Fase 3 Lot-konsistensstudie av kombinasjonsvaksine mot covid-19 og influensa (CIC)

Inklusjonskriterier:

• For å bli inkludert i denne studien må hver enkelt tilfredsstille alle følgende kriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieopptak.
  2. Medisinsk stabil voksen mann eller kvinne ≥ 60 år ved screening.

  3. Deltakere kan ha 1 eller flere kroniske medisinske diagnoser, men bør være klinisk stabile, vurdert av:

     1. Fravær av endringer i medisinsk behandling de siste 2 månedene på grunn av behandlingssvikt eller toksisitet;
     2. Fravær av medisinske hendelser som kvalifiserer som SAEs innen 3 måneder; og
     3. Fravær av kjente, nåværende og livsbegrensende diagnoser som gjør overlevelse til fullføring av protokollen usannsynlig etter etterforskerens oppfatning.
  4. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 17 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.
  5. Deltakeren må kunne få en injeksjon i deltoideus på begge armene.
  6. Kunne delta på studiebesøk, overholde studiekrav og gi pålitelige og fullstendige rapporter om AE.
  7. Deltakerne må ha gjennomført en primærvaksinasjonsserie/booster mot SARS-CoV-2 med en autorisert/godkjent COVID-19-vaksine, med mottak av siste dose autorisert/godkjent vaksine (med eller uten boostere(r)) ≥ 8 uker før kl. vaksinasjon.

  8. Kvinner i fertil alder (definert som enhver kvinnelig deltaker som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré i minst 12 måneder på rad]) må godta å være heteroseksuelt inaktive fra minst 28 dager før påmelding og gjennom slutten av studien ELLER godta å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som er oppført nedenfor fra minst 28 dager før påmelding og til slutten av studien.

     1. Kondomer (mann eller kvinne) med sæddrepende middel (hvis akseptabelt i landet)
     2. Diafragma med spermicid
     3. Livmorhalshette med sæddrepende middel
     4. Intrauterin enhet
     5. Orale eller plasterprevensjonsmidler
     6. Norplant®, Depo-Provera® eller en annen nasjonalt godkjent prevensjonsmetode som er utviklet for å beskytte mot graviditet
     7. Avholdenhet som prevensjonsform er akseptabelt dersom det er i tråd med deltakerens livsstil
  9. Deltakerne må godta å ikke delta i andre SARS-CoV-2- eller influensaforebyggings- eller behandlingsstudier så lenge studien varer. Merk: For deltakere som blir innlagt på sykehus med COVID-19 eller influensa, er deltakelse i undersøkelsesbehandlingsstudier tillatt.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis en person oppfyller noen av følgende kriterier, er han eller hun ikke kvalifisert for denne studien:

  1. Anamnese med laboratoriebekreftet (ved polymerasekjedereaksjon [PCR] eller rask antigentest) COVID-19 eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon; enten forekommer ≤ 8 uker før screening. (MERK: Symptomatisk COVID-19 eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon > 8 uker før screening er IKKE utelukkende).
  2. Enhver pågående, symptomatisk akutt sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling eller kronisk sykdom som krevde vesentlige endringer i medisinering de siste 2 månedene før screening som indikerer at kronisk sykdom/sykdom ikke er stabil (etter etterforskerens skjønn). Dette inkluderer enhver pågående opparbeidelse av udiagnostisert sykdom som kan føre til en ny tilstand.

  3. Alvorlige kroniske sykdommer inkludert:

     1. Ukontrollert hypertensjon (MERK: hypertensjon ≤ 170/100 er IKKE ekskluderende);
     2. Kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening (MERK: stabil kongestiv hjertesvikt er IKKE ekskluderende);
     3. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening (MERK: stabil KOLS er IKKE ekskluderende);
     4. Innen 3 måneder før screening, bevis på ustabil koronararteriesykdom som manifestert av hjerteintervensjoner (f.eks. plassering av hjertestent, koronar bypass-operasjon), nye hjertemedisiner for kontroll av symptomer eller ustabil angina (MERK: stabil koronar hjertesykdom er IKKE ekskluderende);
     5. Sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose innen 6 måneder før screening
     6. Kronisk nyresykdom/nyre som krever institusjon av vesentlig ny behandling innen 3 måneder før screening
     7. Kroniske klinisk signifikante gastrointestinale og hepatiske sykdommer som krever sykehusinnleggelse eller institusjon av vesentlig ny behandling innen 3 måneder før screening. (f.eks. er gastroøsofageal reflukssykdom IKKE ekskluderende)
     8. Kroniske nevrologiske sykdommer eller nevrologiske kompromisser som hindrer tilgang til studieklinikken, overholdelse av protokoll eller nøyaktig rapportering av sikkerhet.
  4. Deltakelse i forskning som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament/biologisk/apparat) innen 90 dager før planlagt vaksinasjonsdato.
  5. Bruk av covid-19 profylaktiske eller behandlende monoklonale antistoffer eller antistoffcocktailer innen 90 dager før planlagt vaksinasjonsdato.
  6. Anamnese med en alvorlig reaksjon på en tidligere influensavaksinasjon eller kjent allergi mot bestanddeler av influensavaksiner - inkludert eggproteiner - eller polysorbat 80; eller noen kjente allergier mot produkter i undersøkelsesproduktet.
  7. Enhver historie med anafylaksi til noen tidligere vaksine.
  8. Historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter en tidligere influensavaksine.
  9. Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjonen og eventuell influensavaksine innen 2 måneder før studievaksinasjonen. Merk: Rutinevaksinasjoner vil ikke være tillatt før etter studiedag 28, og covid-19 og influensavaksine vil ikke være tillatt før etter dag 28.
  10. Enhver kjent eller mistenkt autoimmun eller immunsuppressiv sykdom, medfødt eller ervervet, basert på sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse (MERK: godt kontrollert hypotyreose og mild psoriasis er ikke ekskluderende).
  11. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinene. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid er definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider er tillatt.
  12. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
  13. Aktiv kreftbehandling (malignitet) innen 1 år før studievaksinasjon (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller lentigo maligna og livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom, etter etterforskerens skjønn).
  14. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før EoS.
  15. Mistenkt eller kjent historie om alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 2 år før studievaksinasjon, som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokolloverholdelse.
  16. Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur ≥ 38,0°C, på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
  17. Anamnese med myokarditt eller perikarditt.
  18. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen).
  19. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, kontraktsforskningsorganisasjon [CRO], og studiestedspersonell involvert i gjennomføringen eller planleggingen av studien).