Studie E2086 u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Nekuřák, muž nebo žena, ve věku vyšším než nebo rovný (>=) 18 let až méně než nebo rovný (<=) 55 letům (>=20 let až <=55 let pro japonské účastníky) v době informovaný souhlas. Aby byli účastníci považováni za nekuřáky, musí přestat kouřit alespoň 4 týdny před podáním dávky
2. Japonští účastníci se museli narodit v Japonsku japonským rodičům a japonským prarodičům, nesměli žít déle než 5 let mimo Japonsko a během pobytu mimo Japonsko nesměli změnit svůj životní styl nebo návyky, včetně stravy.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 až méně než (<) 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu pouze pro část A
4. Hlásí pravidelnou večerku, definovanou jako čas, kdy se účastník pokouší spát, mezi 22:00 a půlnocí
5. Hlásí pravidelný čas buzení, definovaný jako čas, kdy účastník během dne vstane z postele, mezi 05:00 a 10:00

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné při screeningu nebo na začátku (jak je dokumentováno pozitivním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [ß-hCG] (nebo lidský choriový gonadotropin [hCG]) s minimální citlivostí 25 mezinárodních jednotek na litr (IU/L ) nebo ekvivalentní jednotky ß-hCG [nebo hCG]). Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před dávkou studovaného léku, vyžaduje se samostatné základní hodnocení
2. Všechny ženy ve fertilním věku: Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (amenorey po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány. (tj. bilaterální tubární ligace, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před podáním dávky)
3. Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie), nebo jejich partnerky nesplňují výše uvedená kritéria (to znamená, že nemají potenciál otěhotnět) nebo praktikují vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie nebo 28 dní po vysazení studovaného léku. Během období studie a po dobu 92 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermatu
4. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání
5. Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky; například psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému
6. Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku, který může ovlivnit farmakokinetické (PK) profily E2086, například hepatektomie, nefrotomie, resekce trávicího orgánu nebo účastníci, kteří mají vrozenou abnormalitu metabolismu
7. Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou při screeningu a fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, nálezem EKG nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařskou léčbu při screeningu nebo výchozím stavu
8. Důkazy o klinicky významném onemocnění (příklad, onemocnění srdce, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin, poruchy spánku), které by podle názoru výzkumníků mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie
9. Prodloužený interval QT/QTc (QTcF větší než [>] 450 milisekund [ms]) prokázaný na EKG při screeningu nebo výchozí hodnotě (na základě průměru trojitého EKG). Anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointes (příklad, srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo užívání souběžných léků, které prodlužovaly QT/QTc interval
10. Blok levého raménka při screeningu nebo základní linii
11. Perzistentní systolický krevní tlak (TK) >130 nebo <100 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) nebo diastolický TK >85 nebo <50 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě (na základě TK měřeného alespoň 3krát během 2 týdnů)
12. Trvalá srdeční frekvence (HR) < 50 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu při screeningu nebo výchozí hodnotě (na základě tepové frekvence měřené alespoň třikrát během 2 týdnů)
13. Infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání v anamnéze
14. Anamnéza klinicky významné arytmie nebo nekontrolované arytmie
15. Jakákoli celoživotní historie sebevražedných myšlenek nebo jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování, jak je uvedeno v C-SSRS
16. Jakákoli celoživotní anamnéza psychiatrického onemocnění (včetně, ale bez omezení, deprese nebo jiných poruch nálady, bipolární poruchy, psychotických poruch, včetně schizofrenie, záchvatů paniky, úzkostných poruch)
17. Jakékoli aktuální psychiatrické symptomy, jak jsou indikovány standardním screeningovým nástrojem (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch Self-Rated Level 1 Cross-Cuting Symptom Measure – Adult)
18. Účastníci s 1 nebo více příbuznými prvního stupně (pokrevní), kteří mají celoživotní diagnózu bipolární poruchy typu I nebo psychotické poruchy
19. Příjem krevních přípravků do 4 týdnů nebo darování krve do 8 týdnů nebo darování plazmy do 1 týdne od dávkování
20. Anamnéza formálně diagnostikované středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe, současné používání trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo symptomatický syndrom neklidných nohou