Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii skojarzonej z komórkami CAR-T u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z Ph-B-ALL

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii w skojarzeniu z komórkami CAR-T u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B bez chromosomu Philadelphia

W ostatnich latach immunoterapia (np. blinatumomab, inotuzumab ozogamycyna, komórki CAR-T) wykazał wysoki profil bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nawrotowym/opornym na leczenie (R/R）B-ALL. Dostępne dane sugerują, że postęp immunoterapii z pola nawrotowego/opornego (R/R) do leczenia pierwszego rzutu może stanowić ważne podejście do zwiększania głębokości remisji, co ostatecznie przekłada się na korzyść w zakresie przeżycia. W tym badaniu badacze proponują schemat leczenia wykorzystujący terapię komórkami CAR-T jako metodę konsolidacji u pacjentów z Ph-B-ALL, którzy osiągają całkowitą remisję (CR) za pomocą chemioterapii, mając na celu zmniejszenie całkowitych cykli chemioterapii i związanych z nią toksyczności, skrócenie czasu trwania hospitalizacji i ostatecznie poprawić przeżywalność i jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki CAR-T pochodziły od myszy CD19 CAR-T drugiej generacji z domeną kostymulacyjną 4-1BB, a dawka infuzyjna wynosiła 1 x 10^6/kg komórek CAR+ w pojedynczym wlewie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianxiang Wang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. De novo i pierwotna ostra białaczka limfoblastyczna Ph/BCR-ABL1-ujemna diagnozowana na podstawie cytomorfologii szpiku kostnego, immunofenotypowania, cytogenetyki i biologii molekularnej według klasyfikacji WHO
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  3. Ekspresja CD19 na blastach
  4. Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące
  5. Odpowiednia czynność narządów końcowych określona przez: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 2,5 x GGN lub ≤5 x GGN, jeśli występuje białaczka wątroby; Kreatynina ≤ 1,5 x GGN; Amylaza i lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, chyba że uważa się ją za związaną z nowotworem; normalne elektrolity: potas ≥ LLN; Magnez ≥ DGN; Fosfor ≥ LLN; Frakcja wyrzutowa serca w ultrasonografii kolorowego dopplera ≥ 45%
  6. Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak/białaczka Burkitta
  2. Ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu
  3. Objawy kliniczne aktywnego OUN lub zajęcia pozaszpikowego ALL
  4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  5. Niekontrolowane aktywne, poważne zakażenia, które w opinii badacza mogą potencjalnie przeszkodzić w ukończeniu leczenia
  6. Znana seropozytywność wobec wirusa HIV
  7. Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu, niewyjaśnione omdlenia (nie wazowagalne) lub blok zatokowy, przewlekła bradykardia w wywiadzie z dużym stopniem bloku przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV) (chyba że wszczepiono stały rozrusznik serca)
  8. Jakakolwiek poważna choroba psychiczna, która w opinii badacza może potencjalnie przeszkodzić w ukończeniu leczenia
  9. Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie dla tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia i sekwencyjne komórki CAR-T
Pacjenci z Ph-ALL otrzymujący komórki CAR-T w ramach terapii konsolidacyjnej po osiągnięciu całkowitej remisji (CR) według schematu inspirowanego leczeniem pediatrycznym i wenetoklaksu.
Produkt złożony: Komórki CAR-T
Komórki CAR-T jako terapia konsolidacyjna
Lek: Wenetoklaks
WEN
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor chłoniaka z komórek B 2 (Bcl-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rejestracji
Od CR1 do nawrotu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
Do 2 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Od dnia rejestracji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat po rejestracji
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Od daty rejestracji do daty niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
Do 5 lat po rejestracji
Odsetek całkowitej remisji ujemnej pod względem MRD mierzony metodą NGS śledzącą klonalne rearanżacje IG/TR
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji
NGS nie wykrył żadnych klonalnych rearanżacji IG/TR
Do 1 roku po rejestracji
Odsetek całkowitej remisji ujemnej pod względem MRD mierzony cytometrią przepływową.
Ramy czasowe: Po indukcji (4 tygodnie)]
W cytometrii przepływowej nie wykryto blastów, gdy po terapii indukcyjnej spełniono kryteria CR.
Po indukcji (4 tygodnie)]
Skumulowana częstość występowania nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rejestracji]
Obliczono metodą skumulowanej częstości występowania, przy czym ryzyko konkurencyjne stanowi śmierć u pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź hematologiczna.
Do 2 lat po rejestracji]
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia
Do 5 lat po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks analizy pośredniej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy
W badaniu planuje się przeprowadzić jedną analizę pośrednią: gdy mediana daty obserwacji pacjentów osiągnie 1 rok, Niezależny Komitet Monitorujący Dane (IDMC) przeprowadzi test hipotezy, porównując roczną stopę przeżycia wolnego od choroby (DFS) (główny punkt końcowy) grupy badanej z 70% roczną stopą DFS historycznej grupy kontrolnej. Funkcja wydatkowania alfa (α) zostanie obliczona metodą O’Brien-Fleming. Jeśli w analizie pośredniej okaże się, że stopa DFS grupy badanej jest istotnie wyższa niż w historycznej grupie kontrolnej i osiąga istotność statystyczną na nominalnym poziomie istotności αk, badanie może zostać zakończone wcześniej. Jeśli w analizie pośredniej nie zaobserwuje się statystycznie istotnej różnicy między obiema grupami, badacze zdecydują, czy kontynuować badanie, w oparciu o praktyczne okoliczności.
Od rekrutacji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj