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Eficácia e segurança da quimioterapia combinada com células CAR-T em pacientes adultos recém-diagnosticados com Ph-B-ALL

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eficácia e segurança da quimioterapia combinada com células CAR-T em pacientes adultos recém-diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda de células B negativas para cromossomo Filadélfia

Nos últimos anos, a imunoterapia (por ex. blinatumomab, inotuzumab ozogamicina, células CAR-T) demonstrou um elevado perfil de segurança e eficácia em recidiva/refratária (R/R）B-ALL). Os dados disponíveis sugerem que o avanço da imunoterapia do campo recidivante/refratário (R/R) para o cenário da linha de frente pode ser uma abordagem importante para aumentar a profundidade da remissão, o que, em última análise, se traduz em um benefício de sobrevivência. Neste estudo, os investigadores propõem um regime de tratamento usando terapia com células CAR-T como método de consolidação para pacientes Ph-B-ALL que alcançam remissão completa (CR) com quimioterapia, com o objetivo de reduzir os ciclos totais de quimioterapia e toxicidades relacionadas, encurtar a duração da hospitalização e, em última análise, melhorar a sobrevivência e a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células CAR-T eram CD19 CAR-T CD19 de segunda geração derivadas de murino com um domínio de co-estimulação de 4-1BB, e a dose de infusão foi de 1 × 10^6/kg de células CAR+ em uma única infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianxiang Wang, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Leucemia linfoblástica aguda de novo e primária Ph/BCR-ABL1 negativa, diagnosticada pela citomorfologia da medula óssea, imunofenotipagem, citogenética e biologia molecular de acordo com a classificação da OMS
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  3. Expressão de CD19 em explosões
  4. Tempo de sobrevivência esperado superior a 3 meses
  5. Função adequada do órgão final, conforme definido por: Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal （ULN）; alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase sérica (AST) ≤ 2,5 x LSN ou ≤5 x LSN se houver envolvimento leucêmico do fígado; Creatinina ≤ 1,5 x LSN; Amilase e lipase séricas ≤ 1,5 x LSN; Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN, a menos que seja considerada relacionada ao tumor; eletrólitos normais: Potássio ≥ LLN; Magnésio ≥ LIN; Fósforo ≥ LIN; Fração de ejeção do ultrassom Doppler colorido cardíaco ≥ 45%
  6. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem

Critério de exclusão:

  1. Linfoma/leucemia de Burkitt
  2. Leucemia Aguda de Linhagem Ambígua
  3. Manifestações clínicas de SNC ativo ou envolvimento extramedular com LLA
  4. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  5. Infecções graves ativas não controladas que poderiam, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento
  6. Soropositividade conhecida para HIV
  7. Arritmias ventriculares clinicamente significativas, síncope inexplicável (não vasovagal) ou bloqueio sinusal, história de bradicardia crônica com alto grau de bloqueio de condução atrioventricular (AV) (a menos que um marca-passo permanente seja implantado)
  8. Qualquer doença psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento
  9. Outras condições avaliadas pelos investigadores como inadequadas para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia e células CAR-T sequenciais
Pacientes Ph-ALL recebendo células CAR-T como terapia de consolidação após atingir a remissão completa (CR) com regime de inspiração pediátrica e venetoclax.
Produto combinado: Células CAR-T
Células CAR-T como terapia de consolidação
Medicamento: Venetoclax
VEN
Outros nomes:
  • Inibidor seletivo do linfoma 2 de células B (Bcl-2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: Até 2 anos após o registro
De CR1 até recidiva, morte por qualquer causa ou último acompanhamento
Até 2 anos após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 5 anos após o registro
Desde a data do registro até a data do óbito por qualquer causa.
Até 5 anos após o registro
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 5 anos após o registro
Desde a data do registro até a data da falha de indução, recaída, morte por qualquer causa ou último acompanhamento
Até 5 anos após o registro
Taxa de remissão completa negativa para MRD medida por NGS rastreando rearranjos clonais de IG / TR
Prazo: Até 1 ano após o registro
Nenhum rearranjo clonal de IG/TR foi detectado por NGS
Até 1 ano após o registro
Taxa de remissão completa negativa para MRD medida por citometria de fluxo.
Prazo: Após a indução (4 semanas)]
Nenhum blasto foi detectado por citometria de fluxo quando os critérios de CR foram atendidos após a terapia de indução.
Após a indução (4 semanas)]
Incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: Até 2 anos após o registro]
Calculado pelo método de incidência cumulativa, sendo o óbito em pacientes que tiveram resposta hematológica completa como risco concorrente.
Até 2 anos após o registro]
A taxa de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos após o registro
eventos adversos durante o tratamento
Até 5 anos após o registro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de análise interina
Prazo: Da inscrição aos 12 meses
Está planeada a realização de uma análise intercalar no estudo: quando a data mediana de seguimento dos doentes atingir 1 ano, o Comité Independente de Monitorização de Dados (IDMC) realizará um teste de hipóteses comparando a taxa de sobrevivência livre de doença (SLD) a 1 ano (o endpoint primário) do grupo do ensaio com a taxa de SLD a 1 ano de 70% do controlo histórico. A função de gasto de alfa (α) será calculada utilizando o método de O'Brien-Fleming. Se na análise intercalar se verificar que a taxa de SLD do grupo do ensaio é significativamente superior à do controlo histórico e atinge significância estatística ao nível de significância nominal αk, o ensaio poderá ser terminado antecipadamente. Se não for observada qualquer diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos na análise intercalar, os investigadores decidirão, com base nas circunstâncias práticas, se devem ou não continuar o ensaio.
Da inscrição aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2024020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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