새로 진단된 Ph-B-ALL 성인 환자에서 CAR-T 세포와 결합된 화학요법의 효능 및 안전성
2026년 2월 26일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
필라델피아 염색체 음성 B세포 급성 림프구성 백혈병으로 새로 진단된 성인 환자에서 CAR-T 세포와 결합된 화학요법의 효능 및 안전성
최근에는 면역요법(예:
블리나투모맙, 이노투주맙 오조가미신, CAR-T 세포)는 재발성/불응성(R/R)B-ALL에서 높은 안전성과 효능 프로필을 입증했습니다.
이용 가능한 데이터는 재발성/불응성(R/R) 분야에서 최전선 환경으로의 면역요법의 발전이 완화의 깊이를 증가시키는 중요한 접근 방식일 수 있으며, 이는 궁극적으로 생존 혜택으로 전환될 수 있음을 시사합니다.
본 연구에서 연구자들은 화학요법으로 완전관해(CR)를 달성한 Ph-B-ALL 환자를 위한 통합 방법으로 CAR-T 세포 요법을 사용하는 치료 요법을 제안합니다. 이는 화학요법 및 관련 독성의 전체 주기를 줄이고 기간을 단축하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로 환자의 생존과 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
CAR-T 세포는 공동자극 도메인이 4-1BB인 쥐 유래 2세대 CD19 CAR-T였으며, 주입 용량은 단일 주입 시 1×10^6/kg CAR+ 세포였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianxiang Wang, Dr
- 전화번호: 86-22-23608451
- 이메일: wangjx@ihcams.ac.cn
연구 장소
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-
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Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
연락하다:
- Jianxiang Wang, Dr.
- 전화번호: 86-22-23909120
- 이메일: wangjx@medmail.com.cn
-
수석 연구원:
- Jianxiang Wang, Dr.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 분류에 따라 골수 세포 형태학, 면역 표현형, 세포 유전학 및 분자 생물학으로 진단된 신규 및 원발성 Ph/BCR-ABL1 음성 급성 림프구성 백혈병
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 폭발에 대한 CD19 발현
- 예상 생존 기간 3개월 이상
- 다음으로 정의된 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN 또는 간에 백혈병 침범이 있는 경우 ≤5 x ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN; 종양과 관련된 것으로 간주되지 않는 한 알칼리성 인산분해효소 ≤ 2.5 x ULN; 일반 전해질: 칼륨 ≥ LLN; 마그네슘 ≥ LLN; 인 ≥ LLN; 심장 색상 도플러 초음파 방출 비율 ≥ 45%
- 피험자는 선별 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 버킷 림프종/백혈병
- 모호한 혈통의 급성 백혈병
- ALL의 활성 CNS 또는 골수외 침범의 임상적 발현
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 연구자의 의견으로는 잠재적으로 치료 완료를 방해할 수 있는 통제되지 않은 활성 심각한 감염
- 알려진 HIV 혈청 양성
- 임상적으로 유의미한 심실 부정맥, 설명할 수 없는 실신(혈관미주신경 아님) 또는 동 차단, 높은 수준의 방실(AV) 전도 차단을 동반한 만성 서맥 병력(영구 박동조율기가 이식되지 않은 경우)
- 연구자의 의견에 잠재적으로 치료 완료를 방해할 수 있는 심각한 정신 질환
- 연구자가 이 연구에 부적절하다고 평가한 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 및 순차 CAR-T 세포
소아용 요법과 베네토클락스로 완전관해(CR)를 달성한 후 통합 요법으로 CAR-T 세포를 투여받는 Ph-ALL 환자.
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통합 치료법으로서의 CAR-T 세포
벤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 등록 후 최대 2년
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CR1부터 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 최종 추적 관찰까지
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등록 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 등록 후 최대 5년
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등록일로부터 어떠한 사유로 인해 사망한 날까지.
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등록 후 최대 5년
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무사건 생존(EFS)
기간: 등록 후 최대 5년
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등록일로부터 유도실패, 재발, 어떠한 원인에 의한 사망 또는 최종 추적 관찰일까지
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등록 후 최대 5년
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클론 IG/TR 재배열을 추적하는 NGS로 측정한 MRD 음성 완전 관해율
기간: 등록 후 최대 1년
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NGS에서는 클론성 IG/TR 재배열이 감지되지 않았습니다.
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등록 후 최대 1년
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유동 세포 계측법으로 측정 한 MRD 음성 완전 관해율.
기간: 유도 후(4주)]
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유도 치료 후 CR 기준이 충족되었을 때 유동 세포 계측법으로 모세포가 발견되지 않았습니다.
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유도 후(4주)]
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누적 재발 발생률(CIR)
기간: 등록 후 최대 2년]
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완전 혈액학적 반응을 보인 환자의 사망을 경쟁 위험으로 삼아 누적 발생률 방법으로 계산했습니다.
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등록 후 최대 2년]
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부작용 비율
기간: 등록 후 최대 5년
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치료 중 부작용
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등록 후 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 분석 지수
기간: 등록부터 12개월까지
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이 연구에서는 한 차례의 중간 분석이 계획되어 있습니다: 환자의 중앙 추적 관찰 기간이 1년에 도달했을 때, 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 시험군의 1년 무병 생존율(주요 종료점)을 과거 대조군의 70% 1년 무병 생존율과 비교하여 가설 검정을 수행할 것입니다.
알파(α) 소비 함수는 오브라이언-플레밍 방법을 사용하여 계산됩니다.
중간 분석에서 시험군의 무병 생존율이 과거 대조군보다 현저히 우수하고 명목 유의 수준 αk에서 통계적 유의성을 달성하는 것으로 밝혀지면, 시험을 조기에 종료할 수 있습니다.
중간 분석에서 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않으면, 연구자들은 실질적인 상황을 바탕으로 시험을 계속할지 여부를 결정할 것입니다.
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등록부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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