Eine Studie zu E2086 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Nichtraucher, männlich oder weiblich, im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren bis weniger als oder gleich (<=) 55 Jahren (>=20 Jahre bis <=55 Jahre für japanische Teilnehmer) zum Zeitpunkt der Teilnahme Einverständniserklärung. Um als Nichtraucher zu gelten, müssen die Teilnehmer vor der Einnahme mindestens vier Wochen lang mit dem Rauchen aufgehört haben
2. Japanische Teilnehmer müssen in Japan als Kind japanischer Eltern und japanischer Großeltern geboren sein, dürfen nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben und dürfen ihren Lebensstil oder ihre Gewohnheiten, einschließlich der Ernährung, während ihres Aufenthalts außerhalb Japans nicht geändert haben
3. Body-Mass-Index (BMI) >=18 bis weniger als (<) 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening nur für Teil A
4. Gibt die regelmäßige Schlafenszeit an, definiert als die Zeit, in der der Teilnehmer versucht zu schlafen, zwischen 22:00 und Mitternacht
5. Meldet die regelmäßige Weckzeit, definiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer an diesem Tag aus dem Bett kommt, zwischen 05:00 und 10:00 Uhr

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Studienbeginn stillen oder schwanger sind (dokumentiert durch einen positiven Test auf beta-humanes Choriongonadotropin [ß-hCG] (oder humanes Choriongonadotropin [hCG]) mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 internationalen Einheiten pro Liter (IE/L). ) oder äquivalente Einheiten von ß-hCG [oder hCG]). Eine separate Basisbewertung ist erforderlich, wenn mehr als 72 Stunden vor der Dosis des Studienmedikaments ein negativer Screening-Schwangerschaftstest durchgeführt wurde
2. Alle Frauen im gebärfähigen Alter: Alle Frauen gelten als im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Dosierung)
3. Männer, bei denen keine erfolgreiche Vasektomie durchgeführt wurde (bestätigte Azoospermie) oder deren Partnerinnen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen (d. h. nicht gebärfähig sind) oder während des gesamten Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen der Studienmedikation keine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Während des Studienzeitraums und 92 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende gestattet
4. Eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die innerhalb von 8 Wochen eine medizinische Behandlung erfordert, oder eine klinisch bedeutsame Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme eine medizinische Behandlung erfordert
5. Hinweise auf eine Erkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte, innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung; B. psychiatrische Störungen und Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems
6. Jegliche chirurgische Vorgeschichte, die sich auf die pharmakokinetischen (PK) Profile von E2086 auswirken könnte, z. B. Hepatektomie, Nephrotomie, Resektion von Verdauungsorganen oder Teilnehmer mit einer angeborenen Stoffwechselstörung
7. Alle klinisch abnormalen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die anhand der Anamnese beim Screening und körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG-Befunden oder Labortestergebnissen festgestellt werden und eine medizinische Behandlung beim Screening oder bei Studienbeginn erfordern
8. Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankung, Schlafstörungen), die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte
9. Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QTcF größer als [>] 450 Millisekunden [ms]), nachgewiesen im EKG beim Screening oder bei Studienbeginn (basierend auf dem Durchschnitt von dreifachen EKGs). Eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom) oder die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängerten
10. Linksschenkelblock beim Screening oder bei Studienbeginn
11. Anhaltender systolischer Blutdruck (BP) > 130 oder < 100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck > 85 oder < 50 mmHg beim Screening oder bei Studienbeginn (basierend auf dem Blutdruck, der mindestens dreimal über 2 Wochen gemessen wurde)
12. Anhaltende Herzfrequenz (HR) <50 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute beim Screening oder bei Studienbeginn (basierend auf der Herzfrequenz, die mindestens dreimal über 2 Wochen gemessen wurde)
13. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, ischämischer Herzkrankheit oder Herzversagen
14. Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien oder unkontrollierter Arrhythmien
15. Jegliche lebenslange Vorgeschichte von Suizidgedanken oder jegliche lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten, wie im C-SSRS angegeben
16. Jegliche lebenslange Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen oder andere Stimmungsstörungen, bipolare Störungen, psychotische Störungen, einschließlich Schizophrenie, Panikattacken, Angststörungen)
17. Alle aktuellen psychiatrischen Symptome, die durch ein Standard-Screening-Tool angezeigt werden (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure – Adult)
18. Teilnehmer mit einem oder mehreren Verwandten ersten Grades (Blutsverwandten), bei denen lebenslang eine bipolare Typ-I-Störung oder eine psychotische Störung diagnostiziert wurde
19. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen oder Plasmaspende innerhalb von 1 Woche nach der Dosierung
20. Vorgeschichte einer offiziell diagnostizierten mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe, aktueller Anwendung von kontinuierlich positivem Atemwegsdruck oder symptomatischem Restless-Legs-Syndrom