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Efficacité et sécurité de la chimiothérapie associée aux cellules CAR-T chez les patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints de Ph-B-ALL

26 février 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efficacité et innocuité de la chimiothérapie associée aux cellules CAR-T chez les patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B à chromosome Philadelphie négatif

Ces dernières années, l'immunothérapie (par ex. blinatumomab, inotuzumab ozogamicine, cellules CAR-T) a démontré un profil d'innocuité et d'efficacité élevé dans les cas de rechute/réfractaire (R/R）B-ALL. Les données disponibles suggèrent que l’avancement de l’immunothérapie du domaine des rechutes/réfractaires (R/R) vers le traitement de première ligne pourrait constituer une approche importante pour augmenter la profondeur de la rémission, ce qui se traduirait finalement par un bénéfice en matière de survie. Dans cette étude, les enquêteurs proposent un schéma thérapeutique utilisant la thérapie cellulaire CAR-T comme méthode de consolidation pour les patients Ph-B-ALL obtenant une rémission complète (RC) avec chimiothérapie, visant à réduire le nombre total de cycles de chimiothérapie et les toxicités associées, raccourcir la durée d'hospitalisation et, à terme, améliorer la survie et la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules CAR-T étaient des CAR-T CD19 de deuxième génération dérivés de souris avec un domaine de co-stimulation de 4-1BB, et la dose de perfusion était de 1 × 10^6/kg de cellules CAR+ en une seule perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianxiang Wang, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Leucémie lymphoblastique aiguë de novo et primaire Ph/BCR-ABL1 négative diagnostiquée par la cytomorphologie de la moelle osseuse, l'immunophénotypage, la cytogénétique et la biologie moléculaire selon la classification de l'OMS
  2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus
  3. Expression CD19 sur les explosions
  4. Durée de survie attendue supérieure à 3 mois
  5. Fonction adéquate des organes cibles telle que définie par : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase sérique (ALT) et aspartate aminotransférase sérique (AST) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN en cas d'atteinte leucémique du foie ; Créatinine ≤ 1,5 x LSN ; Amylase sérique et lipase ≤ 1,5 x LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN, sauf si elle est considérée comme liée à une tumeur ; électrolytes normaux : Potassium ≥ LLN ; Magnésium ≥ LLN ; Phosphore ≥ LLN ; Fraction d'éjection échographique Doppler couleur cardiaque ≥ 45 %
  6. Le sujet a fourni son consentement éclairé écrit avant toute procédure de sélection

Critère d'exclusion:

  1. Lymphome/leucémie de Burkitt
  2. Leucémie aiguë de lignée ambiguë
  3. Manifestations cliniques d'une atteinte active du SNC ou d'une atteinte extramédullaire dans la LAL
  4. Patientes enceintes ou allaitantes
  5. Infections graves actives non contrôlées qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec la fin du traitement
  6. Séropositivité connue au VIH
  7. Arythmies ventriculaires cliniquement significatives, syncope inexpliquée (non vasovagale) ou bloc sinusal, antécédents de bradycardie chronique avec un degré élevé de bloc de conduction auriculo-ventriculaire (AV) (sauf si un stimulateur cardiaque permanent est implanté)
  8. Toute maladie psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec la fin du traitement
  9. Autres conditions jugées inappropriées par les enquêteurs pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie et cellules CAR-T séquentielles
Patients Ph-ALL recevant des cellules CAR-T comme traitement de consolidation après avoir obtenu une rémission complète (RC) avec un régime d'inspiration pédiatrique et du vénétoclax.
Produit combiné: Cellules CAR-T
Cellules CAR-T comme thérapie de consolidation
Médicament: Vénétoclax
VEN
Autres noms:
  • Inhibiteur sélectif du lymphome à cellules B 2 (Bcl-2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription
De CR1 à la rechute, décès toute cause ou dernier recul
Jusqu'à 2 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
De la date d’inscription jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
De la date d'inscription à la date de l'échec du déclenchement, de la rechute, du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi
Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Taux de rémission complète MRD-négatif mesuré par NGS suivant les réarrangements clonaux IG/TR
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inscription
Aucun réarrangement clonal IG/TR n'a été détecté par NGS
Jusqu'à 1 an après l'inscription
Taux de rémission complète MRD négatif mesuré par cytométrie en flux.
Délai: Après l'induction (4 semaines)]
Aucune blaste n'a été détectée par cytométrie en flux lorsque les critères de CR étaient remplis après le traitement d'induction.
Après l'induction (4 semaines)]
Incidence cumulative des rechutes (CIR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription]
Calculé selon la méthode de l'incidence cumulative, le décès chez les patients ayant présenté une réponse hématologique complète comme risque concurrent.
Jusqu'à 2 ans après l'inscription]
Le taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
événements indésirables pendant le traitement
Jusqu'à 5 ans après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'analyse intermédiaire
Délai: De l'inclusion à 12 mois
Il est prévu de réaliser une analyse intermédiaire dans l'étude : lorsque la date médiane de suivi des patients atteint 1 an, le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) effectuera un test d'hypothèse en comparant le taux de survie sans maladie (DFS) à 1 an (le critère principal) du groupe de l'essai avec le taux de DFS à 1 an de 70 % du groupe témoin historique. La fonction de dépense alpha (α) sera calculée en utilisant la méthode d'O'Brien-Fleming. Si le taux de DFS du groupe de l'essai s'avère significativement supérieur à celui du groupe témoin historique dans l'analyse intermédiaire et atteint une signification statistique au niveau de signification nominal αk, l'essai pourra être arrêté prématurément. Si aucune différence statistiquement significative n'est observée entre les deux groupes dans l'analyse intermédiaire, les investigateurs décideront de poursuivre ou non l'essai en fonction des circonstances pratiques.
De l'inclusion à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2024020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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