Uno studio sull'E2086 in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Non fumatori, maschio o femmina, di età maggiore o uguale a (>=) 18 anni inferiore o uguale a (<=) 55 anni (>= 20 anni a <= 55 anni per i partecipanti giapponesi) al momento del consenso informato. Per essere considerati non fumatori, i partecipanti dovevano aver smesso di fumare per almeno 4 settimane prima della somministrazione
2. I partecipanti giapponesi devono essere nati in Giappone da genitori giapponesi e nonni giapponesi, devono aver vissuto non più di 5 anni fuori dal Giappone e non devono aver cambiato stile di vita o abitudini, compresa la dieta, mentre vivevano fuori dal Giappone
3. Indice di massa corporea (BMI) >=18 fino a meno di (<) 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening solo per la Parte A
4. Riporta l'ora di andare a dormire regolare, definita come l'ora in cui il partecipante tenta di dormire, tra le 22:00 e mezzanotte
5. Riporta l'ora di veglia regolare, definita come l'ora in cui il partecipante si alza dal letto durante la giornata, tra le 05:00 e le 10:00

Criteri di esclusione:

1. Donne che allattano o sono incinte allo screening o al basale (come documentato da un test positivo per la beta-gonadotropina corionica umana [ß-hCG] (o gonadotropina corionica umana [hCG]) con una sensibilità minima di 25 unità internazionali per litro (UI/L ) o unità equivalenti di ß-hCG [o hCG]). È necessaria una valutazione basale separata se è stato ottenuto un test di gravidanza di screening negativo più di 72 ore prima della dose del farmaco in studio
2. Tutte le donne in età fertile: tutte le donne saranno considerate in età fertile a meno che non siano in postmenopausa (amenorroica per almeno 12 mesi consecutivi, nella fascia di età appropriata e senza altra causa nota o sospetta) o siano state sterilizzate chirurgicamente (ovvero legatura bilaterale delle tube, isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, tutte con intervento chirurgico almeno 1 mese prima della somministrazione)
3. I maschi che non hanno avuto una vasectomia riuscita (azoospermia confermata) o le loro partner non soddisfano i criteri di cui sopra (vale a dire, non sono potenzialmente fertili) o non praticano contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di studio o per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo dello studio e per 92 giorni dopo la sospensione del farmaco in studio
4. Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla somministrazione
5. Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della somministrazione; esempio, disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, del sistema ematologico, del sistema neurologico o del sistema cardiovascolare
6. Qualsiasi storia di intervento chirurgico che possa influenzare i profili farmacocinetici (PK) di E2086, ad esempio epatectomia, nefrotomia, resezione dell'organo digestivo o partecipanti che presentano un'anomalia congenita nel metabolismo
7. Qualsiasi sintomo clinicamente anomalo o compromissione d'organo riscontrata dall'anamnesi allo screening e dagli esami fisici, dai segni vitali, dai risultati dell'ECG o dai risultati dei test di laboratorio che richiedono un trattamento medico allo screening o al basale
8. Evidenza di malattie clinicamente significative (ad esempio malattie cardiache, respiratorie, gastrointestinali, renali, disturbi del sonno) che secondo l'opinione degli sperimentatori potrebbero influenzare la sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio
9. Un intervallo QT/QTc prolungato (QTcF maggiore di [>] 450 millisecondi [ms]) dimostrato sull'ECG allo screening o al basale (basato sulla media di ECG triplicati). Una storia di fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o l'uso concomitante di farmaci che hanno prolungato l'intervallo QT/QTc
10. Blocco di branca sinistro allo screening o al basale
11. Pressione arteriosa sistolica (PA) persistente >130 o <100 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica >85 o <50 mmHg allo screening o al basale (basata sulla pressione arteriosa misurata in almeno 3 occasioni nell'arco di 2 settimane)
12. Frequenza cardiaca persistente (FC) <50 bpm o >100 bpm allo screening o al basale (basata sulla FC misurata in almeno 3 occasioni nell'arco di 2 settimane)
13. Storia di infarto miocardico, cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca
14. Storia di aritmia clinicamente significativa o aritmia incontrollata
15. Qualsiasi storia di ideazione suicidaria o qualsiasi storia di comportamento suicidario come indicato dal C-SSRS
16. Qualsiasi storia di malattie psichiatriche nel corso della vita (inclusi ma non limitati a depressione o altri disturbi dell'umore, disturbo bipolare, disturbi psicotici, inclusa schizofrenia, attacchi di panico, disturbi d'ansia)
17. Eventuali sintomi psichiatrici attuali come indicato da uno strumento di screening standard (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Misurazione trasversale dei sintomi di livello 1 autovalutato - Adulti)
18. Partecipanti con 1 o più parenti di primo grado (consanguinei) a cui è stata diagnosticata nel corso della vita un disturbo bipolare di tipo I o un disturbo psicotico
19. Ricezione di prodotti sanguigni entro 4 settimane o donazione di sangue entro 8 settimane o donazione di plasma entro 1 settimana dalla somministrazione
20. Storia di apnea ostruttiva notturna da moderata a grave formalmente diagnosticata, uso attuale di pressione positiva continua nelle vie aeree o sindrome sintomatica delle gambe senza riposo