건강한 성인 참가자의 E2086에 대한 연구
2025년 1월 15일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 성인 피험자에서 E2086의 식품 효과를 평가하기 위한 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 단일 용량 연구를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 결합 다중 상승 용량 연구
연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 E2086을 여러 번 증량한 후 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 비흡연자, 남성 또는 여성, 참가 당시 18세 이상 (>=) 55세 이하 (<=) 55세 (일본인 참가자의 경우 >=20세 ~ <=55세) 동의. 비흡연자로 간주되려면 참가자는 투여 전 최소 4주 동안 흡연을 중단해야 합니다.
- 일본인 참가자는 일본인 부모와 일본인 조부모 사이에서 일본에서 태어났어야 하며, 일본 이외의 지역에서 5년 이상 거주해야 하며, 일본 이외의 지역에서 거주하는 동안 식습관을 포함한 생활 방식이나 습관을 바꾸지 않았어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) >=18 ~ 미만(<) 파트 A에 대한 선별 시 평방 미터당 30kg(kg/m^2)
- 참가자가 잠을 자려고 시도하는 시간으로 정의된 정규 취침 시간을 22:00부터 자정 사이로 보고합니다.
- 참가자가 하루 동안 침대에서 일어나는 시간(05:00~10:00)으로 정의된 정기적인 기상 시간을 보고합니다.
제외 기준:
- 리터당 25 국제 단위(IU/L)의 최소 감도를 갖는 선별검사 또는 기준시점(양성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[ß-hCG](또는 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG]) 테스트로 입증된) 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 ) 또는 ß-hCG[또는 hCG])와 동등한 단위입니다. 연구 약물 투여 72시간 이전에 임신 테스트 음성 선별 결과가 나온 경우 별도의 기준 평가가 필요합니다.
- 가임기가 있는 모든 여성: 폐경기(적절한 연령대에서 최소 12개월 연속 무월경, 다른 알려진 또는 의심되는 원인이 없음)이거나 수술로 불임 수술을 받지 않은 경우를 제외하고 모든 여성은 가임기로 간주됩니다. (즉, 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소 적출술, 모두 투여 전 최소 1개월 전에 수술을 시행함)
- 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받지 못한 남성 또는 여성 파트너가 위의 기준을 충족하지 않거나(즉, 가임 능력이 없음) 연구 기간 내내 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 실천하지 않은 경우. 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 92일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
- 8주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 유의한 질병 또는 투여 후 4주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 유의한 감염
- 투여 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거 예를 들어, 정신 질환 및 위장관, 간, 신장, 호흡기계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계의 장애
- E2086의 약동학(PK) 프로필에 영향을 미칠 수 있는 수술 이력(예: 간 절제술, 신장 절제술, 소화 기관 절제술 또는 선천성 대사 이상이 있는 참가자)
- 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 활력징후, ECG 소견 또는 스크리닝 또는 기준시점에서 의학적 치료가 필요한 실험실 테스트 결과에 의해 발견된 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환, 수면 장애)에 대한 증거
- 연장된 QT/QTc 간격(QTcF가 [>] 450밀리초[ms]보다 큼)이 스크리닝 또는 기준시점의 ECG에서 입증되었습니다(3중 ECG의 평균을 기준으로 함). Torsade de pointes에 대한 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력 또는 QT/QTc 간격을 연장시키는 병용 약물 사용
- 스크리닝 또는 기준선의 왼쪽 번들 분지 블록
- 스크리닝 또는 기준시점에서 지속적 수축기 혈압(BP) >130 또는 <100 수은주(mmHg) 또는 이완기 혈압 >85 또는 <50 mmHg(2주에 걸쳐 최소 3회 측정한 혈압을 기준으로 함)
- 스크리닝 또는 기준시점에서 지속 심박수(HR) <50bpm 또는 >100bpm(2주에 걸쳐 최소 3회 측정한 HR 기준)
- 심근경색, 허혈성 심장질환, 심부전 병력
- 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
- C-SSRS에 표시된 평생 자살 생각 이력 또는 자살 행동의 일생 이력
- 정신 질환의 평생 병력(우울증 또는 기타 기분 장애, 양극성 장애, 정신 분열증을 포함한 정신병 장애, 공황 발작, 불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 표준 선별 도구(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 자체 평가 레벨 1 교차 증상 측정 - 성인)에 표시된 현재 정신과적 증상
- 평생 양극성 제1형 장애 또는 정신병 장애 진단을 받은 1촌(혈족) 친족이 1명 이상인 참가자
- 4주 이내에 혈액제제를 받거나, 8주 이내에 헌혈하거나, 투여 후 1주 이내에 혈장을 기증하는 경우
- 공식적으로 진단된 중등도 내지 중증 폐쇄성 수면 무호흡증, 현재 지속적인 기도 양압술 사용 또는 증상이 있는 하지 불안 증후군의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 코호트 1: E2086 용량 1 또는 위약
건강한 참가자는 10시간 동안 밤새 단식한 후 하루에 한 번 E2086 용량 1 또는 두 개의 E2086 일치 위약, 정제를 경구로 투여받게 됩니다.
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E2086 정제.
E2086 일치 위약 정제.
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실험적: 파트 A, 코호트 2: E2086 용량 2 또는 위약
건강한 참가자는 10시간 동안 밤새 단식한 후 하루에 한 번 E2086 Dose 2 또는 E2086과 일치하는 위약 1개, 정제를 경구로 투여받게 됩니다.
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E2086 정제.
E2086 일치 위약 정제.
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실험적: 파트 A, 코호트 3: E2086 용량 3 또는 위약
건강한 참가자는 10시간 동안 밤새 단식한 후 하루에 한 번 E2086 Dose 3 또는 두 개의 E2086 일치 위약, 정제를 경구로 투여받게 됩니다.
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E2086 정제.
E2086 일치 위약 정제.
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실험적: 파트 B: E2086 용량 2 단식 + E2086 용량 2 공급
건강한 참가자는 공복 상태에서 치료 기간 1의 1일차에 E2086 용량 2 정제를 경구 투여받고, 이어서 식사를 한 상태에서 치료 기간 2의 4일차에 E2086 용량 2 정제를 경구 투여받게 됩니다.
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E2086 정제.
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실험적: 파트 B: E2086 용량 2 공급 + E2086 용량 2 단식
건강한 참가자는 식사를 한 상태에서 치료 기간 1의 1일차에 E2086 용량 2 정제를 경구 투여받고, 이어서 공복 상태에서 치료 기간 2의 4일차에 E2086 용량 2 정제를 경구 투여받게 됩니다.
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E2086 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 10일차
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10일차
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파트 A: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 10일차
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10일차
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파트 A: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 10일차
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10일차
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파트 A: 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 10일차
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10일차
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파트 A: 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 10일차
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10일차
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파트 A: 임상적으로 유의미한 비정상 뇌전도(EEG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 8일차
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8일차
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파트 A: 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 측정한 자살 생각 또는 자살 행동을 보이는 참가자 수
기간: 10일차
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C-SSRS는 자살 성향, 자살 행동 또는 자살 생각을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
모든 자살성이란 자살에 대한 생각이나 행동이 나타나는 것을 말합니다.
실제 자살 시도, 자살이 아닌 자해 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 등의 질문에 대한 응답이 "예"이면 모든 자살 행동이 표시됩니다.
모든 자살 생각은 다음 질문 중 하나라도 "예"로 응답하면 표시됩니다. 죽고 싶다, 구체적이지 않은 적극적인 자살 생각, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 사용하는 적극적인 자살 생각, 구체적인 계획이 없거나 구체적인 계획이 없는 경우 자살을 계획하고 의도한다.
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10일차
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파트 B: C-SSRS를 사용하여 측정한 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 참가자 수
기간: 7일차
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C-SSRS는 자살 성향, 자살 행동 또는 자살 생각을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
모든 자살성이란 자살에 대한 생각이나 행동이 나타나는 것을 말합니다.
실제 자살 시도, 자살이 아닌 자해 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 등의 질문에 대한 응답이 "예"이면 모든 자살 행동이 표시됩니다.
모든 자살 생각은 다음 질문 중 하나라도 "예"로 응답하면 표시됩니다. 죽고 싶다, 구체적이지 않은 적극적인 자살 생각, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 사용하는 적극적인 자살 생각, 구체적인 계획이 없거나 구체적인 계획이 없는 경우 자살을 계획하고 의도한다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A, Cmax: E2086 및 이의 대사산물 M1의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일차 및 정상 상태
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1일차 및 정상 상태
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파트 A, Tmax: E2086 및 해당 대사산물 M1의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 및 정상 상태
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1일차 및 정상 상태
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파트 A, Css: E2086 및 해당 대사산물 M1의 평균 정상 상태 농도
기간: 1일차 및 정상 상태
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1일차 및 정상 상태
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파트 A, AUC(0-24h): E2086 및 이의 대사산물 M1의 0시간부터 투여 후 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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1일차
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파트 A, t1/2: E2086 및 이의 대사산물 M1의 최종 제거 단계 반감기
기간: 1일차 및 정상 상태
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1일차 및 정상 상태
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파트 A, Rac(Cmax): E2086 및 이의 대사산물 M1의 Cmax에 대한 축적 비율
기간: 1일차 및 정상 상태
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1일차 및 정상 상태
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파트 A, Rac(AUC0-24h): E2086 및 해당 대사산물 M1의 AUC0-24시간에 대한 축적 비율
기간: 1일차
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1일차
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파트 A, Ae: 소변으로 배설되는 E2086 및 이의 대사산물 M1의 누적량
기간: 정상상태에서
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정상상태에서
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파트 A, CLR: E2086 및 그 대사산물 M1의 신장 제거
기간: 정상상태에서
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정상상태에서
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파트 A, Fe: E2086의 분획 및 소변으로 배설되는 대사산물 M1
기간: 정상상태에서
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정상상태에서
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파트 A, MRU: 소변 농도로 배설되는 E2086에 대한 대사물질 M1의 누적량 비율
기간: 정상상태에서
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정상상태에서
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파트 A: E2086 투여 후 건강한 비일본인과 일본인 참가자 간의 Cmax의 기하 평균 비율
기간: 1일차 및 정상 상태
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1일차 및 정상 상태
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파트 A: E2086 투여 후 건강한 비일본인과 일본인 참가자 간의 AUC0-24시간의 기하 평균 비율
기간: 1일차
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1일차
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파트 B: E2086 용량 2의 단일 용량에 대한 공복 상태와 급식 상태 사이의 Cmax의 기하 평균 비율
기간: 단식 및 식사를 한 상태에서 1회 투여 후
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단식 및 식사를 한 상태에서 1회 투여 후
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파트 B: E2086 용량 2의 단일 용량에 대한 공복 상태와 급식 상태 사이의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균 비율
기간: 단식 및 식사를 한 상태에서 1회 투여 후
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단식 및 식사를 한 상태에서 1회 투여 후
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파트 B: E2086 용량 2의 단일 용량에 대한 공복 상태와 급식 상태 사이의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균 비율
기간: 단식 및 식사를 한 상태에서 1회 투여 후
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단식 및 식사를 한 상태에서 1회 투여 후
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파트 A: 홀터 ECG의 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 QTc 기준선으로부터의 변화
기간: 8일차 기준
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중앙 ECG 실험실은 Holter 장치에서 ECG 기록을 추출합니다.
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8일차 기준
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파트 A: 홀터 ECG를 사용하여 QTcF 기준선에서 위약으로 수정된 변화
기간: 8일차 기준
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중앙 ECG 실험실은 Holter 장치에서 ECG 기록을 추출합니다.
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8일차 기준
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파트 A: 주관적 수면 개시 지연 시간(sSOL)의 기준선 대비 변화
기간: 10일차 기준
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sSOL은 참가자가 보고한 매개변수입니다.
수면 개시 대기 시간은 참가자가 잠자리에 든 후 잠들기까지 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
이는 몇 분 안에 측정됩니다.
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10일차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2086-A001-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속과 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .