Estudo de consistência de lote de fase 3 da vacina combinada contra COVID-19 e influenza (CIC)

Critério de inclusão:

• Para ser incluído neste estudo, cada indivíduo deve satisfazer todos os seguintes critérios:

  1. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo.
  2. Homem ou mulher adulto clinicamente estável ≥ 60 anos de idade na triagem.

  3. Os participantes podem ter 1 ou mais diagnósticos médicos crônicos, mas devem estar clinicamente estáveis, conforme avaliado por:

     1. Ausência de alterações na terapêutica médica nos últimos 2 meses devido a falha do tratamento ou toxicidade;
     2. Ausência de eventos médicos qualificados como SAEs no período de 3 meses; e
     3. Ausência de diagnósticos conhecidos, atuais e limitantes da vida que tornam improvável a sobrevivência até a conclusão do protocolo na opinião do Investigador.
  4. O participante apresenta índice de massa corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m2, inclusive, na Triagem.
  5. O participante deve ser capaz de receber uma injeção no deltóide de qualquer um dos braços.
  6. Capaz de participar de visitas de estudo, cumprir os requisitos do estudo e fornecer relatórios confiáveis ​​e completos de EAs.
  7. Os participantes devem ter completado uma série de vacinação primária/reforço contra SARS-CoV-2 com uma vacina contra COVID-19 autorizada/aprovada, com recebimento da última dose da vacina autorizada/aprovada (com ou sem reforço[s]) ≥ 8 semanas antes de vacinação.

  8. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como qualquer participante do sexo feminino que NÃO seja cirurgicamente estéril [ou seja, histerectomia, laqueadura tubária bilateral ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [definida como amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexualmente inativas por pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo OU concordar em usar consistentemente um método contraceptivo clinicamente aceitável listado abaixo, pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo.

     1. Preservativos (masculinos ou femininos) com espermicida (se aceitável no país)
     2. Diafragma com espermicida
     3. Capuz cervical com espermicida
     4. Dispositivo intrauterino
     5. Contraceptivos orais ou adesivos
     6. Norplant®, Depo-Provera® ou outro método contraceptivo aprovado pela regulamentação nacional que seja projetado para proteger contra a gravidez
     7. A abstinência como forma de contracepção é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida do participante
  9. Os participantes devem concordar em não participar de nenhum outro estudo de prevenção ou tratamento de SARS-CoV-2 ou influenza durante a duração do estudo. Nota: Para participantes que forem hospitalizados com COVID-19 ou gripe, é permitida a participação em estudos de tratamento experimental.

Critério de exclusão:

• Se um indivíduo atender a qualquer um dos seguintes critérios, ele ou ela será inelegível para este estudo:

  1. História de infecção por COVID-19 ou SARS-CoV-2 assintomática confirmada laboratorialmente (por reação em cadeia da polimerase [PCR] ou teste rápido de antígeno); ocorrendo ≤ 8 semanas antes da triagem. (NOTA: A infecção sintomática por COVID-19 ou SARS-CoV-2 assintomática > 8 semanas antes da triagem NÃO é excludente).
  2. Qualquer doença aguda sintomática em curso que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos ou doença crônica que exigiu mudanças substantivas na medicação nos últimos 2 meses antes da triagem, indicando que a doença/doença crônica não é estável (a critério do Investigador). Isto inclui qualquer investigação atual de doença não diagnosticada que possa levar a uma nova condição.

  3. Doenças crónicas graves, incluindo:

     1. Hipertensão não controlada (NOTA: hipertensão ≤ 170/100 NÃO é excludente);
     2. Insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização nos 3 meses anteriores à triagem (NOTA: insuficiência cardíaca congestiva estável NÃO é excludente);
     3. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer hospitalização nos 3 meses anteriores à triagem (NOTA: DPOC estável NÃO é excludente);
     4. Dentro de 3 meses antes da triagem, evidência de doença arterial coronariana instável, manifestada por intervenções cardíacas (por exemplo, colocação de stent cardíaco, cirurgia de revascularização do miocárdio), novos medicamentos cardíacos para controle dos sintomas ou angina instável (NOTA: doença coronariana estável NÃO é excludente);
     5. Hospitalização por cetoacidose diabética nos 6 meses anteriores à triagem
     6. Doença renal crônica/renal que requer instituição de nova terapia substantiva dentro de 3 meses antes da triagem
     7. Doenças gastrointestinais e hepáticas crônicas clinicamente significativas que requerem hospitalização ou instituição de nova terapia substantiva nos 3 meses anteriores à triagem. (por exemplo, a doença do refluxo gastroesofágico NÃO é excludente)
     8. Doenças neurológicas crônicas ou comprometimento neurológico que impeçam o acesso à clínica do estudo, cumprimento do protocolo ou relato preciso de segurança.
  4. Participação em pesquisa envolvendo um produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) dentro de 90 dias antes da data planejada para a vacinação.
  5. Uso de anticorpos monoclonais profiláticos ou de tratamento COVID-19 ou coquetéis de anticorpos dentro de 90 dias antes da data planejada de vacinação.
  6. História de reação grave a vacinação anterior contra influenza ou alergia conhecida aos constituintes das vacinas contra influenza - incluindo proteínas do ovo - ou polissorbato 80; ou quaisquer alergias conhecidas a produtos contidos no produto sob investigação.
  7. Qualquer história de anafilaxia a qualquer vacina anterior.
  8. História de Síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após uma vacina anterior contra influenza.
  9. Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo e qualquer vacina contra influenza nos 2 meses anteriores à vacinação do estudo. Nota: As vacinações de rotina não serão permitidas até depois do Dia 28 do estudo e a vacinação contra a COVID-19 e a gripe não serão permitidas até depois do Dia 28.
  10. Qualquer doença autoimune ou imunossupressora conhecida ou suspeita, congênita ou adquirida, com base no histórico médico e/ou exame físico (NOTA: hipotireoidismo bem controlado e psoríase leve não são excludentes).
  11. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade nos 6 meses anteriores à administração das vacinas do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide é definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. O uso de glicocorticóides tópicos, inalados e nasais é permitido.
  12. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
  13. Terapia ativa contra câncer (malignidade) dentro de 1 ano antes da vacinação do estudo (com exceção de carcinoma de pele não melanomatoso tratado adequadamente ou lentigo maligno e carcinoma cervical uterino in situ sem evidência de doença, a critério do Investigador).
  14. Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar antes da EoS.
  15. História suspeita ou conhecida de abuso de álcool ou dependência de drogas nos 2 anos anteriores à vacinação do estudo, que na opinião do Investigador, pode interferir no cumprimento do protocolo.
  16. Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral ≥ 38,0°C, no dia planejado para a administração da vacina).
  17. História de miocardite ou pericardite.
  18. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, representaria um risco à saúde do participante se inscrito ou poderia interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).
  19. Membro da equipe de estudo ou familiar imediato de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo o Patrocinador, organização de pesquisa contratada [CRO] e pessoal do local de estudo envolvido na condução ou planejamento do estudo).