Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av kjemoterapi kombinert med CAR-T-celler hos nylig diagnostiserte voksne pasienter med Ph-B-ALL

26. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effekt og sikkerhet av kjemoterapi kombinert med CAR-T-celler hos nylig diagnostiserte voksne pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-celle akutt lymfatisk leukemi

De siste årene har immunterapi (f. blinatumomab, inotuzumab ozogamicin, CAR-T-celler) har vist en høy sikkerhets- og effektprofil ved tilbakefall/refraktær (R/R）B-ALL). De tilgjengelige dataene tyder på at fremskritt av immunterapi fra residiverende/refraktær (R/R) felt til frontlinjeinnstillingen kan være en viktig tilnærming for å øke dybden av remisjon, som til slutt oversetter seg til en overlevelsesfordel. I denne studien foreslår etterforskerne et behandlingsregime som bruker CAR-T-celleterapi som en konsolideringsmetode for Ph-B-ALL-pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) med kjemoterapi, med sikte på å redusere de totale syklusene av kjemoterapi og relaterte toksisiteter, forkorte lengden sykehusinnleggelse, og til slutt forbedre pasientenes overlevelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAR-T-cellene var murine-avledet andregenerasjons CD19 CAR-T med et co-stimuleringsdomene på 4-1BB, og infusjonsdosen var 1×10^6/kg CAR+-celler i en enkelt infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianxiang Wang, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De novo og primær Ph/BCR-ABL1 negativ akutt lymfoblastisk leukemi diagnostisert av benmargscytomorfologi, immunfenotyping, cytogenetikk og molekylærbiologi i henhold til WHO-klassifiseringen
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  3. CD19 uttrykk på eksplosjoner
  4. Forventet overlevelsestid over 3 måneder
  5. Tilstrekkelig endeorganfunksjon som definert av: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); serum alanin aminotransferase (ALT) og serum aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis leukemisk involvering av leveren er tilstede; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN med mindre det anses tumorrelatert; normale elektrolytter: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN; Hjertefarge Doppler ultralyd ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %
  6. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før noen screeningprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Burkitt lymfom/leukemi
  2. Akutt leukemi av tvetydig avstamning
  3. Kliniske manifestasjoner av aktiv CNS eller ekstramedullær involvering med ALL
  4. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  5. Ukontrollerte aktive alvorlige infeksjoner som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen
  6. Kjent HIV-seropositivitet
  7. Klinisk signifikante ventrikulære arytmier, uforklarlig synkope (ikke vasovagal) eller sinusblokk, historie med kronisk bradykardi med høy grad av atrioventrikulær (AV) ledningsblokk (med mindre en permanent pacemaker er implantert)
  8. Enhver alvorlig psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen
  9. Andre forhold vurdert av etterforskerne til å være upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi og sekvensielle CAR-T-celler
Ph-ALL-pasienter som får CAR-T-celler som konsolideringsterapi etter å ha oppnådd fullstendig remisjon (CR) med pediatrisk inspirert regime og venetoklaks.
Kombinasjonsprodukt: CAR-T-celler
CAR-T-celler som konsolideringsterapi
Legemiddel: Venetoclax
VEN
Andre navn:
  • Selektiv hemmer av B-celle lymfom 2 (Bcl-2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter registrering
Fra CR1 til tilbakefall, død uansett årsak eller siste oppfølging
Inntil 2 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter registrering
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall som følge av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år etter registrering
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter registrering
Fra registreringsdatoen til datoen for induksjonssvikt, tilbakefall, død uansett årsak eller siste oppfølging
Inntil 5 år etter registrering
MRD-negativ fullstendig remisjonsrate målt ved NGS sporing av klonale IG/TR-omorganiseringer
Tidsramme: Inntil 1 år etter registrering
Ingen klonale IG/TR-omorganiseringer ble oppdaget av NGS
Inntil 1 år etter registrering
MRD-negativ fullstendig remisjonsrate målt ved flowcytometri.
Tidsramme: Etter induksjon (4 uker)]
Ingen blaster ble påvist ved flowcytometri når CR-kriteriene ble oppfylt etter induksjonsterapi.
Etter induksjon (4 uker)]
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: Opptil 2 år etter registrering]
Beregnet med den kumulative insidensmetoden, med død hos pasienter som hadde en fullstendig hematologisk respons som en konkurrerende risiko.
Opptil 2 år etter registrering]
Frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år etter registrering
uønskede hendelser under behandlingen
Inntil 5 år etter registrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interimanalyseindeks
Tidsramme: Fra opptak til 12 måneder
Det er planlagt å gjennomføre én mellomanalyse i studien: når median oppfølgingsdato for pasienter når 1 år, vil den uavhengige datamonitoringskomiteen (IDMC) utføre en hypotesetest ved å sammenligne 1-års sykdomsfri overlevelsesrate (DFS) (primærendepunktet) i forsøksgruppen med 70 % 1-års DFS-rate for den historiske kontrollen. Alpha (α)-forbruksfunksjonen vil bli beregnet ved hjelp av O'Brien-Fleming-metoden. Hvis DFS-raten i forsøksgruppen viser seg å være signifikant overlegen historisk kontroll i mellomanalysen og oppnår statistisk signifikans på det nominelle signifikansnivået αk, kan forsøket avsluttes tidlig. Hvis ingen statistisk signifikant forskjell observeres mellom de to gruppene i mellomanalysen, vil forskerne avgjøre om forsøket skal fortsettes basert på praktiske forhold.
Fra opptak til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2024020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere