Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Promitil-hoito potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka liittyvät haitallisiin mutaatioihin ja jotka ovat edenneet hoidon jälkeen

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lipomedix Pharmaceuticals Inc.

Vaiheen 2A monikeskus, avoin Promitil-tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka liittyvät haitallisiin mutaatioihin ja jotka ovat edenneet ensilinjan hoidon jälkeen

Tämä monikeskustutkimusvaiheen 2a tutkimus on suunniteltu arvioimaan Promitilin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, jossa on haitallisia ituradan tai somaattisia mutaatioita BRCA1:ssä, BRCA2:ssa tai HRD:ssä (homologinen). rekombinaatiopuutos) liittyvät geenit.

Mitomysiini C:n raportoituun prekliiniseen ja kliiniseen tehokkuuteen BRCA-mutatoituneissa kasvaimissa sekä Promitil-valmisteen osoitetun parantuneen turvallisuusprofiilin kanssa ihmisillä on odotettavissa, että tällä liposomaalisella formulaatiolla on suotuisa terapeuttinen indeksi ja merkittävä kliininen kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on kasvaimet, joissa on BRCA 1/2- ja/tai PALB2-mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää seulonta-, hoito- ja pitkän aikavälin seurantavaiheen (LTFU). Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen kaikille koehenkilöille tehdään seulontamenettelyt kelpoisuuden arvioimiseksi 21 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista. Soveltuville koehenkilöille annetaan suonensisäisesti (IV) Promitiliä 2,0 mg/kg jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan. Koehenkilöillä, jotka suorittavat 6 syklin hoitovaiheen, on mahdollisuus jatkaa Promitil-hoitoa taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti. Kuuden kuukauden hoitovaiheen aikana turvallisuusarvioinnit tehdään jokaisella tutkimuskäynnillä (syklin 1 päivät 1, 2, 7 ja 14, syklin 2 päivät 1 ja syklit 4 ja sen jälkeen sekä syklin 3 päivät 1, 2 ja 7 ). Turvallisuus arvioidaan mittaamalla paino, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG-tallenteet, veren kemialliset, hematologiset ja virtsan analyysiparametrit sekä haitallisten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ja samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu. Vaste arvioidaan CT-/MRI-/PET-CT-skannauksilla ja biomarkkeritasoilla, ja kuvantaminen suoritetaan 8 viikon välein (2 hoitojakson välein). Potilaille, jotka lopettivat Promitil-hoidon jostain muusta syystä kuin taudin etenemisestä, vasteen arviointia jatketaan. 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen saakka, mutta viimeistään 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä Promitil-annoksesta. Kun tutkimushoito päättyy, kaikkia koehenkilöitä seurataan pitkällä aikavälillä ja eloonjäämistilaa arvioidaan 3 kuukauden välein enintään vuoden ajan tai kuolemaan asti, kumpi näistä kahdesta on aikaisempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medica Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center (Asaf Harofeh)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi suostumuspäivänä

  2. Potilas, jolla on jompikumpi seuraavista histologisesti tai sytologisesti varmistetut, parantumattomiksi katsotut pahanlaatuiset kasvaimet:

    1. Toistuva munasarjasyöpä
    2. Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC)
  3. Potilas, jolla on RECIST:llä mitattava PDAC 1.1. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita voidaan pitää mitattavissa, jos näissä leesioissa on havaittu etenemistä. Munasarjasyöpäpotilailla voi olla joko mitattavissa olevia tai ei-mitattavissa olevia leesioita (eli munasarjasyöpäpotilaat, joilla on enimmäkseen askites tai pleuraeffuusio, ovat kelvollisia)
  4. Kasvain, jossa on tunnettu patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen iturata tai somaattinen mutaatio BRCA1-, BRCA2- tai HRD:hen liittyvissä geeneissä Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidun tai vastaavasti akkreditoidun laboratorion määrittämänä. Huomautus: Potilaat, joilla on positiivinen HRD-pistemäärä, voivat olla kelvollisia riippumatta todisteista ituradan tai somaattisten mutaatioiden suhteen
  5. Potilas sai vähintään yhden sarjan kemoterapiaa edenneen haiman adenokarsinooman tai munasarjasyövän hoitoon. Aiempi neoadjuvantti ja adjuvanttikemoterapia ovat sallittuja, ja platina-uudelleenaltistus on sallittu munasarjasyöpäpotilaille, joille se katsotaan olevan heidän etujensa mukaista, tutkijan määrittelemällä tavalla. Aiempi PARP-inhibiittori, hormonaalinen, biologinen tai immunologinen hoito on sallittu. Palliatiivinen sädehoito on sallittua edellyttäen, että se on/oletetaan loppuun ≥ 2 viikkoa ennen koehoidon aloittamista
  6. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  7. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  8. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/µL
    2. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
    3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    5. ASAT ja ALAT ≤ 3 x ULN TAI ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    6. Albumiini ≥ 3g/dl
    7. INR < 1,5, ellei käytä antikoagulantteja
  9. Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/minuutti (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
  10. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  11. Potilaat (miehet ja naiset), joilla on lisääntymiskyky ja jotka haluavat ja pystyvät käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka PI on hyväksynyt
  12. Lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja neuropatiaa, kaikkien aiempien kemoterapian, leikkausten tai sädehoidon akuuttien toksisten vaikutusten häviäminen NCI CTCAE (versio 5.0) -asteelle ≤ 1 tai lähtötason laboratorioarvoihin sisällyttämiskriteerien 8 ja 9 mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava tai jatkuva aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  2. Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan hoitoon kelpaamattoman
  3. Aiempi krooninen aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kantaminen, ellei potilasta ole hoidettu riittävästi ja ellei potilasta ole osoitettu olevan seerumiviruksesta vapaa
  4. Todisteet aktiivisesta verenvuodosta
  5. Hoitamattomat aivometastaasit Huomautus: Potilaat, joilla on leikkauksella tai sädehoidolla hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, jotka ovat vakaat ja oireettomia (≤ 4 mg deksametasonia/vrk), voivat osallistua tutkimukseen
  6. Potilas on raskaana tai imettää
  7. Aiempi suonensisäinen hoito MMC:llä joko yksin tai yhdistelmänä
  8. Muu syöpähoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  9. Muu myelosuppressiohoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  10. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen päivästä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haimasyöpä
Haimasyöpäpotilaille, joilla on haimasyöpä, annetaan laskimonsisäisesti (IV) Promitiliä 2,0 mg/kg jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan. Jokaista sykliä voidaan pidentää enintään 3 lisäviikkoa (eli yhteensä enintään 7 viikkoa edellisestä päivästä 1), jos siedettävyysongelmia ilmenee.
Lääke: Promitil
Kuhunkin kohorttiin rekrytoidut 10 potilasta saavat laskimonsisäisesti (IV) 2,0 mg/kg Promitiliä jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan. Koehenkilöillä, jotka suorittavat 6 syklin hoitovaiheen, on mahdollisuus jatkaa Promitil-hoitoa taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Pegyloitu liposomaalinen mitomysiini-C-lipidipohjainen aihiolääke
Kokeellinen: Munasarjasyöpä
Soveltuville potilaille, joilla on munasarjasyöpä, annetaan laskimonsisäisesti (IV) Promitiliä 2,0 mg/kg jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan. Jokaista sykliä voidaan pidentää enintään 3 lisäviikkoa (eli yhteensä enintään 7 viikkoa edellisestä päivästä 1), jos siedettävyysongelmia ilmenee.
Lääke: Promitil
Kuhunkin kohorttiin rekrytoidut 10 potilasta saavat laskimonsisäisesti (IV) 2,0 mg/kg Promitiliä jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan. Koehenkilöillä, jotka suorittavat 6 syklin hoitovaiheen, on mahdollisuus jatkaa Promitil-hoitoa taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Pegyloitu liposomaalinen mitomysiini-C-lipidipohjainen aihiolääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -prosentti 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole radiologista tai kliinistä etenemistä RECIST 1.1:n perusteella
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: 30 viikkoa
TEAE:t arvioitu NCI Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE v5.0) -haittatapahtuman perusteella.
30 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR):
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ORR: potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste (PR tai CR, vastaavasti), RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
24 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
DOR: määritellään ajaksi ensimmäisestä todisteesta vahvistetusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
24 viikkoa
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
DCR: määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vailla, joilla on joko täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD)
24 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS):
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Käyttöjärjestelmä: aika ensimmäisestä Promitil-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
52 viikkoa
Arvioida kasvaimen biomarkkeritasojen muutoksia promital -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset lähtötasosta CA19-9, CA125, CA15.3 ja/tai CEA-veritasot
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma-MLP (mitomysiini lipidinen pro-lääkkeen pro) taso promit-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman MLP -tasot ennen ja jälkeen jokaisen edullisen annoksen (1H, 4H, 24h, 4, 7 päivän) mitattuna jaksoissa 1 ja 3
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lipomedix Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ora Rosengarten, MD, Shaare Zedek
  • Päätutkija: Ofer Purim, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Päätutkija: Ravit Geva, MD, Sourasky Medical Center
  • Päätutkija: Amichai Meirovitz, MD, Soroka University Medical Center
  • Päätutkija: Ruth Peretz, MD, Rambam Health Care Campus
  • Päätutkija: Nirit Yarom, MD, Asaf Harofeh Medical Center
  • Päätutkija: Tali Levy, MD, Wolfson Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROM-2301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa