Tutkimus E2086:sta terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdistetty moninkertainen nouseva annostutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kerta-annostutkimus E2086:n ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden E2086-annosten jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton, mies tai nainen, vähintään (>=) 18-vuotiaat ja enintään (<=) 55-vuotiaat (>=20-<=55 vuotta japanilaisille osallistujille) tapahtumahetkellä tietoinen suostumus. Jotta osallistujat voidaan katsoa tupakoimattomiksi, heidän on lopetettava tupakointi vähintään 4 viikkoa ennen annoksen antamista
- Japanilaisten osallistujien on oltava syntyneet Japanissa japanilaisista vanhemmista ja japanilaisista isovanhemmista, he eivät saa olla asuneet yli 5 vuotta Japanin ulkopuolella eivätkä he ole saaneet muuttaa elämäntapaansa tai tapojaan, mukaan lukien ruokavalio, asuessaan Japanin ulkopuolella
- Painoindeksi (BMI) >=18 - alle (<) 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) vain osan A seulonnassa
- Ilmoittaa säännöllisen nukkumaanmenoajan, joka määritellään ajaksi, jolloin osallistuja yrittää nukkua, klo 22:00 ja keskiyön välillä
- Ilmoittaa säännöllisen herätysajan, joka määritellään ajankohtana, jolloin osallistuja nousee sängystä päivän aikana, klo 5.00-10.00
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [ß-hCG] (tai ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) ) tai vastaavat ß-hCG [tai hCG] yksiköt). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annosta
- Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset: Kaikki naiset katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi, elleivät he ole postmenopausaalisilla (amenorreaisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai elleivät he ole steriloituja kirurgisesti (toisin sanoen kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua)
- Miehet, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (vahvistettu atsoospermia) tai heidän naispuoliset kumppaninsa eivät täytä yllä olevia kriteerejä (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä) tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan tai 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana ja 92 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta
- Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua; esimerkiksi psykiatriset häiriöt ja ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt
- Kaikki leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa E2086:n farmakokineettisiin (PK) profiileihin, esimerkiksi hepatektomia, nefrotomia, ruoansulatuselimen resektio tai osallistujat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
- Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on todettu lääketieteellisen historian perusteella seulonnassa ja fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG-löydöksissä tai laboratoriotesteissä ja jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanava-, munuaissairaus, unihäiriöt), joka tutkijoiden mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- Pidentynyt QT/QTc-väli (QTcF yli [>] 450 millisekuntia [ms]), joka osoitettiin EKG:ssä seulonnan tai lähtötilanteen aikana (perustuu kolmen EKG:n keskiarvoon). Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä) tai samanaikainen QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden käyttö
- Vasemman nipun haarakatkos seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Pysyvä systolinen verenpaine (BP) >130 tai <100 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine >85 tai <50 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa (perustuu verenpaineeseen, joka on mitattu vähintään 3 kertaa 2 viikon aikana)
- Pysyvä syke (HR) <50 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai lähtötilanteessa (perustuu vähintään 3 kertaa kahden viikon aikana mitattuun sykeen)
- Aiempi sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai hallitsematon rytmihäiriö
- Kaikki elinikäiset itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytymiset C-SSRS:n osoittamalla tavalla
- Mikä tahansa elinikäinen psykiatrinen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, masennus tai muut mielialahäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, paniikkikohtaukset, ahdistuneisuushäiriöt)
- Kaikki nykyiset psykiatriset oireet, jotka on osoitettu vakioseulontatyökalulla (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, itsearvioitu tason 1 poikkileikkaus oiremittaus – aikuisille)
- Osallistujat, joilla on yksi tai useampi ensimmäisen asteen (veri)sukulainen, joilla on elinikäinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- Verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä tai verenluovutus 8 viikon sisällä tai plasman luovutus viikon sisällä annostelusta
- Muodollisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai oireinen levottomat jalat -oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 1: E2086, annos 1 tai plasebo
Terveet osallistujat saavat E2086-annoksen 1 tai kaksi E2086-yhteensopivaa lumelääkettä, tabletteja, suun kautta kerran päivässä 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
E2086 tabletit.
E2086 vastaa lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 2: E2086, annos 2 tai lumelääke
Terveet osallistujat saavat E2086-annoksen 2 tai yhden E2086-yhteensopivan lumelääkkeen, tabletteja, suun kautta kerran päivässä 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
E2086 tabletit.
E2086 vastaa lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 3: E2086, annos 3 tai lumelääke
Terveet osallistujat saavat E2086-annoksen 3 tai kaksi E2086-yhteensopivaa lumelääkettä, tabletteja, suun kautta kerran päivässä 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
E2086 tabletit.
E2086 vastaa lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa B: E2086, annos 2, paasto + E2086, annos 2, syötetty
Terveet osallistujat saavat E2086-annoksen 2 tabletteja suun kautta kerran hoitojakson 1 päivänä 1 paastotilassa, jonka jälkeen E2086 annoksen 2 tabletteja suun kautta kerran hoitojakson 2 päivänä 4 ateriassa.
|
E2086 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa B: E2086, annos 2 syötettynä + E2086, annos 2 paaston aikana
Terveet osallistujat saavat E2086-annoksen 2 tabletteja suun kautta kerran hoitojakson 1 päivänä 1 ateriassa, jonka jälkeen E2086 annoksen 2 tabletteja suun kautta, kerran hoitojakson 2 päivänä 4 paastotilassa.
|
E2086 tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametreja
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammeja (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektroenkefalogrammilöydöksiä (EEG)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 10
|
C-SSRS on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jonka avulla voidaan systemaattisesti arvioida itsemurhaa, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia.
Mikä tahansa itsemurha on minkä tahansa itsemurha-ajatuksen tai itsemurhakäyttäytymisen ilmaantumista.
Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen on osoitettu, kun vastaus on "kyllä" mihin tahansa näihin kysymyksiin - todellinen itsemurhayritys, ei-itsemurhainen itsevammautus, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, valmistelevat toimet.
Kaikki itsemurha-ajatukset ovat aiheellisia, kun vastaus on "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä - halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tavalla toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä tavalla. suunnitelma ja aikomus tehdä itsemurha.
|
Päivä 10
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytyminen C-SSRS:n avulla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
|
C-SSRS on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla voidaan systemaattisesti arvioida itsemurhaa, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia.
Mikä tahansa itsemurha on minkä tahansa itsemurha-ajatuksen tai itsemurhakäyttäytymisen ilmaantumista.
Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen on osoitettu, kun vastaus on "kyllä" mihin tahansa näihin kysymyksiin - todellinen itsemurhayritys, ei-itsemurhainen itsevammautus, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, valmistelevat toimet.
Kaikki itsemurha-ajatukset ovat aiheellisia, kun vastaus on "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä - halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tavalla toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä tavalla. suunnitelma ja aikomus tehdä itsemurha.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A, Cmax: E2086:n ja sen metaboliitin M1:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja vakaassa tilassa
|
Päivä 1 ja vakaassa tilassa
|
|
|
Osa A, Tmax: Aika, joka kuluu E2086:n ja sen metaboliitin M1:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja vakaassa tilassa
|
Päivä 1 ja vakaassa tilassa
|
|
|
Osa A, Css: E2086:n ja sen metaboliitin M1:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja vakaassa tilassa
|
Päivä 1 ja vakaassa tilassa
|
|
|
Osa A, AUC(0-24h): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin E2086:n ja sen metaboliitin M1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Osa A, t1/2: E2086:n ja sen metaboliitin M1:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ja vakaassa tilassa
|
Päivä 1 ja vakaassa tilassa
|
|
|
Osa A, Rac (Cmax): E2086:n ja sen metaboliitin M1:n Cmax:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 ja vakaassa tilassa
|
Päivä 1 ja vakaassa tilassa
|
|
|
Osa A, Rac (AUC0-24h): E2086:n ja sen metaboliitin M1:n AUC0-24 tunnin kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Osa A, Ae: E2086:n ja sen metaboliitin M1:n kumulatiivinen määrä virtsaan
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa
|
Vakaassa tilassa
|
|
|
Osa A, CLR: E2086:n ja sen metaboliitin M1:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa
|
Vakaassa tilassa
|
|
|
Osa A, Fe: E2086:n ja sen metaboliitin M1:n fraktio, joka erittyy virtsaan
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa
|
Vakaassa tilassa
|
|
|
Osa A, MRU: Metaboliitin M1 kumulatiivisen määrän suhde E2086:een, joka erittyy virtsan pitoisuudessa
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa
|
Vakaassa tilassa
|
|
|
Osa A: Cmax:n geometrinen keskimääräinen suhde terveiden ei-japanilaisten ja japanilaisten osallistujien välillä E2086:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja vakaassa tilassa
|
Päivä 1 ja vakaassa tilassa
|
|
|
Osa A: AUC0-24 tunnin geometrinen keskimääräinen suhde terveiden ei-japanilaisten ja japanilaisten osallistujien välillä E2086:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Osa B: Cmax:n geometrinen keskimääräinen suhde paaston ja ruokailun välillä kerta-annoksen E2086 annokselle 2
Aikaikkuna: Yksittäisten annosten jälkeen paasto- ja ruokailutilassa
|
Yksittäisten annosten jälkeen paasto- ja ruokailutilassa
|
|
|
Osa B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan geometrinen keskimääräinen suhde nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-t) paasto- ja ruokailutilan välillä kerta-annoksen E2086 annokselle 2
Aikaikkuna: Yksittäisten annosten jälkeen paasto- ja ruokailutilassa
|
Yksittäisten annosten jälkeen paasto- ja ruokailutilassa
|
|
|
Osa B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan geometrinen keskimääräinen suhde ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf) paasto- ja ruokailutilan välillä kerta-annoksen E2086 annokselle 2
Aikaikkuna: Yksittäisten annosten jälkeen paasto- ja ruokailutilassa
|
Yksittäisten annosten jälkeen paasto- ja ruokailutilassa
|
|
|
Osa A: Muutos lähtötilanteesta QTc:ssä käyttäen Fridericia-kaavaa (QTcF) Holter-EKG:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Keskus-EKG-laboratorio poimii EKG-tallenteet Holter-laitteesta.
|
Lähtötilanne päivään 8
|
|
Osa A: Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QTcF:ssä Holter-EKG:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Keskus-EKG-laboratorio poimii EKG-tallenteet Holter-laitteesta.
|
Lähtötilanne päivään 8
|
|
Osa A: Subjektiivisen unen alkamisviiveen (sSOL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
|
sSOL on osallistujan ilmoittama parametri.
Nukahtamisviive on mitta siitä, kuinka kauan osallistujalla kestää nukahtaa, kun osallistuja menee nukkumaan.
Tämä mitataan minuuteissa.
|
Lähtötilanne päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2086-A001-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .