Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR-T-soluihin yhdistetyn kemoterapian tehokkuus ja turvallisuus äskettäin diagnosoiduilla aikuispotilailla, joilla on Ph-B-ALL

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CAR-T-soluihin yhdistetyn kemoterapian tehokkuus ja turvallisuus äskettäin diagnosoiduilla aikuispotilailla, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia

Viime vuosina immunoterapia (esim. blinatumomabi, inotutsumabiotsogamisiini, CAR-T-solut) on osoittanut korkean turvallisuus- ja tehoprofiilin uusiutuneissa/refraktaarisissa (R/R）B-ALL). Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että immunoterapian eteneminen uusiutuneesta/refraktorisesta (R/R) -kentästä etulinjaan voi olla tärkeä lähestymistapa remission syvyyden lisäämiseksi, mikä viime kädessä merkitsee eloonjäämishyötyä. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat hoito-ohjelmaa, jossa käytetään CAR-T-soluterapiaa konsolidointimenetelmänä Ph-B-ALL-potilaille, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) kemoterapialla. Tavoitteena on vähentää kemoterapian kokonaissykliä ja siihen liittyviä toksisuutta sekä lyhentää pituutta. sairaalahoitoa ja viime kädessä parantaa potilaiden eloonjäämistä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAR-T-solut olivat hiirestä peräisin olevia toisen sukupolven CD19 CAR-T:tä, joiden yhteisstimulaatiodomeeni oli 4-1BB, ja infuusioannos oli 1 x 10^6/kg CAR+-soluja yhdessä infuusiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianxiang Wang, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. De novo ja primaarinen Ph/BCR-ABL1-negatiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia, joka on diagnosoitu luuytimen sytomorfologian, immunofenotyypin määrityksen, sytogenetiikan ja molekyylibiologian perusteella WHO:n luokituksen mukaan
  2. 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
  3. CD19:n ilmentyminen blasteissa
  4. Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta
  5. Riittävä pääteelimen toiminta määriteltynä: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksassa esiintyy leukemiaa; kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, ellei sen katsota liittyvän kasvaimeen; normaalit elektrolyytit: kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfori ≥ LLN; Sydämen väridoppler-ultraäänipoistofraktio ≥ 45 %
  6. Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Burkittin lymfooma/leukemia
  2. Epäselvän linjan akuutti leukemia
  3. Aktiivisen keskushermoston kliiniset oireet tai ALL:n ekstramedullaarinen osallisuus
  4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  5. Hallitsemattomat aktiiviset vakavat infektiot, jotka voivat tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä hoidon päättymistä
  6. Tunnettu HIV-seropositiivisuus
  7. Kliinisesti merkittävät kammion rytmihäiriöt, selittämätön pyörtyminen (ei vasovagaalinen) tai sinustukos, aiempi krooninen bradykardia, johon liittyy voimakas atrioventrikulaarinen (AV) johtumiskatkos (ellei pysyvää tahdistinta ole istutettu)
  8. Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä hoidon loppuun saattamista
  9. Muut olosuhteet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi tälle tutkimukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia ja peräkkäiset CAR-T-solut
Ph-ALL-potilaat, jotka saavat CAR-T-soluja konsolidointihoitona saavutettuaan täydellisen remission (CR) lasten inspiroimalla hoito-ohjelmalla ja venetoklaxilla.
Yhdistelmätuote: CAR-T-solut
CAR-T-solut konsolidointiterapiana
Lääke: Venetoclax
VEN
Muut nimet:
  • B-solulymfooman 2 (Bcl-2) selektiivinen estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
CR1:stä uusiutumiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan
Jopa 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Rekisteröitymispäivämäärästä induktion epäonnistumisen, uusiutumisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeisimmän seurannan päivämäärään
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
MRD-negatiivinen täydellinen remissionopeus mitattuna NGS:llä seuraamalla klonaalisia IG/TR-uudelleenjärjestelyjä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
NGS ei havainnut klonaalisia IG/TR-uudelleenjärjestelyjä
Jopa 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
MRD-negatiivinen täydellinen remissionopeus virtaussytometrialla mitattuna.
Aikaikkuna: Induktion jälkeen (4 viikkoa)]
Virtaussytometrialla ei havaittu blasteja, kun CR-kriteerit täyttyivät induktiohoidon jälkeen.
Induktion jälkeen (4 viikkoa)]
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen]
Laskettu kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, jossa kilpailevana riskinä kuolee potilailla, joilla oli täydellinen hematologinen vaste.
Jopa 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen]
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
haittatapahtumat hoidon aikana
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väliraportointianalyysi-indeksi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 12 kuukauteen
Tutkimuksessa on suunniteltu yksi väliraportointianalyysi: kun potilaiden mediaaniseurantapäivä saavuttaa 1 vuoden, riippumaton tietojen valvontakomitea (IDMC) suorittaa hypoteesitestin vertaamalla koejärjestelmän 1-vuotisen sairaudettoman selviytymisasteen (DFS, ensisijainen päätepiste) historiallisen kontrollin 70 %:n 1-vuotiseen DFS-asteeseen. Alpha (α) -kulutusfunktio lasketaan O'Brien-Fleming -menetelmällä. Jos koejärjestelmän DFS-aste todetaan väliraportointianalyysissä tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi kuin historiallisen kontrollin ja se saavuttaa tilastollisen merkitsevyyden nimellisellä merkitsevyystasolla αk, tutkimus voidaan päättää ennenaikaisesti. Jos väliraportointianalyysissä ei havaita tilastollisesti merkitsevää eroa kahden ryhmän välillä, tutkijat päättävät käytännön olosuhteiden perusteella, jatketaanko tutkimusta.
Rekisteröitymisestä 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2024020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa