- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06481241
Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii skojarzonej z komórkami CAR-T u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z Ph-B-ALL
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii w skojarzeniu z komórkami CAR-T u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B bez chromosomu Philadelphia
W ostatnich latach immunoterapia (np.
blinatumomab, inotuzumab ozogamycyna, komórki CAR-T) wykazał wysoki profil bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nawrotowym/opornym na leczenie (R/R)B-ALL.
Dostępne dane sugerują, że postęp immunoterapii z pola nawrotowego/opornego (R/R) do leczenia pierwszego rzutu może stanowić ważne podejście do zwiększania głębokości remisji, co ostatecznie przekłada się na korzyść w zakresie przeżycia.
W tym badaniu badacze proponują schemat leczenia wykorzystujący terapię komórkami CAR-T jako metodę konsolidacji u pacjentów z Ph-B-ALL, którzy osiągają całkowitą remisję (CR) za pomocą chemioterapii, mając na celu zmniejszenie całkowitych cykli chemioterapii i związanych z nią toksyczności, skrócenie czasu trwania hospitalizacji i ostatecznie poprawić przeżywalność i jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komórki CAR-T pochodziły od myszy CD19 CAR-T drugiej generacji z domeną kostymulacyjną 4-1BB, a dawka infuzyjna wynosiła 1 x 10^6/kg komórek CAR+ w pojedynczym wlewie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianxiang Wang, Dr
- Numer telefonu: 86-22-23608451
- E-mail: wangjx@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- De novo i pierwotna ostra białaczka limfoblastyczna Ph/BCR-ABL1-ujemna diagnozowana na podstawie cytomorfologii szpiku kostnego, immunofenotypowania, cytogenetyki i biologii molekularnej według klasyfikacji WHO
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Ekspresja CD19 na blastach
- Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące
- Odpowiednia czynność narządów końcowych określona przez: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 2,5 x GGN lub ≤5 x GGN, jeśli występuje białaczka wątroby; Kreatynina ≤ 1,5 x GGN; Amylaza i lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, chyba że uważa się ją za związaną z nowotworem; normalne elektrolity: potas ≥ LLN; Magnez ≥ DGN; Fosfor ≥ LLN; Frakcja wyrzutowa serca w ultrasonografii kolorowego dopplera ≥ 45%
- Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- Chłoniak/białaczka Burkitta
- Ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu
- Objawy kliniczne aktywnego OUN lub zajęcia pozaszpikowego ALL
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Niekontrolowane aktywne, poważne zakażenia, które w opinii badacza mogą potencjalnie przeszkodzić w ukończeniu leczenia
- Znana seropozytywność wobec wirusa HIV
- Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu, niewyjaśnione omdlenia (nie wazowagalne) lub blok zatokowy, przewlekła bradykardia w wywiadzie z dużym stopniem bloku przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV) (chyba że wszczepiono stały rozrusznik serca)
- Jakakolwiek poważna choroba psychiczna, która w opinii badacza może potencjalnie przeszkodzić w ukończeniu leczenia
- Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie dla tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chemioterapia i sekwencyjne komórki CAR-T
Pacjenci z Ph-ALL otrzymujący komórki CAR-T w ramach terapii konsolidacyjnej po osiągnięciu całkowitej remisji (CR) według schematu inspirowanego leczeniem pediatrycznym i wenetoklaksu.
|
Komórki CAR-T jako terapia konsolidacyjna
WEN
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rejestracji
|
Od CR1 do nawrotu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Do 2 lat po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
|
Od dnia rejestracji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat po rejestracji
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
|
Od daty rejestracji do daty niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Do 5 lat po rejestracji
|
Odsetek całkowitej remisji ujemnej pod względem MRD mierzony metodą NGS śledzącą klonalne rearanżacje IG/TR
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji
|
NGS nie wykrył żadnych klonalnych rearanżacji IG/TR
|
Do 1 roku po rejestracji
|
Odsetek całkowitej remisji ujemnej pod względem MRD mierzony cytometrią przepływową.
Ramy czasowe: Po indukcji (4 tygodnie)]
|
W cytometrii przepływowej nie wykryto blastów, gdy po terapii indukcyjnej spełniono kryteria CR.
|
Po indukcji (4 tygodnie)]
|
Skumulowana częstość występowania nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rejestracji]
|
Obliczono metodą skumulowanej częstości występowania, przy czym ryzyko konkurencyjne stanowi śmierć u pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź hematologiczna.
|
Do 2 lat po rejestracji]
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
|
zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia
|
Do 5 lat po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Aberracje chromosomowe
- Translokacja, genetyka
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Chromosom Filadelfia
- Środki przeciwnowotworowe
- Wenetoklaks
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2024020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komórki CAR-T
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutacyjnyChłoniak | Szpiczak mnogi | Ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak wątrobowokomórkowyChiny
-
Nexcella Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAmyloidoza łańcuchów lekkich (AL).Stany Zjednoczone
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutacyjnyBiałaczka plazmocytowa | Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogiChiny
-
Southwest Hospital, ChinaNieznanyChłoniak, duże komórki B, rozlanyChiny
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinZakończonyChłoniak z komórek B | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z małych limfocytówStany Zjednoczone
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnySzpiczak mnogi | Nowotwór diagnozyChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka szpikowaChiny
-
University College, LondonAktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogiZjednoczone Królestwo
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouWycofaneImmunoterapia komórkowa CAR-T | Glejak mózgu