Исследование согласованности партий 3-й фазы комбинированной вакцины против COVID-19 и гриппа (CIC)

Критерии включения:

• Чтобы быть включенным в это исследование, каждый человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Желание и возможность дать информированное согласие до зачисления на обучение.
  2. Стабильный с медицинской точки зрения взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥ 60 лет на момент скрининга.

  3. У участников может быть один или несколько хронических заболеваний, но они должны быть клинически стабильными по следующим критериям:

     1. Отсутствие изменений в медикаментозной терапии в течение последних 2 месяцев из-за неэффективности лечения или токсичности;
     2. Отсутствие медицинских событий, квалифицируемых как СНЯ, в течение 3 месяцев; и
     3. Отсутствие известных, текущих и ограничивающих жизнь диагнозов, которые, по мнению исследователя, делают выживание до завершения протокола маловероятным.
  4. На момент скрининга индекс массы тела (ИМТ) участника составляет от 17 до 40 кг/м2 включительно.
  5. Участник должен иметь возможность получить инъекцию в дельтовидную мышцу любой руки.
  6. Способен посещать учебные визиты, соблюдать требования исследования и предоставлять надежные и полные отчеты о НЯ.
  7. Участники должны пройти первичную серию/ревакцинацию против SARS-CoV-2 разрешенной/утвержденной вакциной против COVID-19 с получением последней дозы разрешенной/утвержденной вакцины (с бустерами или без них) за ≥ 8 недель до вакцинация.

  8. Женщины детородного возраста (определяемые как любая участница женского пола, НЕ являющаяся хирургически стерильной [т. е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или находящиеся в постменопаузе [определяемые как аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд]) должны согласиться быть гетеросексуально неактивными, по крайней мере, в течение За 28 дней до включения в исследование и до окончания исследования ИЛИ соглашаетесь постоянно использовать медицински приемлемый метод контрацепции, указанный ниже, по крайней мере, за 28 дней до включения в исследование и до конца исследования.

     1. Презервативы (мужские или женские) со спермицидами (если это разрешено в стране)
     2. Диафрагма со спермицидом
     3. Цервикальный колпачок со спермицидом
     4. Внутриматочная спираль
     5. Оральные или пластыри контрацептивы
     6. Норплант®, Депо-Провера® или другой метод контрацепции, одобренный национальным законодательством и предназначенный для защиты от беременности.
     7. Воздержание как форма контрацепции приемлемо, если оно соответствует образу жизни участницы.
  9. Участники должны согласиться не участвовать в каких-либо других исследованиях по профилактике или лечению SARS-CoV-2 или гриппа в течение всего периода исследования. Примечание. Участникам, госпитализированным с COVID-19 или гриппом, разрешено участие в исследованиях экспериментального лечения.

Критерий исключения:

• Если человек соответствует любому из следующих критериев, он или она не имеет права участвовать в этом исследовании:

  1. В анамнезе лабораторно подтвержденная (с помощью полимеразной цепной реакции [ПЦР] или экспресс-теста на антиген) инфекция COVID-19 или бессимптомная инфекция SARS-CoV-2; либо происходит за 8 недель до скрининга. (ПРИМЕЧАНИЕ. Симптоматическая инфекция COVID-19 или бессимптомная инфекция SARS-CoV-2 > 8 недель до скрининга НЕ является исключением).
  2. Любое продолжающееся острое заболевание с симптомами, требующее медицинской или хирургической помощи, или хроническое заболевание, потребовавшее существенных изменений в лечении за последние 2 месяца до скрининга, указывающее на то, что хроническое заболевание/заболевание нестабильно (по усмотрению исследователя). Сюда входит любое текущее обследование невыявленного заболевания, которое может привести к новому состоянию.

  3. Серьезные хронические заболевания, в том числе:

     1. Неконтролируемая гипертензия (ПРИМЕЧАНИЕ: артериальная гипертензия ≤ 170/100 НЕ является исключением);
     2. Застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 3 месяцев до скрининга (ПРИМЕЧАНИЕ: стабильная застойная сердечная недостаточность НЕ является исключением);
     3. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая госпитализации в течение 3 месяцев до скрининга (ПРИМЕЧАНИЕ: стабильная ХОБЛ НЕ является исключением);
     4. В течение 3 месяцев до скрининга, наличие нестабильной ишемической болезни сердца, проявляющейся сердечными вмешательствами (например, установкой сердечного стента, аортокоронарным шунтированием), приемом новых сердечных препаратов для контроля симптомов или нестабильной стенокардией (ПРИМЕЧАНИЕ: стабильная ишемическая болезнь сердца НЕ является исключительным);
     5. Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение 6 месяцев до скрининга.
     6. Хроническая болезнь почек/почечная недостаточность, требующая назначения новой существенной терапии в течение 3 месяцев до скрининга
     7. Хронические клинически значимые заболевания желудочно-кишечного тракта и печени, требующие госпитализации или назначения новой заместительной терапии в течение 3 месяцев до скрининга. (например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь НЕ является исключением)
     8. Хронические неврологические заболевания или неврологические нарушения, препятствующие доступу в исследуемую клинику, соблюдению протокола или точному сообщению о безопасности.
  4. Участие в исследованиях исследуемого продукта (препарата/биологического препарата/изделия) в течение 90 дней до запланированной даты вакцинации.
  5. Использование моноклональных антител или коктейлей антител для профилактики или лечения COVID-19 в течение 90 дней до запланированной даты вакцинации.
  6. Серьезная реакция на предшествующую вакцинацию против гриппа в анамнезе или известная аллергия на компоненты вакцин против гриппа, включая яичные белки или полисорбат 80; или любая известная аллергия на продукты, содержащиеся в исследуемом продукте.
  7. Любая история анафилаксии на любую предыдущую вакцину.
  8. Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа.
  9. Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих исследуемой вакцинации, и любой вакцины против гриппа в течение 2 месяцев, предшествующих исследуемой вакцинации. Примечание. Плановые прививки не будут разрешены до 28-го дня исследования, а вакцинация против COVID-19 и гриппа не будет разрешена до 28-го дня.
  10. Любое известное или предполагаемое аутоиммунное или иммуносупрессивное заболевание, врожденное или приобретенное, на основании истории болезни и/или физического осмотра (ПРИМЕЧАНИЕ: хорошо контролируемый гипотиреоз и легкий псориаз не являются исключением).
  11. Хроническое введение (определяемое как непрерывное более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемых вакцин. Иммуносупрессивная доза глюкокортикоида определяется как системная доза ≥ 10 мг преднизона в день или эквивалентная. Разрешено применение местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
  12. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до введения исследуемой вакцины или во время исследования.
  13. Активная терапия рака (злокачественного новообразования) в течение 1 года до исследуемой вакцинации (за исключением адекватно пролеченной немеланоматозной карциномы кожи или злокачественного лентиго и рака шейки матки in situ без признаков заболевания, по усмотрению исследователя).
  14. Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть до начала EoS.
  15. Подозрение или известная история злоупотребления алкоголем или наркозависимостью в течение 2 лет до исследуемой вакцинации, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
  16. Острое заболевание на момент включения в исследование (определяемое как наличие умеренного или тяжелого заболевания с лихорадкой или без нее или температурой полости рта ≥ 38,0°C в запланированный день введения вакцины).
  17. В анамнезе миокардит или перикардит.
  18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника, если он будет включен в исследование, или может помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психиатрические состояния, которые могут ухудшить качество отчетности по безопасности).
  19. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая спонсора, контрактную исследовательскую организацию [CRO] и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании исследования).