Fase 3 partijconsistentiestudie van combinatievaccin tegen COVID-19 en griep (CIC)

Inclusiecriteria:

• Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moet elk individu aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  2. Medisch stabiele volwassen man of vrouw ≥ 60 jaar oud op het moment van screening.

  3. Deelnemers kunnen één of meer chronische medische diagnoses hebben, maar moeten klinisch stabiel zijn zoals beoordeeld aan de hand van:

     1. Afwezigheid van veranderingen in de medische therapie in de afgelopen 2 maanden als gevolg van falen van de behandeling of toxiciteit;
     2. Afwezigheid van medische gebeurtenissen die in aanmerking komen als SAE binnen 3 maanden; En
     3. Afwezigheid van bekende, huidige en levensbeperkende diagnoses die het overleven tot voltooiing van het protocol naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maken.
  4. De deelnemer heeft bij Screening een body mass index (BMI) van 17 tot en met 40 kg/m2.
  5. De deelnemer moet een injectie kunnen krijgen in de deltaspier van beide armen.
  6. In staat zijn om studiebezoeken bij te wonen, te voldoen aan de studievereisten en betrouwbare en volledige rapporten over bijwerkingen te verstrekken.
  7. Deelnemers moeten een primaire vaccinatiereeks/booster tegen SARS-CoV-2 hebben voltooid met een geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin, met ontvangst van de laatste dosis geautoriseerd/goedgekeurd vaccin (met of zonder boosters[s]) ≥ 8 weken voorafgaand aan vaccinatie.

  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als elke vrouwelijke deelnemer die NIET chirurgisch steriel is [dat wil zeggen hysterectomie, bilaterale afbinden van de eileiders of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzaal [gedefinieerd als amenorroe van ten minste 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen heteroseksueel inactief te zijn vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tot het einde van het onderzoek OF ga ermee akkoord om consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken die hieronder wordt vermeld, vanaf ten minste 28 dagen vóór de inschrijving en tot het einde van het onderzoek.

     1. Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel (indien aanvaardbaar in het land)
     2. Diafragma met zaaddodend middel
     3. Cervicale kap met zaaddodend middel
     4. Spiraaltje
     5. Orale anticonceptiva of pleisters
     6. Norplant®, Depo-Provera® of een andere in het land goedgekeurde anticonceptiemethode die is ontworpen om te beschermen tegen zwangerschap
     7. Onthouding als vorm van anticonceptie is acceptabel als het aansluit bij de levensstijl van de deelnemer
  9. Deelnemers moeten ermee instemmen om gedurende de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar de preventie of behandeling van SARS-CoV-2 of influenza. Let op: Voor deelnemers die met COVID-19 of griep in het ziekenhuis worden opgenomen, is deelname aan experimentele behandelingsstudies toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Als een persoon aan een van de volgende criteria voldoet, komt hij of zij niet in aanmerking voor dit onderzoek:

  1. Voorgeschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde (door polymerasekettingreactie [PCR] of snelle antigeentest) COVID-19- of asymptomatische SARS-CoV-2-infectie; hetzij optredend ≤ 8 weken vóór de screening. (LET OP: Symptomatische COVID-19- of asymptomatische SARS-CoV-2-infectie > 8 weken vóór de screening is NIET uitsluitend).
  2. Elke aanhoudende, symptomatische acute ziekte die medische of chirurgische zorg vereist, of chronische ziekte die substantiële veranderingen in de medicatie vereiste in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening, waaruit blijkt dat de chronische ziekte/ziekte niet stabiel is (naar goeddunken van de onderzoeker). Dit omvat alle huidige onderzoeken naar niet-gediagnosticeerde ziekten die tot een nieuwe aandoening kunnen leiden.

  3. Ernstige chronische ziekten, waaronder:

     1. Ongecontroleerde hypertensie (LET OP: hypertensie ≤ 170/100 is NIET exclusief);
     2. Congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening vereist is (LET OP: stabiel congestief hartfalen is NIET exclusief);
     3. Chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening vereist is (LET OP: stabiele COPD is NIET exclusief);
     4. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, bewijs van instabiele coronaire hartziekte, zoals gemanifesteerd door cardiale interventies (bijv. plaatsing van een cardiale stent, coronaire bypassoperatie), nieuwe cardiale medicatie voor controle van de symptomen, of instabiele angina pectoris (LET OP: stabiele coronaire hartziekte is NIET uitsluitend);
     5. Ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
     6. Chronische nierziekte/renaal waarvoor binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een substantiële nieuwe therapie moet worden ingesteld
     7. Chronische, klinisch significante gastro-intestinale en leverziekten die ziekenhuisopname of instelling van substantiële nieuwe therapie vereisen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. (Gastro-oesofageale refluxziekte is bijvoorbeeld NIET exclusief)
     8. Chronische neurologische ziekten of neurologische problemen die de toegang tot de onderzoekskliniek, naleving van het protocol of nauwkeurige rapportage van de veiligheid verhinderen.
  4. Deelname aan onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch middel/apparaat) binnen 90 dagen vóór de geplande datum van vaccinatie.
  5. Gebruik van COVID-19 profylactische of behandelingsmonoklonale antilichamen of antilichaamcocktails binnen 90 dagen vóór de geplande vaccinatiedatum.
  6. Voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere griepvaccinatie of een bekende allergie voor bestanddelen van griepvaccins – inclusief ei-eiwitten – of polysorbaat 80; of bekende allergieën voor producten in het onderzoeksproduct.
  7. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie ten opzichte van een eerder vaccin.
  8. Voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerder griepvaccin.
  9. Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie en een griepvaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie. Let op: Routinematige vaccinaties zijn pas na dag 28 van het onderzoek toegestaan, en vaccinatie tegen COVID-19 en griep is pas na dag 28 toegestaan.
  10. Elke bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte of immunosuppressieve ziekte, aangeboren of verworven, op basis van de medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek (LET OP: goed gecontroleerde hypothyreoïdie en milde psoriasis zijn niet uitsluitend).
  11. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 aaneengesloten dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksvaccins. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van plaatselijke, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
  12. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin of tijdens het onderzoek.
  13. Actieve kankertherapie (maligne therapie) binnen 1 jaar voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie (met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of lentigo maligna en baarmoederhalscarcinoom in situ zonder bewijs van ziekte, naar goeddunken van de onderzoeker).
  14. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór de EoS.
  15. Vermoedelijke of bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie, wat naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol zou kunnen belemmeren.
  16. Acute ziekte op het moment van inschrijving (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur ≥ 38,0°C, op de geplande dag van vaccinatie).
  17. Geschiedenis van myocarditis of pericarditis.
  18. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou opleveren als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de veiligheidsrapportage aantasten).
  19. Lid van het studieteam of direct familielid van een lid van het studieteam (inclusief sponsor, contractonderzoeksorganisatie [CRO] en personeel van de studielocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het onderzoek).