Badanie E2086 u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba niepaląca, mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej (>=) 18 lat do lub mniej niż (<=) 55 lat (>=20 lat do <=55 lat w przypadku uczestników z Japonii) w momencie świadoma zgoda. Aby zostać uznanym za osobę niepalącą, uczestnicy muszą zaprzestać palenia na co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem dawki
2. Uczestnicy z Japonii musieli urodzić się w Japonii z japońskich rodziców i japońskich dziadków, mieszkać poza Japonią nie dłużej niż 5 lat i nie mogli zmienić swojego stylu życia ani nawyków, w tym diety, mieszkając poza Japonią
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 do mniej niż (<) 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) przy badaniu przesiewowym tylko w przypadku Części A
4. Raportuje regularną porę snu, zdefiniowaną jako czas, w którym uczestnik próbuje zasnąć, pomiędzy 22:00 a północą
5. Raportuje regularną porę pobudki, zdefiniowaną jako godzina, w której uczestnik wstaje z łóżka w ciągu dnia, pomiędzy 05:00 a 10:00

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży w chwili badania przesiewowego lub na początku badania (co udokumentowano dodatnim wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [ß-hCG] (lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]) z minimalną czułością 25 jednostek międzynarodowych na litr (IU/L) ) lub równoważne jednostki ß-hCG [lub hCG]). Odrębna ocena wyjściowa jest wymagana w przypadku uzyskania negatywnego przesiewowego testu ciążowego na więcej niż 72 godziny przed podaniem dawki badanego leku
2. Wszystkie kobiety zdolne do zajścia w ciążę: wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały poddane sterylizacji chirurgicznej (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie zabiegi chirurgiczne co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki)
3. Mężczyźni, którzy nie przeszli skutecznej wazektomii (potwierdzona azoospermia) lub ich partnerki nie spełniają powyższych kryteriów (tj. nie są w stanie zajść w ciążę) lub nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku. W okresie badania i przez 92 dni po zaprzestaniu podawania badanego leku nie jest dozwolone dawstwo nasienia
4. Klinicznie istotna choroba wymagająca leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja wymagająca leczenia w ciągu 4 tygodni od podania
5. Dowody choroby, które mogą mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki; na przykład zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego
6. Wszelkie operacje w przeszłości, które mogą mieć wpływ na profil farmakokinetyczny (PK) E2086, na przykład hepatektomia, nefrotomia, resekcja narządu trawiennego lub uczestnicy z wrodzoną nieprawidłowością metabolizmu
7. Wszelkie nieprawidłowe objawy kliniczne lub zaburzenia czynności narządów wykryte na podstawie wywiadu lekarskiego podczas badania przesiewowego oraz badań fizykalnych, parametrów życiowych, zapisu EKG lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego lub na początku badania
8. Dowody na istnienie istotnej klinicznie choroby (na przykład choroba serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, zaburzenia snu), która w opinii badaczy może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać ocenę badania
9. Wydłużony odstęp QT/QTc (QTcF większy niż [>] 450 milisekund [ms]) wykazano w EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania (w oparciu o średnią trzykrotnych zapisów EKG). Czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes w wywiadzie (na przykład niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w rodzinie) lub stosowanie jednocześnie leków wydłużających odstęp QT/QTc
10. Blok lewej odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego lub na początku badania
11. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi (BP) >130 lub <100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 lub <50 mmHg w badaniu przesiewowym lub na początku badania (na podstawie BP mierzonego co najmniej 3 razy w ciągu 2 tygodni)
12. Stałe tętno (HR) <50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę w momencie badania przesiewowego lub na początku badania (na podstawie HR mierzonego co najmniej 3 razy w ciągu 2 tygodni)
13. Historia zawału mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca lub niewydolności serca
14. Historia klinicznie istotnej arytmii lub niekontrolowanej arytmii
15. Dowolna historia myśli samobójczych w ciągu całego życia lub dowolna historia zachowań samobójczych w ciągu całego życia, jak wskazano w C-SSRS
16. Dowolna historia chorób psychicznych w ciągu całego życia (w tym między innymi depresji lub innych zaburzeń nastroju, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenii, ataków paniki, zaburzeń lękowych)
17. Wszelkie aktualne objawy psychiatryczne wskazane przez standardowe narzędzie przesiewowe (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, przekrojowy miernik objawów samooceny poziomu 1 – dorośli)
18. Uczestnicy posiadający co najmniej 1 krewnego pierwszego stopnia (krwi), u którego na całe życie zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub zaburzenie psychotyczne
19. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni lub oddanie krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza w ciągu 1 tygodnia od podania
20. Historia formalnie zdiagnozowanego umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego, aktualne stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub objawowy zespół niespokojnych nóg