Eficacia y seguridad de la quimioterapia combinada con células CAR-T en pacientes adultos recién diagnosticados con LLA Ph-B
26 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Eficacia y seguridad de la quimioterapia combinada con células CAR-T en pacientes adultos recién diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda de células B negativas al cromosoma Filadelfia
En los últimos años, la inmunoterapia (p.ej.
blinatumomab, inotuzumab ozogamicina, células CAR-T) ha demostrado un alto perfil de seguridad y eficacia en recaída/refractario (R/R）B-ALL.
Los datos disponibles sugieren que el avance de la inmunoterapia desde el campo de recaída/refractario (R/R) al entorno de primera línea puede ser un enfoque importante para aumentar la profundidad de la remisión, lo que en última instancia se traduce en un beneficio de supervivencia.
En este estudio, los investigadores proponen un régimen de tratamiento que utiliza la terapia con células CAR-T como método de consolidación para pacientes con LLA Ph-B que logran una remisión completa (RC) con quimioterapia, con el objetivo de reducir los ciclos totales de quimioterapia y las toxicidades relacionadas, acortar la duración de hospitalización y, en última instancia, mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células CAR-T eran CD19 CAR-T de segunda generación de origen murino con un dominio de coestimulación de 4-1BB, y la dosis de infusión fue de 1 x 10^6/kg de células CAR+ en una única infusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianxiang Wang, Dr
- Número de teléfono: 86-22-23608451
- Correo electrónico: wangjx@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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-
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Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contacto:
- Jianxiang Wang, Dr.
- Número de teléfono: 86-22-23909120
- Correo electrónico: wangjx@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Jianxiang Wang, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia linfoblástica aguda de novo y primaria Ph/BCR-ABL1 negativa diagnosticada mediante citomorfología de médula ósea, inmunofenotipado, citogenética y biología molecular según clasificación de la OMS
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Expresión de CD19 en explosiones.
- Tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses.
- Función adecuada de los órganos terminales según lo definido por: Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de lo normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) sérica y aspartato aminotransferasa (AST) sérica ≤ 2,5 x LSN o ≤5 x LSN si hay afectación leucémica del hígado; Creatinina ≤ 1,5 x LSN; Amilasa y lipasa séricas ≤ 1,5 x LSN; Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN a menos que se considere relacionado con un tumor; electrolitos normales: potasio ≥ LIN; Magnesio ≥ LIN; Fósforo ≥ LIN; Fracción de eyección cardiaca por ecografía Doppler color ≥ 45%
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Linfoma/leucemia de Burkitt
- Leucemia aguda de linaje ambiguo
- Manifestaciones clínicas de afectación activa del SNC o extramedular con ALL
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Infecciones graves activas no controladas que, en opinión del investigador, podrían interferir potencialmente con la finalización del tratamiento.
- Seropositividad conocida al VIH
- Arritmias ventriculares clínicamente significativas, síncope inexplicable (no vasovagal) o bloqueo sinusal, antecedentes de bradicardia crónica con un alto grado de bloqueo de la conducción auriculoventricular (AV) (a menos que se implante un marcapasos permanente).
- Cualquier enfermedad psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, pueda interferir potencialmente con la finalización del tratamiento.
- Otras condiciones evaluadas por los investigadores como inapropiadas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia y células CAR-T secuenciales
Pacientes con LLA Ph que reciben células CAR-T como terapia de consolidación después de lograr la remisión completa (RC) con un régimen de inspiración pediátrica y venetoclax.
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Células CAR-T como terapia de consolidación
Ven
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del registro
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Desde CR1 hasta recaída, muerte por cualquier causa o último seguimiento
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Hasta 2 años después del registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del registro
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
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Hasta 5 años después del registro
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del registro
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Desde la fecha de registro hasta la fecha del fracaso de la inducción, recaída, muerte por cualquier causa o último seguimiento
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Hasta 5 años después del registro
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Tasa de remisión completa negativa para MRD medida mediante NGS que rastrea reordenamientos clonales de IG/TR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del registro
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NGS no detectó reordenamientos clonales de IG/TR
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Hasta 1 año después del registro
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Tasa de remisión completa negativa para EMR medida mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Después de la inducción (4 semanas)]
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No se detectaron blastos mediante citometría de flujo cuando se cumplieron los criterios de RC después de la terapia de inducción.
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Después de la inducción (4 semanas)]
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Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del registro]
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Calculada con el método de incidencia acumulada, teniendo como riesgo competitivo la muerte en pacientes que tuvieron una respuesta hematológica completa.
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Hasta 2 años después del registro]
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La tasa de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del registro
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eventos adversos durante el tratamiento
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Hasta 5 años después del registro
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de análisis interino
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Se planea realizar un análisis intermedio en el estudio: cuando la fecha mediana de seguimiento de los pacientes alcance 1 año, el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) realizará una prueba de hipótesis comparando la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 1 año (el criterio de valoración principal) del grupo del ensayo con la tasa de DFS a 1 año del 70% del control histórico.
La función de gasto alfa (α) se calculará utilizando el método de O'Brien-Fleming.
Si en el análisis intermedio se encuentra que la tasa de DFS del grupo del ensayo es significativamente superior a la del control histórico y alcanza significación estadística en el nivel de significación nominal αk, el ensayo podría terminarse prematuramente.
Si no se observa una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en el análisis intermedio, los investigadores decidirán si continuar el ensayo en función de las circunstancias prácticas.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Componentes del genoma
- Genoma
- Estructuras genéticas
- Fenómeno genético
- Terapia biológica
- Técnicas inmunológicas
- Inmunomodulación
- Transferencia adoptiva
- Inmunización, pasiva
- Inmunización
- Inmunoterapia
- Genes
- Proto-Oncogenes
- Oncogenes
- Genes, Neoplasias
- venetoclax
- Inmunoterapia, adoptiva
- Genes, bcl-2
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .