert vindue. Dette format vil tillade test for interaktion mellem interventioner, herunder kumulerede fordele. Det vil også gøre det muligt at trække mislykkede indgreb tilbage og potentielt erstatte dem. Dette er et pragmatisk design, og hvor det er muligt, vil der blive ydet standardpleje i kontrolarmen.

Efter at patientens berettigelse er blevet bekræftet, og informeret samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret til MARLIN-forsøget af et medlem af MARLIN-forskningsteamet på stedet. Randomisering vil ske inden for 72 timer før patientens operation. Patienter vil blive randomiseret afhængigt af, hvilke arme der er tilgængelige på randomiseringsstedet, og hvor de giver samtykke til at deltage (dvs. det er muligt for patienter at 'fravælge' et eller flere af interventionstidspunkterne).

Patienter kan randomiseres til at modtage:

  • Chlorhexidin Gluconate præoperativ brusebad 2,0 % - 4,0 % (f.eks. hibiscrub) eller standard præoperativ præparat
  • Topisk sårvask før lukning (f. granudacyn) eller standard intraoperativt præparat
  • Dialkylcarbamoylchlorid (DACC) sårforbinding (f.eks. Leukomed sorbact) eller standard postoperativ sårpleje

Randomiseringsforholdet på hvert tidspunkt vil være 1:1 mellem intervention og kontrol i første omgang, men hvis og når flere interventionsarme er åbne, kan forholdet ændres efter aftale med dataovervågningsudvalget (DMC), med reduceret randomisering til kontrolarmen på grund af pooling. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage nogle af eller alle forsøgsinterventionerne; websteder vil tilmelde sig hver behandling afhængigt af lokal levering, hvilket vil afspejles i randomiseringssystemet. Randomisering vil ske omkring tidspunktet for præoperativ vurdering.

Prøvestørrelse:

En intern pilot vil blive udført for hver intervention i undersøgelsen. For hver pilot vil der blive gennemført interne piloter på 100 deltagere pr. intervention for at vurdere leveringsevne, sikkerhed, overholdelse og deltageracceptabilitet. Interne piloter vil blive gennemført i mindst to lande for en given intervention for at vurdere generaliserbarheden. Interventioner vil derefter blive gjort tilgængelige på tværs af det bredere Global Surgery-netværk.

For det rent forurenede stratum, den maksimale prøvestørrelse, der kræves for et 3-trins design, med kontrol SSI rate på 16 %, tosidet samlet alfa på 0,043, samlet effekt på 0,86 og 20 % relativ reduktion (3,2 % absolut reduktion) ) med 5 % tabt til opfølgning, ville være 6006 deltagere for alle 3 spørgsmål som et faktorielt design. Da den anden og tredje behandling starter efter første fase af interimanalyse af den første intervention, er der behov for 7544 deltagere. 8196 deltagere er påkrævet, hvis den første intervention virker og fører til lavere SSI-rate.

For det forurenede/snavsede stratum, den maksimale prøvestørrelse, der kræves for et 3-trins design, med kontrol SSI rate på 30 %, tosidet samlet alfa på 0,043, effekt på 0,86 og 30 % relativ reduktion (9 % absolut reduktion) med 10 % tabte at følge op, ville kræve 1342 deltagere for alle 3 spørgsmål som et faktorielt design. Da anden og tredje behandling vil starte efter første fase interimanalyse af den første intervention, er 1596 nødvendige deltagere. Der kræves 1896 deltagere, hvis den første intervention virker og fører til lavere SSI-rate.

Flertrinsanalyse:

For den rent forurenede gruppe vil der være to interimsanalyser, den første efter 1824 deltagere og den anden ved interimanalyse på 3126 for hvert af spørgsmålene. For den forurenede/beskidte gruppe vil den første interim ske ved 372 deltagere, og den anden ved 638 deltagere.

Inklusionskriterier

  • Patienter med mindst ét ​​abdominalsnit, der er ≥5 cm (åbent eller laparoskopisk ekstraktionssted), med et forventet rent kontamineret, kontamineret eller beskidt operationssår.
  • Patienter, der gennemgår akutte operationer (operation ved en ikke-planlagt indlæggelse) eller elektive (operation ved en planlagt indlæggelse).
  • Enhver operativ indikation for abdominal kirurgi (ekskl. kejsersnit; se eksklusionskriterier).
  • Patient, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke (underskrift eller et fingeraftryk) før operation (inklusive akutte tilfælde).

  • Patienter fra 5 år og derover. (Hvert land vil bestemme den nedre (og øvre, hvis det er relevant i henhold til lokale regler) aldersgrænse for forsøget. Dette vil være afhængigt af landespecifikke myndighedsgodkendelser. Aldersberettigelse vil variere fra land til land.) Patientudelukkelseskriterier

    • Patient ude af stand til at gennemføre postoperativ opfølgning (dvs. vil ikke være kontaktbar efter udskrivelse).
    • Patienter, der gennemgår rene kirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10092

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst ét ​​abdominalsnit, der er ≥5 cm (åbent eller laparoskopisk ekstraktionssted), med et forventet rent kontamineret, kontamineret eller beskidt operationssår. Definitioner og eksempler på forurening er givet i tabel 1.
  • Patienter, der gennemgår akutte operationer (operation ved en ikke-planlagt indlæggelse) eller elektive (operation ved en planlagt indlæggelse).
  • Enhver operativ indikation for abdominal kirurgi (ekskl. kejsersnit; se eksklusionskriterier).
  • Patient, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke (underskrift eller et fingeraftryk) før operation (inklusive akutte tilfælde).
  • Patienter fra 5 år og derover. (Dette kriterium SKAL gøres landespecifikt. Hvert land vil bestemme den nedre (og øvre, hvis det er relevant i henhold til lokale regler) aldersgrænse for forsøget. Dette vil være afhængigt af landespecifikke myndighedsgodkendelser. Aldersberettigelse vil variere fra land til land.)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at gennemføre postoperativ opfølgning (dvs. vil ikke være kontaktbar efter udskrivelse).
  • Patienter, der gennemgår rene kirurgiske indgreb.
  • Patienter, der gennemgår en obstetrisk procedure, herunder kejsersnit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Chlorhexidin Gluconate 2,0 % til 4,0 % (f.eks. Hibiscrub) præoperativ brusebad

Chlorhexidin Gluconate præoperativ brusebad (f.eks. hibiscrub)

Deltageren kan forberede sig ved at foretage helkropsdesinfektion med Chlorhexidin Gluconate.

Ved to lejligheder, normalt dagen før og dagen for operationen, skal deltageren vaske hele kroppen. Forskerhold vil minde deltageren om, at de skal gennemføre de præoperative vaske, før de ankommer til teatret.

Til sidst skal hele kroppen skylles og tørres grundigt.
Andet: Klorhexidingluconat 2,0 % til 4,0 % (f.eks. Hibiscrub) præoperativ brusebad
Klorhexidingluconat 2,0 % til 4,0 % (f.eks. Hibiscrub) præoperativ brusebad
Aktiv komparator: Komparator: Standard præoperativ forberedelse
Standard for pleje betyder, at enhver præoperativ rensning er påbudt i henhold til lokal hospitalspolitik.
Andet: Klorhexidingluconat 2,0 % til 4,0 % (f.eks. Hibiscrub) præoperativ brusebad
Klorhexidingluconat 2,0 % til 4,0 % (f.eks. Hibiscrub) præoperativ brusebad
Eksperimentel: Intervention: Intraoperativ sårvask (f.eks. Granudacyn)
Hypoklorsyre (HOCl) og natriumhypochlorit (NaOCl) topisk sårvask (f.eks. Granudacyn)
Andet: Intraoperativ sårvask (f.eks. Granudacyn)
Intraoperativ sårvask (f. Granudacyn)
Aktiv komparator: Komparator: Standard intraoperativt præparat
Standard for pleje betyder, at enhver udskylning af sårstedet er påbudt i henhold til det lokale hospitalspolitik.
Andet: Intraoperativ sårvask (f.eks. Granudacyn)
Intraoperativ sårvask (f. Granudacyn)
Eksperimentel: Intervention: DACC kirurgisk sårforbinding (f.eks. Leukomed Sorbact)
Leukomed Sorbact (Essity), er en steril, engangsbrug, bakteriebindende, klæbende sårforbinding. Det bruges til at forhindre SSI i lukkede operationssår, der har tørt til lavt ekssudat.
Andet: DACC kirurgisk sårforbinding (f.eks. Leukomed Sorbact)
DACC kirurgisk sårforbinding (f.eks. Leukomed Sorbact)
Aktiv komparator: Komparator: Standard postoperativ sårpleje
Standard for pleje betyder, at enhver forbinding på sårstedet er påbudt i henhold til det lokale hospitalspolitik (inklusive ingen forbinding). Centre, der påbyder en aktiv sårforbinding, vil blive udelukket fra forsøget.
Andet: DACC kirurgisk sårforbinding (f.eks. Leukomed Sorbact)
DACC kirurgisk sårforbinding (f.eks. Leukomed Sorbact)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Det primære resultat er operationsstedinfektion (SSI) inden for 30 dage efter operationen, defineret i henhold til Center for Disease Control-kriterier indsamlet ved hjælp af et tilpasset, valideret sårhelingsspørgeskema (TALON).
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Ved eller før udskrivelse fra hospitalet, normalt inden for cirka 7 dage efter operationen
SSI ved eller før udskrivelse fra hospitalet
Ved eller før udskrivelse fra hospitalet, normalt inden for cirka 7 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Dødelighed (og sandsynlig årsag)
Inden for 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Indlæggelseslængde for indeksindlæggelse
Inden for 30 dage efter operationen
Vend tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Vend tilbage til normale aktiviteter (f. arbejde, skole eller familieopgaver)
Inden for 30 dage efter operationen
Uplanlagt såråbning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Uplanlagt såråbning (dvs. ikke vedrører nødvendig re-intervention)
Inden for 30 dage efter operationen
Genoperation for SSI
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Genoperation for SSI
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Université d'Abomey-Calavi
Kigali University Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Pinkney, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_23-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data på hospitalsniveau vil ikke blive frigivet eller offentliggjort. Analyser på landeniveau vil kun blive udført med tilladelse fra ledende efterforskere fra hvert deltagende land. Lokale efterforskere kan få adgang til deres data på tværs af deres land for at udføre analyser på landeniveau (alle deltagende hospitaler bør give samtykke til, at deres data bruges på denne måde).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner