Um ensaio de plataforma randomizada estratificada, multi-ARm e multi-site com o objetivo de reduzir a incidência de ISC pós-operatória (MARLIN)
MARLIN: Ensaio de plataforma randomizado estratificado, multibraços e multiestágios com objetivo de reduzir a incidência de infecção pós-operatória do sítio cirúrgico (ISC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do MARLIN é avaliar se diferentes intervenções usadas em três momentos diferentes durante os cuidados operatórios do participante (pré, intra e pós-operatório) podem reduzir a ISC em 30 dias em pacientes submetidos à cirurgia abdominal. MARLIN avaliará a eficácia clínica tanto em feridas limpas e contaminadas como em feridas contaminadas ou sujas e avaliará as intervenções avaliadas individualmente e em combinação.
Pacientes (adultos e crianças) submetidos a cirurgia com incisão abdominal de pelo menos ≥5cm, com expectativa de ferida limpa contaminada ou contaminada ou suja, submetidos a cirurgia de emergência ou eletiva, e cirurgia aberta ou laparoscópica são elegíveis. Os participantes serão recrutados em hospitais da rede da Unidade Global de Cirurgia do Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde e Cuidados (NIHR GSU) (ou seja, hospitais no Benin, Ruanda, Gana, Índia, México, Nigéria, África do Sul).
As intervenções serão introduzidas na janela pré-operatória, intra-operatória e pós-operatória, pois ainda não se sabe qual desses períodos de intervenção cronometrados, se é que algum deles, é mais eficaz. Está previsto que apenas uma intervenção seja introduzida em cada janela. Este formato permitirá testar a interação entre intervenções, incluindo benefícios acumulados. Também permitirá que intervenções mal sucedidas sejam retiradas e potencialmente substituídas. Este é um projeto pragmático e sempre que possível, o cuidado padrão será fornecido no braço de controle.
Após a elegibilidade do paciente ter sido confirmada e o consentimento informado ter sido obtido, os pacientes serão randomizados para o estudo MARLIN por um membro da equipe de pesquisa MARLIN no local. A randomização ocorrerá 72 horas antes da operação do paciente. Os pacientes serão randomizados dependendo de quais braços estão disponíveis no local de randomização e em quais eles consentem em participar (ou seja, é possível que os pacientes 'optem por não participar' de um ou mais pontos de tempo de intervenção).
Os pacientes podem ser randomizados para receber:
- Duche pré-operatório de gluconato de clorexidina 2,0% - 4,0% (ex. hibiscrub) ou preparação pré-operatória padrão
- Lavagem tópica da ferida antes do fechamento (por ex. granudacyn) ou preparação intraoperatória padrão
- Curativo para feridas com cloreto de dialquilcarbamoíla (DACC) (por exemplo, Leukomed sorbact) ou tratamento padrão de feridas pós-operatórias
A proporção de randomização em cada momento será de 1:1 entre a intervenção e o controle em primeira instância, embora se e quando vários braços de intervenção estiverem abertos, a proporção poderá mudar com o acordo do comitê de monitoramento de dados (DMC), com randomização reduzida em o braço de controle devido ao pooling. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber algumas ou todas as intervenções do estudo; os locais aceitarão cada tratamento dependendo da capacidade de entrega local, o que será refletido no sistema de randomização. A randomização ocorrerá no momento da avaliação pré-operatória.
Tamanho da amostra:
Um piloto interno será realizado para cada intervenção do estudo. Para cada piloto, serão realizados pilotos internos de 100 participantes por intervenção para avaliar a capacidade de entrega, segurança, conformidade e aceitabilidade dos participantes. Serão realizados pilotos internos em pelo menos dois países para qualquer intervenção para avaliar a generalização. As intervenções serão então disponibilizadas em toda a rede mais ampla de Cirurgia Global.
Para o estrato contaminado limpo, o tamanho máximo da amostra necessário para um projeto de 3 estágios, com taxa de SSI de controle de 16%, alfa global bilateral de 0,043, poder geral de 0,86 e redução relativa de 20% (3,2% de redução absoluta ) com 5% de perda de acompanhamento, seriam 6.006 participantes para todas as 3 questões como um planejamento fatorial. Como o segundo e o terceiro tratamento terão início após a primeira fase de análise provisória da primeira intervenção, são necessários 7.544 participantes. São necessários 8.196 participantes se a primeira intervenção funcionar e levar a uma taxa de ISC mais baixa.
Para o estrato contaminado/sujo, o tamanho amostral máximo necessário para um desenho de 3 estágios, com taxa de ISC de controle de 30%, alfa global bilateral de 0,043, poder de 0,86 e redução relativa de 30% (redução absoluta de 9%) com 10% perdidos no acompanhamento, seriam necessários 1.342 participantes para todas as 3 questões como um projeto fatorial. Como o segundo e o terceiro tratamento começarão após a análise provisória da primeira etapa da primeira intervenção, são necessários 1.596 participantes. São necessários 1.896 participantes se a primeira intervenção funcionar e levar a uma taxa de SSI mais baixa.
Análise em vários estágios:
Para o grupo limpo-contaminado, haverá duas análises intermediárias, a primeira após 1.824 participantes e a segunda na análise intermediária em 3.126 para cada uma das questões. Para o grupo contaminado/sujo, o primeiro ínterim acontecerá com 372 participantes, e o segundo com 638 participantes.
Critério de inclusão
- Pacientes com pelo menos uma incisão abdominal ≥5cm (local de extração aberta ou laparoscópica), com ferida cirúrgica prevista limpa, contaminada, contaminada ou suja.
- Pacientes submetidos a operações de emergência (cirurgia em admissão não planejada) ou eletivas (cirurgia em admissão planejada).
- Qualquer indicação operatória para cirurgia abdominal (excluindo cesariana; ver critérios de exclusão).
- Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (assinatura ou impressão digital) antes da cirurgia (incluindo casos de emergência).
Pacientes com 5 anos ou mais. (Cada país decidirá o limite de idade inferior (e superior, se aplicável de acordo com os regulamentos locais) para o ensaio. Isto dependerá de aprovações regulatórias específicas do país. A idade de elegibilidade varia de acordo com o país.) Critérios de exclusão de pacientes
- Paciente incapaz de completar o acompanhamento pós-operatório (ou seja, não será contatável após a alta).
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos limpos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Divya Kapoor
- Número de telefone: +44 (0)121 415 9103
- E-mail: d.kapoor@bham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Lillywhite
- Número de telefone: +44 (0)121 415 9103
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Locais de estudo
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Abomey-Calavi, Benim
- University of Abomey-Calavi
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Contato:
- Ismail Lawani
- E-mail: ismaillawani@gmail.com
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Contato:
- Souliath Lawani
- E-mail: tatasouli@gmail.com
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Tamale, Gana
- Tamale Teaching Hospital
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Contato:
- Stephen Tabiri
- E-mail: kstephenba14@gmail.com
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Contato:
- Jane Acquaye
- E-mail: maame.jenny@yahoo.com
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Veracruz, México, 91700
- Hospital Espanola Veracruz
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Contato:
- Antonio Ramos
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Contato:
- Laura Martinez
- E-mail: martinez.laura@heveracruz.mx
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Lagos, Nigéria
- Lagos University Teaching Hospital (Hub)
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Contato:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-mail: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
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Contato:
- Emmanuel Williams
- E-mail: nihr.gsu.lagoshub@gmail.com
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Kigali, Ruanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub)
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Contato:
- JC Allen Ingabire
- E-mail: ijea2000@gmail.com
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Contato:
- Jean Pierre Nganabashaka
- E-mail: nganajp@gmail.com
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Johannesburg, África do Sul
- University of the Witwatersrand
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Contato:
- Richard Crawford
- E-mail: richard.crawford@wits.ac.za
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Contato:
- Matshego Nkwana
- E-mail: matshego.nkwana@wits.ac.za
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Ludhiana, Índia, 141008
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
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Contato:
- Parvez Hacque
- E-mail: pdhaque@gmail.com
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Contato:
- Atul Suroy
- E-mail: atulsuroy@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos uma incisão abdominal ≥5cm (local de extração aberta ou laparoscópica), com ferida cirúrgica prevista limpa, contaminada, contaminada ou suja. Definições e exemplos de contaminação são apresentados na Tabela 1.
- Pacientes submetidos a operações de emergência (cirurgia em admissão não planejada) ou eletivas (cirurgia em admissão planejada).
- Qualquer indicação operatória para cirurgia abdominal (excluindo cesariana; ver critérios de exclusão).
- Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (assinatura ou impressão digital) antes da cirurgia (incluindo casos de emergência).
- Pacientes com 5 anos ou mais. (Este critério DEVE ser específico do país. Cada país decidirá o limite de idade inferior (e superior, se aplicável de acordo com os regulamentos locais) para o ensaio. Isto dependerá de aprovações regulatórias específicas do país. A idade de elegibilidade varia de acordo com o país.)
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de completar o acompanhamento pós-operatório (ou seja, não será contatável após a alta).
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos limpos.
- Pacientes submetidas a procedimento obstétrico, incluindo cesarianas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Gluconato de clorexidina 2,0% a 4,0% (por exemplo, Hibiscrub) banho pré-operatório
Chuveiro pré-operatório com gluconato de clorexidina (ex. hibiscrub) O participante pode se preparar realizando a desinfecção de todo o corpo com Gluconato de Clorexidina. Em duas ocasiões, geralmente no dia anterior e no dia da operação, o participante deverá lavar todo o corpo. As equipes de pesquisa lembrarão ao participante que ele deve realizar as lavagens pré-operatórias antes de chegar ao centro cirúrgico. Finalmente, todo o corpo deve ser enxaguado e bem seco. |
Gluconato de clorexidina 2,0% a 4,0% (por exemplo
Hibiscrub) banho pré-operatório
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Comparador Ativo: Comparador: Preparação pré-operatória padrão
Padrão de atendimento significa qualquer limpeza pré-operatória exigida de acordo com a política hospitalar local.
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Gluconato de clorexidina 2,0% a 4,0% (por exemplo
Hibiscrub) banho pré-operatório
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Experimental: Intervenção: lavagem intraoperatória de feridas (por exemplo, Granudacyn)
Ácido hipocloroso (HOCl) e hipoclorito de sódio (NaOCl) para lavagem tópica de feridas (por exemplo,
Granudacina)
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Lavagem intraoperatória de feridas (por ex.
Granudacina)
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Comparador Ativo: Comparador: Preparação intraoperatória padrão
Padrão de atendimento significa qualquer irrigação do local da ferida obrigatória de acordo com a política hospitalar local.
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Lavagem intraoperatória de feridas (por ex.
Granudacina)
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Experimental: Intervenção: curativo cirúrgico DACC (por exemplo, Leukomed Sorbact)
Leukomed Sorbact (Essity) é um curativo estéril, descartável, que se liga a bactérias e com bordas adesivas.
É usado para prevenir ISC em feridas cirúrgicas fechadas que apresentam exsudato seco a baixo.
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Curativo cirúrgico DACC (por ex.
Leucomed Sorbact)
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Comparador Ativo: Comparador: Cuidados pós-operatórios padrão para feridas
Padrão de atendimento significa qualquer curativo no local da ferida exigido de acordo com a política do hospital local (incluindo nenhum curativo).
Os centros que exigem um curativo ativo serão excluídos do estudo.
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Curativo cirúrgico DACC (por ex.
Leucomed Sorbact)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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O resultado primário é a infecção do sítio cirúrgico (ISC) dentro de 30 dias após a cirurgia, definida de acordo com os critérios do Center for Disease Control coletados por meio de um questionário de cicatrização de feridas validado e adaptado (TALON).
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Durante ou antes da alta hospitalar, geralmente dentro de aproximadamente 7 dias após a cirurgia
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ISC durante ou antes da alta hospitalar
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Durante ou antes da alta hospitalar, geralmente dentro de aproximadamente 7 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade (e causa provável)
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação hospitalar para internação índice
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Retorno às atividades normais
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Retorno às atividades normais (por ex.
trabalho, escola ou deveres familiares)
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Abertura de ferida não planejada
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Abertura não planejada da ferida (ou seja,
não relacionado à reintervenção necessária)
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Reoperação para SSI
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Reoperação para SSI
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pinkney, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_23-086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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