Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie gecombineerd met CAR-T-cellen bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met Ph-B-ALL

26 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie gecombineerd met CAR-T-cellen bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve B-cel acute lymfoblastische leukemie

De laatste jaren is immunotherapie (bijv. blinatumomab, inotuzumab ozogamicine, CAR-T-cellen) hebben een hoog veiligheids- en werkzaamheidsprofiel aangetoond bij recidiverende/refractaire (R/R）B-ALL. De beschikbare gegevens suggereren dat de vooruitgang van immunotherapie van het recidiverende/refractaire (R/R) veld naar de frontlinieomgeving een belangrijke aanpak kan zijn om de diepte van de remissie te vergroten, wat zich uiteindelijk vertaalt in een overlevingsvoordeel. In deze studie stellen de onderzoekers een behandelregime voor waarbij gebruik wordt gemaakt van CAR-T-celtherapie als consolidatiemethode voor Ph-B-ALL-patiënten die volledige remissie (CR) bereiken met chemotherapie, met als doel de totale cycli van chemotherapie en de daarmee samenhangende toxiciteiten te verkorten, de duur van de behandeling te verkorten. van ziekenhuisopnames, en uiteindelijk de overleving en kwaliteit van leven van patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CAR-T-cellen waren van muizen afkomstige CD19 CAR-T van de tweede generatie met een co-stimulatiedomein van 4-1BB, en de infusiedosis was 1×10^6/kg CAR+-cellen in een enkele infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianxiang Wang, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De novo en primaire Ph/BCR-ABL1-negatieve acute lymfatische leukemie gediagnosticeerd door de beenmergcytomorfologie, immunofenotypering, cytogenetica en moleculaire biologie volgens de WHO-classificatie
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  3. CD19-expressie bij ontploffingen
  4. Verwachte overlevingstijd groter dan 3 maanden
  5. Adequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door: Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); serumalanineaminotransferase (ALAT) en serumaspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN of ≤5 x ULN als leukemische betrokkenheid van de lever aanwezig is; Creatinine ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase en lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN tenzij beschouwd als tumorgerelateerd; normale elektrolyten: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN; Hartkleur Doppler-echografie-ejectiefractie ≥ 45%
  6. De proefpersoon heeft vóór elke screeningsprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Burkitt-lymfoom/leukemie
  2. Acute leukemie van dubbelzinnige afstamming
  3. Klinische manifestaties van actief CZS of extramedullaire betrokkenheid bij ALL
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  5. Ongecontroleerde actieve ernstige infecties die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling kunnen belemmeren
  6. Bekende HIV-seropositiviteit
  7. Klinisch significante ventriculaire aritmieën, onverklaarde syncope (niet vasovagal) of sinusblok, voorgeschiedenis van chronische bradycardie met een hoge mate van atrioventriculair (AV) geleidingsblok (tenzij er een permanente pacemaker is geïmplanteerd)
  8. Elke ernstige psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling mogelijk zou kunnen belemmeren
  9. Andere omstandigheden die door de onderzoekers als ongepast worden beschouwd voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie en sequentiële CAR-T-cellen
Ph-ALL-patiënten die CAR-T-cellen krijgen als consolidatietherapie na het bereiken van volledige remissie (CR) met een op kinderen geïnspireerd regime en venetoclax.
Combinatie product: CAR-T-cellen
CAR-T-cellen als consolidatietherapie
Geneesmiddel: Venetoclax
VEN
Andere namen:
  • Selectieve remmer van B-cellymfoom 2 (Bcl-2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na registratie
Van CR1 tot terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up
Tot 2 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na registratie
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar na registratie
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na registratie
Vanaf de datum van registratie tot de datum van falen van de inductie, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de laatste follow-up
Tot 5 jaar na registratie
MRD-negatief percentage volledige remissie gemeten door NGS die klonale IG/TR-herschikkingen volgt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na registratie
Er werden geen klonale IG/TR-herschikkingen gedetecteerd door NGS
Tot 1 jaar na registratie
MRD-negatief percentage volledige remissie gemeten met flowcytometrie.
Tijdsspanne: Na inductie (4 weken)]
Er werden geen blasten gedetecteerd met flowcytometrie wanneer na inductietherapie aan de CR-criteria werd voldaan.
Na inductie (4 weken)]
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na registratie]
Berekend met de cumulatieve incidentiemethode, waarbij overlijden bij patiënten met een volledige hematologische respons een concurrerend risico was.
Tot 2 jaar na registratie]
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na registratie
bijwerkingen tijdens de behandeling
Tot 5 jaar na registratie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interimanalyse-index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
Het is gepland om één tussentijdse analyse uit te voeren in de studie: wanneer de mediane follow-updatum van patiënten 1 jaar bereikt, zal de Onafhankelijke Data Monitoring Commissie (IDMC) een hypothesetoets uitvoeren door het 1-jaar ziektevrije overlevingspercentage (DFS) (het primaire eindpunt) van de proefgroep te vergelijken met het 70% 1-jaar DFS-percentage van de historische controlegroep. De alpha (α) spending-functie wordt berekend met behulp van de O'Brien-Fleming-methode. Als in de tussentijdse analyse wordt vastgesteld dat het DFS-percentage van de proefgroep significant superieur is aan dat van de historische controlegroep en statistische significantie bereikt op het nominale significantieniveau αk, kan de proef vroegtijdig worden beëindigd. Als er in de tussentijdse analyse geen statistisch significant verschil wordt waargenomen tussen de twee groepen, zullen de onderzoekers beslissen of de proef wordt voortgezet op basis van praktische omstandigheden.
Van inschrijving tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2024020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren