Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность химиотерапии в сочетании с CAR-T-клетками у впервые диагностированных взрослых пациентов с Ph-B-ALL

26 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Эффективность и безопасность химиотерапии в сочетании с CAR-T-клетками у впервые диагностированных взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой

В последние годы иммунотерапия (напр. блинатумомаб, инотузумаб озогамицин, CAR-T-клетки) продемонстрировали высокий профиль безопасности и эффективности при рецидивирующем/рефрактерном (R/R）B-ОЛЛ. Имеющиеся данные позволяют предположить, что продвижение иммунотерапии от рецидивирующей/рефрактерной (R/R) области к первой линии может быть важным подходом к увеличению глубины ремиссии, что в конечном итоге приводит к увеличению выживаемости. В этом исследовании исследователи предлагают схему лечения с использованием CAR-T-клеточной терапии в качестве метода консолидации для пациентов Ph-B-ALL, достигающих полной ремиссии (CR) с помощью химиотерапии, с целью сократить общее количество циклов химиотерапии и связанные с ней токсичности, сократить продолжительность госпитализации и в конечном итоге улучшить выживаемость и качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клетки CAR-T представляли собой CD19 CAR-T второго поколения мышиного происхождения с костимуляционным доменом 4-1BB, а доза для инфузии составляла 1×10^6/кг CAR+ клеток за одну инфузию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianxiang Wang, Dr
  • Номер телефона: 86-22-23608451
  • Электронная почта: wangjx@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Jianxiang Wang, Dr.
          • Номер телефона: 86-22-23909120
          • Электронная почта: wangjx@medmail.com.cn
        • Главный следователь:
          • Jianxiang Wang, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. De novo и первичный Ph/BCR-ABL1-негативный острый лимфобластный лейкоз, диагностированный с помощью цитоморфологии костного мозга, иммунофенотипирования, цитогенетики и молекулярной биологии согласно классификации ВОЗ
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  3. Экспрессия CD19 на бластах
  4. Ожидаемое время выживания более 3 месяцев
  5. Адекватная функция органов-мишеней определяется следующим образом: общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза сыворотки (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза сыворотки (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН или ≤5 x ВГН, если присутствует лейкозное поражение печени; Креатинин ≤ 1,5 x ВГН; Сывороточная амилаза и липаза ≤ 1,5 x ULN; Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН, если не считается, что это связано с опухолью; нормальные электролиты: калий ≥ LLN; Магний ≥ LLN; Фосфор ≥ LLN; Цветная ультразвуковая допплерография сердца: фракция выброса ≥ 45%
  6. Субъект предоставил письменное информированное согласие перед любой процедурой скрининга.

Критерий исключения:

  1. Лимфома/лейкемия Беркитта
  2. Острый лейкоз неоднозначного происхождения
  3. Клинические проявления активного поражения ЦНС или экстрамедуллярного поражения при ОЛЛ
  4. Пациентки, беременные или кормящие грудью
  5. Неконтролируемые активные серьезные инфекции, которые, по мнению исследователя, потенциально могут помешать завершению лечения.
  6. Известная ВИЧ-серопозитивность
  7. Клинически значимые желудочковые аритмии, необъяснимые обмороки (не вазовагальные) или синусовая блокада, хроническая брадикардия в анамнезе с высокой степенью блокады атриовентрикулярной (АВ) проводимости (если не имплантирован постоянный кардиостимулятор)
  8. Любое серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения.
  9. Другие состояния, которые исследователи считают неподходящими для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия и последовательные CAR-T-клетки
Пациенты с Ph-ALL, получающие CAR-T-клетки в качестве консолидирующей терапии после достижения полной ремиссии (CR) с использованием педиатрической схемы и венетоклакса.
Комбинированный продукт: CAR-Т-клетки
CAR-T-клетки как консолидационная терапия
Лекарство: Венетоклакс
ВЕН
Другие имена:
  • Селективный ингибитор В-клеточной лимфомы 2 (Bcl-2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: До 2 лет после регистрации
От CR1 до рецидива, смерти по любой причине или последнего наблюдения
До 2 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации
С момента регистрации до дня смерти по любой причине.
До 5 лет после регистрации
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации
С даты регистрации до даты неудачи индукции, рецидива, смерти по любой причине или последнего наблюдения.
До 5 лет после регистрации
Частота полной ремиссии с отрицательным результатом MRD, измеренная с помощью NGS, отслеживающего клональные перестройки IG/TR
Временное ограничение: До 1 года после регистрации
С помощью NGS клональные реаранжировки IG/TR не были обнаружены.
До 1 года после регистрации
Частота полной ремиссии MRD-отрицательного результата, измеренная с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: После индукции (4 недели)]
Никакие бласты не были обнаружены с помощью проточной цитометрии, когда критерии CR были соблюдены после индукционной терапии.
После индукции (4 недели)]
Кумулятивная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: До 2 лет после регистрации]
Рассчитано методом кумулятивной заболеваемости, конкурирующим риском является смерть пациентов, у которых наблюдался полный гематологический ответ.
До 2 лет после регистрации]
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации
нежелательные явления во время лечения
До 5 лет после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс промежуточного анализа
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев
В исследовании планируется провести один промежуточный анализ: когда медиана даты наблюдения пациентов достигнет 1 года, Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) проведет проверку гипотезы, сравнивая 1-летнюю выживаемость без заболевания (ВБЗ) (первичная конечная точка) исследуемой группы с 70% 1-летней ВБЗ исторического контроля. Функция расходования альфа (α) будет рассчитана с использованием метода О’Брайена-Флеминга. Если в промежуточном анализе будет обнаружено, что показатель ВБЗ исследуемой группы значительно превосходит показатель исторического контроля и достигает статистической значимости на номинальном уровне значимости αk, исследование может быть досрочно прекращено. Если в промежуточном анализе не будет наблюдаться статистически значимой разницы между двумя группами, исследователи примут решение о продолжении исследования на основе практических обстоятельств.
От включения в исследование до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2024020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться