Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Chemotherapie in Kombination mit CAR-T-Zellen bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit Ph-B-ALL

26. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Wirksamkeit und Sicherheit der Chemotherapie in Kombination mit CAR-T-Zellen bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie

In den letzten Jahren wurden Immuntherapien (z. Blinatumomab, Inotuzumab Ozogamicin, CAR-T-Zellen) hat ein hohes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil bei rezidivierten/refraktären (R/R）B-ALL) gezeigt. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Weiterentwicklung der Immuntherapie vom Bereich der rezidivierten/refraktären (R/R) zur Erstlinienbehandlung ein wichtiger Ansatz zur Erhöhung der Remissionstiefe sein könnte, was sich letztendlich in einem Überlebensvorteil niederschlägt. In dieser Studie schlagen die Forscher ein Behandlungsschema unter Verwendung der CAR-T-Zelltherapie als Konsolidierungsmethode für Ph-B-ALL-Patienten vor, die mit Chemotherapie eine vollständige Remission (CR) erreichen, mit dem Ziel, die Gesamtzyklen der Chemotherapie und damit verbundene Toxizitäten zu reduzieren und die Länge zu verkürzen Krankenhausaufenthalte reduzieren und letztendlich das Überleben und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den CAR-T-Zellen handelte es sich um aus Mäusen stammende CD19-CAR-T-Zellen der zweiten Generation mit einer Kostimulationsdomäne von 4-1BB, und die Infusionsdosis betrug 1×10^6/kg CAR+-Zellen in einer einzelnen Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianxiang Wang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. De-novo- und primäre Ph/BCR-ABL1-negative akute lymphoblastische Leukämie, diagnostiziert durch Knochenmarkzytomorphologie, Immunphänotypisierung, Zytogenetik und Molekularbiologie gemäß WHO-Klassifikation
  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  3. CD19-Ausdruck auf Explosionen
  4. Erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate
  5. Angemessene Endorganfunktion gemäß Definition: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn eine leukämische Beteiligung der Leber vorliegt; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase und Lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, sofern nicht als tumorbedingt angesehen; normale Elektrolyte: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Phosphor ≥ LLN; Kardiale Farbdoppler-Ultraschall-Ejektionsfraktion ≥ 45 %
  6. Der Proband hat vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Burkitt-Lymphom/Leukämie
  2. Akute Leukämie unklarer Abstammung
  3. Klinische Manifestationen einer aktiven ZNS- oder extramedullären Beteiligung bei ALL
  4. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  5. Unkontrollierte aktive schwere Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnten
  6. Bekannte HIV-Seropositivität
  7. Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien, ungeklärte Synkope (nicht vasovagal) oder Sinusblock, chronische Bradykardie in der Vorgeschichte mit einem hohen Grad an atrioventrikulärem (AV) Leitungsblock (es sei denn, es ist ein permanenter Schrittmacher implantiert)
  8. Jede schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte
  9. Andere Bedingungen wurden von den Forschern als für diese Studie ungeeignet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie und sequentielle CAR-T-Zellen
Ph-ALL-Patienten, die CAR-T-Zellen als Konsolidierungstherapie erhalten, nachdem sie mit einer pädiatrisch inspirierten Therapie und Venetoclax eine vollständige Remission (CR) erreicht haben.
Kombinationsprodukt: CAR-T-Zellen
CAR-T-Zellen als Konsolidierungstherapie
Arzneimittel: Venetoclax
VEN
Andere Namen:
  • Selektiver Inhibitor des B-Zell-Lymphoms 2 (Bcl-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Registrierung
Von CR1 bis zum Rückfall, Tod jeglicher Ursache oder letzte Nachuntersuchung
Bis zu 2 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Induktionsversagens, des Rückfalls, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung
Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
MRD-negative vollständige Remissionsrate, gemessen durch NGS-Verfolgung klonaler IG/TR-Umlagerungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Registrierung
Durch NGS wurden keine klonalen IG/TR-Umlagerungen festgestellt
Bis zu 1 Jahr nach der Registrierung
MRD-negative vollständige Remissionsrate, gemessen mittels Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Nach der Induktion (4 Wochen)]
Bei Erfüllung der CR-Kriterien nach der Induktionstherapie wurden mittels Durchflusszytometrie keine Blasten festgestellt.
Nach der Induktion (4 Wochen)]
Kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Registrierung]
Berechnet mit der kumulativen Inzidenzmethode, wobei der Tod bei Patienten, die eine vollständige hämatologische Reaktion zeigten, ein konkurrierendes Risiko darstellt.
Bis zu 2 Jahre nach der Registrierung]
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
unerwünschte Ereignisse während der Behandlung
Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interim-Analyse-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate
Es ist geplant, eine Zwischenanalyse in der Studie durchzuführen: Wenn das mediane Nachbeobachtungsdatum der Patienten 1 Jahr erreicht, wird der Unabhängige Datenüberwachungsausschuss (IDMC) einen Hypothesentest durchführen, indem er die 1-Jahres-Disease-free-Survival-Rate (DFS) (der primäre Endpunkt) der Studiengruppe mit der 70%igen 1-Jahres-DFS-Rate der historischen Kontrolle vergleicht. Die Alpha (α)-Spending-Funktion wird nach der O'Brien-Fleming-Methode berechnet. Wenn sich in der Zwischenanalyse herausstellt, dass die DFS-Rate der Studiengruppe der der historischen Kontrolle signifikant überlegen ist und statistische Signifikanz auf dem nominalen Signifikanzniveau αk erreicht, kann die Studie vorzeitig beendet werden. Wenn in der Zwischenanalyse kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen beobachtet wird, werden die Untersucher auf der Grundlage der praktischen Gegebenheiten entscheiden, ob die Studie fortgesetzt werden soll.
Von der Einschreibung bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren