코로나19 및 인플루엔자 복합 백신의 3상 로트 일관성 연구 (CIC)

포함 기준:

• 본 연구에 참여하려면 각 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 등록 전에 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  2. 스크리닝 시점에 ≥ 60세인 의학적으로 안정된 성인 남성 또는 여성.

  3. 참가자는 1개 이상의 만성 질환 진단을 받을 수 있지만 다음 평가에 따라 임상적으로 안정적이어야 합니다.

     1. 치료 실패 또는 독성으로 인해 지난 2개월 동안 의학적 치료에 변화가 없었습니다.
     2. 3개월 이내에 SAE에 해당하는 의료 사건이 발생하지 않은 경우 그리고
     3. 조사자의 의견으로는 프로토콜이 완료될 때까지 생존을 불가능하게 만드는 알려진 현재의 생명 제한 진단이 없습니다.
  4. 참가자의 체질량 지수(BMI)는 스크리닝 당시 17~40kg/m2입니다.
  5. 참가자는 양쪽 팔의 삼각근에 주사를 받을 수 있어야 합니다.
  6. 연구 방문에 참석하고 연구 요구 사항을 준수하며 AE에 대한 신뢰할 수 있고 완전한 보고서를 제공할 수 있습니다.
  7. 참가자는 승인/승인된 COVID-19 백신을 사용하여 SARS-CoV-2에 대한 1차 예방접종 시리즈/부스터를 완료해야 하며, 승인/승인된 백신(부스터 포함 또는 제외)을 8주 이상 접종해야 합니다. 백신 접종.

  8. 가임 여성(외과적으로 불임이 아닌[예: 자궁적출술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[최소 12개월 연속 무월경으로 정의]되지 않은 여성 참가자로 정의됨)는 최소한 이성애적으로 활동하지 않는 데 동의해야 합니다. 등록 28일 전부터 연구가 끝날 때까지 또는 등록 전 최소 28일부터 연구가 끝날 때까지 아래 나열된 의학적으로 허용되는 피임 방법을 일관되게 사용하는 데 동의합니다.

     1. 살정제 함유 콘돔(남성 또는 여성용)(국가에서 허용되는 경우)
     2. 살정제 함유 다이어프램
     3. 살정제가 포함된 자궁경부 캡
     4. 링
     5. 경구 또는 패치 피임약
     6. Norplant®, Depo-Provera® 또는 기타 국내 규제 승인을 받은 임신 방지용 피임법
     7. 피임의 한 형태인 금욕은 참가자의 생활 방식에 부합하는 경우 허용됩니다.
  9. 참가자는 연구 기간 동안 다른 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 예방 또는 치료 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 참고: 코로나19 또는 인플루엔자로 입원한 참가자의 경우 임상시험 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.

제외 기준:

• 개인이 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 실험실에서 확인된(중합효소연쇄반응[PCR] 또는 신속 항원 검사를 통해) COVID-19 또는 무증상 SARS-CoV-2 감염 이력 스크리닝 전 8주 이내 발생. (참고: 선별검사 8주 전 증상이 있는 COVID-19 또는 무증상 SARS-CoV-2 감염은 배제되지 않습니다.)
  2. 의학적 또는 수술적 치료가 필요한 진행 중인 증상이 있는 급성 질환 또는 만성 질환/질환이 안정적이지 않음을 나타내는 스크리닝 전 지난 2개월 동안 약물의 실질적인 변경이 필요한 만성 질환(시험자의 재량에 따라). 여기에는 새로운 상태로 이어질 수 있는 진단되지 않은 질병에 대한 현재 정밀 검사가 포함됩니다.

  3. 다음을 포함한 심각한 만성 질환:

     1. 조절되지 않는 고혈압(참고: 고혈압 ≤ 170/100은 배제되지 않습니다);
     2. 스크리닝 전 3개월 이내에 입원이 필요한 울혈성 심부전(참고: 안정형 울혈성 심부전은 배제되지 않습니다);
     3. 스크리닝 전 3개월 이내에 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(참고: 안정한 COPD는 배제되지 않습니다);
     4. 스크리닝 전 3개월 이내에 심장 중재(예: 심장 스텐트 배치, 관상동맥 우회술), 증상 조절을 위한 새로운 심장 약물 또는 불안정 협심증(참고: 안정 관상동맥 심장 질환)으로 인해 나타나는 불안정한 관상동맥 질환의 증거 배타적이지 않음);
     5. 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증으로 입원한 경우
     6. 스크리닝 전 3개월 이내에 실질적인 새로운 치료법의 시행이 필요한 만성 신장 질환/신장
     7. 스크리닝 전 3개월 이내에 입원 또는 실질적인 새로운 치료법 시행이 필요한 만성 임상적으로 유의미한 위장관 및 간 질환. (예를 들어, 위식도 역류 질환은 배제되지 않습니다)
     8. 연구 클리닉에 대한 접근, 프로토콜 준수 또는 정확한 안전성 보고를 방해하는 만성 신경 질환 또는 신경 손상.
  4. 백신 접종 예정일 전 90일 이내에 임상시험용의약품(의약품/생물제제/기기)과 관련된 연구에 참여하는 경우.
  5. 백신 접종 예정일로부터 90일 이내에 코로나19 예방 또는 치료용 단클론 항체 또는 항체 칵테일을 사용합니다.
  6. 이전 인플루엔자 예방접종에 대한 심각한 반응 병력 또는 인플루엔자 백신 성분(계란 단백질 포함) 또는 폴리소르베이트 80에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 경우 또는 임상시험용 제품에 포함된 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
  7. 이전 백신에 대한 아나필락시스 병력.
  8. 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군의 병력.
  9. 연구 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 접종하고 연구 백신 접종 전 2개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종함. 참고: 정기 예방접종은 연구 28일 및 코로나19 이후까지 허용되지 않으며 인플루엔자 예방접종은 28일 이후까지 허용되지 않습니다.
  10. 병력 및/또는 신체 검사를 기반으로 선천성 또는 후천성 자가면역 또는 면역억제 질환이 알려졌거나 의심되는 경우(참고: 잘 조절되는 갑상선 기능 저하증 및 경증 건선은 배제되지 않습니다).
  11. 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물을 만성적으로 투여(연속 14일 이상으로 정의). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 프레드니손 ≥ 10mg 또는 이에 상응하는 전신 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드 사용이 허용됩니다.
  12. 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액제제 투여.
  13. 연구 백신접종 전 1년 이내에 활성 암(악성종양) 치료(시험자의 재량에 따라 질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암종 또는 악성 흑색점 및 자궁경부암종은 제외).
  14. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 EoS 이전에 임신할 계획이 있는 참가자.
  15. 연구 백신접종 전 2년 이내에 프로토콜 준수를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 알코올 남용 또는 약물 중독의 의심되거나 알려진 병력.
  16. 등록 당시의 급성 질환(백신 투여 예정일에 열이 있거나 없거나 구강 온도가 38.0°C 이상인 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨).
  17. 심근염 또는 심낭염의 병력.
  18. 연구자가 판단할 때 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(안전성 보고의 품질을 손상시킬 수 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신적 상태 포함).
  19. 연구 팀 구성원 또는 연구 팀 구성원의 직계 가족 구성원(후원자, 계약 연구 기관(CRO) 및 연구 수행 또는 계획에 관여하는 연구 현장 직원 포함).