이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 후 진행된 해로운 돌연변이와 관련된 고형 종양 환자의 치료 촉진

2026년 1월 7일 업데이트: Lipomedix Pharmaceuticals Inc.

1차 치료 후 진행된 유해 돌연변이와 관련된 고형 종양 환자의 치료를 위한 Promitil의 2A상 다기관 공개 라벨 연구

이번 다기관 2a상 연구는 재발성 난소암과 BRCA1, BRCA2, HRD에 유해한 생식계열 또는 체세포 돌연변이가 있는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 프로미틸의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 재조합 결핍) 관련 유전자.

BRCA 돌연변이 종양에 대한 미토마이신 C의 보고된 전임상 및 임상 효능과 인간을 대상으로 한 Promitil의 개선된 안전성 프로파일을 바탕으로 이 리포솜 제제는 BRCA 1/2 및/또는 PALB2 돌연변이가 있는 종양.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 선별검사, 치료 단계 및 장기 추적 관찰(LTFU) 단계가 포함됩니다. 사전 동의서에 서명하면 모든 피험자는 연구 약물을 투여받기 전 21일 이내에 적격성을 평가하기 위한 선별 절차를 거치게 됩니다. 적격 피험자는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일차에 Promitil 2.0mg/kg을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다. 6주기 치료 단계를 완료한 피험자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 발생할 때까지 Promitil을 계속 투여받을 수 있는 옵션을 갖습니다. 6개월 치료 단계 동안 각 연구 방문(주기 1의 1, 2, 7 및 14일, 주기 2의 1일 및 주기 4 이상, 주기 3의 1, 2 및 7일)마다 안전성 평가가 수행됩니다. ). 안전성은 체중 측정, 신체 검사, 활력 징후, ECG 기록, 혈액 화학, 혈액학적 및 소변 검사 매개변수, 부작용 및 심각한 부작용(SAE) 및 병용 약물 검토를 통해 평가됩니다. 반응은 CT/MRI/PET-CT 스캔 및 바이오마커 수준으로 평가되며 영상 촬영은 8주마다(2회 치료 주기마다) 수행됩니다. 질병 진행 이외의 이유로 프로미틸 투여를 중단한 환자의 경우 반응은 계속 평가됩니다. 질병 진행, 사망 또는 동의 철회 시까지 12주마다 투여하되, 첫 번째 Promitil 투여 후 1년 이내에 투여합니다. 연구 치료가 끝나면 모든 피험자는 장기간 추적 관찰을 받게 되며, 최대 1년 동안 또는 사망할 때까지(둘 중 빠른 날짜까지) 3개월마다 생존 상태를 평가하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • Wolfson Medica Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, 이스라엘, 70300
        • Shamir Medical Center (Asaf Harofeh)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의일 기준으로 18세 이상

  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어 치료가 불가능한 악성종양으로 간주되는 다음 중 하나에 해당하는 환자:

    1. 재발성 난소암
    2. 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장관 선암종(PDAC)
  3. RECIST 1.1로 측정 가능한 PDAC 환자. 이전에 방사선 조사를 받은 병변은 이러한 병변에 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다. 난소암 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변을 가질 수 있습니다(즉, 대부분 복수 또는 흉막삼출이 있는 난소암 환자가 적합합니다).
  4. CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 동등하게 인정받은 실험실에서 결정한 대로 BRCA1, BRCA2 또는 HRD 관련 유전자에 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 생식계열 또는 체세포 돌연변이가 있는 종양. 참고: HRD 점수가 양성인 환자는 생식계열 또는 체세포 돌연변이에 대한 증거와 관계없이 적격할 수 있습니다.
  5. 환자는 진행성 췌장 선암종 또는 난소암에 대해 최소 1차 화학요법을 받았습니다. 사전 선행 및 보조 화학요법이 허용되며, 조사자가 결정한 바에 따라 최선의 이익이 된다고 생각되는 난소암 환자의 경우 백금 재챌린지가 허용됩니다. 이전 PARP 억제제, 호르몬, 생물학적 또는 면역학적 치료는 허용됩니다. 완화 방사선 요법은 시험 요법 시작 2주 이상 전에 완료되었거나 완료될 경우 허용됩니다.
  6. 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  7. ECOG 활동 상태 0 또는 1

  8. 다음으로 정의된 적절한 기관 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/μL
    2. 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
    5. 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
    6. 알부민 ≥ 3g/dL
    7. 항응고제를 사용하지 않는 한 INR<1.5
  9. 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
  10. 예상 수명은 최소 3개월입니다.
  11. PI가 승인한 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있는 가임 환자(남성 및 여성)
  12. 탈모증 및 신경병증을 제외하고, 이전 화학요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 급성 독성 영향이 NCI CTCAE(버전 5.0) 등급 ≤ 1 또는 포함 기준 번호 8 및 9에 정의된 기본 실험실 값으로 해결되었습니다.

제외 기준:

  1. 심각하거나 지속적인 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
  2. 연구자의 판단에 따라 피험자를 치료에 부적합하게 만드는 기타 심각한 동시 질병
  3. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 보균을 포함한 만성 활동성 간염 병력(환자가 적절하게 치료를 받고 혈청 바이러스가 없는 것으로 확인되지 않은 경우)
  4. 활동성 출혈의 증거
  5. 치료되지 않은 뇌 전이 참고: 수술이나 방사선 치료를 받은 뇌 전이가 있고 안정적이고 증상이 없는 환자(1일 덱사메타손 4mg 이하)는 연구에 참여할 수 있습니다.
  6. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  7. 단독으로 또는 병용하여 MMC를 이용한 사전 정맥 주사 치료
  8. 연구약 시작 전 2주 이내의 기타 항암치료
  9. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 기타 골수억제제 치료
  10. 연구 약물 1일차의 5개 약물 반감기 이내에 다른 연구 약물로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 췌장암
췌장암이 있는 적격 피험자에게는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일차에 Promitil 2.0mg/kg을 정맥 내(IV) 투여합니다. 내약성 문제가 발생할 경우 각 주기는 추가로 최대 3주까지 연장될 수 있습니다(즉, 이전 1일차로부터 최대 총 7주까지).
의약품: 프로미틸
각 코호트에 모집된 10명의 환자는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일차에 Promitil 2.0mg/kg을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다. 6주기 치료 단계를 완료한 피험자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 발생할 때까지 Promitil을 계속 투여받을 수 있는 옵션을 갖습니다.
다른 이름들:
  • Pegylated Liposomal Mitomycin-C 지질 기반 프로드러그
실험적: 난소 암
난소암이 있는 적격 대상체에는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일차에 프로미틸 2.0mg/kg을 정맥내(IV) 투여합니다. 내약성 문제가 발생할 경우 각 주기는 추가로 최대 3주까지 연장될 수 있습니다(즉, 이전 1일차로부터 최대 총 7주까지).
의약품: 프로미틸
각 코호트에 모집된 10명의 환자는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일차에 Promitil 2.0mg/kg을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다. 6주기 치료 단계를 완료한 피험자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 발생할 때까지 Promitil을 계속 투여받을 수 있는 옵션을 갖습니다.
다른 이름들:
  • Pegylated Liposomal Mitomycin-C 지질 기반 프로드러그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월차 무진행 생존율(PFS)
기간: 24주
RECIST 1.1에 근거하여 생존하고 방사선학적 또는 임상적 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도 및 기간
기간: 30주
NCI 공통 독성 기준 이상반응(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 TEAE.
30주
객관적 반응률(ORR):
기간: 24주
ORR: RECIST 1.1 기준에 따라 부분 또는 완전 반응(각각 PR 또는 CR)을 보이는 환자의 비율
24주
응답 기간(DOR)
기간: 24주
DOR: 확인된 객관적 반응의 첫 번째 증거부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
24주
질병통제율(DCR)
기간: 24주
DCR: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 갖고 살아 있고 질병 진행이 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
24주
전체 생존율(OS):
기간: 52주
OS: Promitil의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간
52주
약속으로 치료 한 후 종양 바이오 마커 수준의 변화를 평가하려면
기간: 24 주
CA19-9, CA125, CA15.3 및/또는 CEA 혈액 수준의 기준선에서 변화
24 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 주입 후 혈장 MLP (미토 마이신 지질 프로-약물) 수준
기간: 12 주
주기 1 및 3에서 측정 된 바와 같이, 각각의 약속 용량 (1H, 4H, 24H, 4, 7 일) 전후의 혈장 MLP 수준
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lipomedix Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ora Rosengarten, MD, Shaare Zedek
  • 수석 연구원: Ofer Purim, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • 수석 연구원: Ravit Geva, MD, Sourasky Medical Center
  • 수석 연구원: Amichai Meirovitz, MD, Soroka University Medical Center
  • 수석 연구원: Ruth Peretz, MD, Rambam Health Care Campus
  • 수석 연구원: Nirit Yarom, MD, Asaf Harofeh Medical Center
  • 수석 연구원: Tali Levy, MD, Wolfson Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROM-2301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다