Un estudio de E2086 en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. No fumadores, hombre o mujer, con edades mayores o iguales a (>=) 18 años y menores o iguales a (<=) 55 años (>=20 años a <=55 años para participantes japoneses) en el momento de consentimiento informado. Para ser considerados no fumadores, los participantes deben haber dejado de fumar durante al menos 4 semanas antes de la dosificación.
2. Los participantes japoneses deben haber nacido en Japón de padres y abuelos japoneses, haber vivido no más de 5 años fuera de Japón y no haber cambiado su estilo de vida o hábitos, incluida la dieta, mientras vivían fuera de Japón.
3. Índice de masa corporal (IMC) >=18 a menos de (<) 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección solo para la Parte A
4. Informa la hora habitual de acostarse, definida como la hora a la que el participante intenta dormir, entre las 22:00 y la medianoche.
5. Informa la hora habitual de despertarse, definida como la hora a la que el participante se levanta de la cama durante el día, entre las 05:00 y las 10:00

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están amamantando o embarazadas en el momento de la selección o al inicio del estudio (según lo documentado mediante una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana beta [ß-hCG] (o gonadotropina coriónica humana [hCG]) con una sensibilidad mínima de 25 unidades internacionales por litro (UI/L). ) o unidades equivalentes de ß-hCG [o hCG]). Se requiere una evaluación inicial separada si se obtuvo una prueba de embarazo negativa más de 72 horas antes de la dosis del fármaco del estudio.
2. Todas las mujeres en edad fértil: todas las mujeres se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente. (es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total u ooforectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la administración)
3. Los hombres que no se han sometido a una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada) o sus parejas femeninas no cumplen con los criterios anteriores (es decir, no están en edad fértil) ni practican métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el período del estudio o durante los 28 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio. No se permite la donación de esperma durante el período del estudio ni durante los 92 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
4. Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 4 semanas posteriores a la administración
5. Evidencia de enfermedad que pueda influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación; por ejemplo, trastornos psiquiátricos y trastornos del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico o sistema cardiovascular.
6. Cualquier antecedente de cirugía que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos (PK) de E2086, por ejemplo, hepatectomía, nefrotomía, resección de órganos digestivos o participantes que tengan una anomalía congénita en el metabolismo.
7. Cualquier síntoma clínicamente anormal o deterioro de órganos encontrado en el historial médico en el momento de la selección y en los exámenes físicos, signos vitales, hallazgos de ECG o resultados de pruebas de laboratorio que requieran tratamiento médico en el momento de la selección o al inicio del estudio.
8. Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal, trastornos del sueño) que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
9. Un intervalo QT/QTc prolongado (QTcF superior a [>] 450 milisegundos [ms]) demostrado en el ECG en la selección o al inicio (basado en el promedio de ECG por triplicado). Antecedentes de factores de riesgo de torsade de pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) o el uso de medicamentos concomitantes que prolongaron el intervalo QT/QTc
10. Bloqueo de rama izquierda en el cribado o en el momento basal
11. Presión arterial sistólica (PA) persistente >130 o <100 milímetros de mercurio (mmHg) o PA diastólica >85 o <50 mmHg en el momento de la selección o al inicio (basado en la PA medida en al menos 3 ocasiones durante 2 semanas)
12. Frecuencia cardíaca (FC) persistente <50 lpm o >100 lpm en el momento de la selección o al inicio (basado en la FC medida en al menos 3 ocasiones durante 2 semanas)
13. Historia de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca.
14. Historia de arritmia clínicamente significativa o arritmia no controlada
15. Cualquier historial de vida de ideación suicida o cualquier historial de conducta suicida según lo indicado por el C-SSRS
16. Cualquier historial de alguna enfermedad psiquiátrica en su vida (incluidos, entre otros, depresión u otros trastornos del estado de ánimo, trastorno bipolar, trastornos psicóticos, incluida la esquizofrenia, ataques de pánico, trastornos de ansiedad)
17. Cualquier síntoma psiquiátrico actual según lo indicado por una herramienta de detección estándar (Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales Medida transversal de síntomas autoevaluada de nivel 1 - Adultos)
18. Participantes con 1 o más parientes (consanguíneos) de primer grado que tengan un diagnóstico de por vida de trastorno bipolar tipo I o un trastorno psicótico.
19. Recepción de hemoderivados dentro de las 4 semanas, o donación de sangre dentro de las 8 semanas, o donación de plasma dentro de la semana posterior a la dosificación
20. Antecedentes de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave diagnosticada formalmente, uso actual de presión positiva continua en las vías respiratorias o síndrome de piernas inquietas sintomático