Fáze 3 studie konzistence šarže kombinované vakcíny COVID-19 a chřipky (CIC)

Kritéria pro zařazení:

• Aby byl každý jednotlivec zařazen do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia.
  2. Lékařsky stabilní dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 60 let při screeningu.

  3. Účastníci mohou mít 1 nebo více chronických lékařských diagnóz, ale měli by být klinicky stabilní podle hodnocení:

     1. Absence změn v lékařské terapii v posledních 2 měsících v důsledku selhání léčby nebo toxicity;
     2. Absence zdravotních událostí kvalifikujících se jako SAE do 3 měsíců; a
     3. Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které podle názoru zkoušejícího činí přežití do dokončení protokolu nepravděpodobným.
  4. Účastník má při Screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 40 kg/m2 včetně.
  5. Účastník musí být schopen dostat injekci do deltového svalu obou paží.
  6. Schopnost navštěvovat studijní návštěvy, dodržovat studijní požadavky a poskytovat spolehlivé a úplné zprávy o AE.
  7. Účastníci musí absolvovat základní očkovací sérii/booster proti SARS-CoV-2 s autorizovanou/schválenou vakcínou COVID-19, přičemž poslední dávku povolené/schválené vakcíny (s nebo bez přeočkování) ≥ 8 týdnů před očkování.

  8. Ženy ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců]) musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní minimálně od 28 dní před zařazením do studie a do konce studie NEBO souhlasíte s tím, že budete důsledně používat níže uvedenou lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 28 dní před zařazením do studie a do konce studie.

     1. Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem (pokud jsou v zemi přijatelné)
     2. Bránice se spermicidem
     3. Cervikální čepice se spermicidem
     4. Nitroděložní tělísko
     5. Perorální nebo náplastová antikoncepce
     6. Norplant®, Depo-Provera® nebo jiná v zemi schválená antikoncepční metoda, která je určena k ochraně před otěhotněním
     7. Abstinence jako forma antikoncepce je přijatelná, pokud je v souladu s životním stylem účastníka
  9. Účastníci musí souhlasit, že se po dobu trvání studie nezúčastní žádných jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2 nebo chřipky. Poznámka: Účastníkům, kteří se stanou hospitalizováni s COVID-19 nebo chřipkou, je účast ve výzkumných léčebných studiích povolena.

Kritéria vyloučení:

• Pokud jedinec splňuje některé z následujících kritérií, není způsobilý pro tuto studii:

  1. Anamnéza laboratorně potvrzené (polymerázovou řetězovou reakcí [PCR] nebo rychlým antigenním testem) COVID-19 nebo asymptomatické infekce SARS-CoV-2; buď k nim dojde ≤ 8 týdnů před screeningem. (POZNÁMKA: Symptomatická infekce COVID-19 nebo asymptomatická infekce SARS-CoV-2 > 8 týdnů před screeningem NENÍ vylučující).
  2. Jakékoli probíhající, symptomatické akutní onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči nebo chronické onemocnění, které vyžadovalo podstatné změny v medikaci v posledních 2 měsících před screeningem, což naznačuje, že chronické onemocnění/nemoc není stabilní (podle uvážení zkoušejícího). To zahrnuje jakékoli aktuální vyšetření nediagnostikovaného onemocnění, které by mohlo vést k novému stavu.

  3. Závažná chronická onemocnění včetně:

     1. nekontrolovaná hypertenze (POZNÁMKA: hypertenze ≤ 170/100 NENÍ vylučující);
     2. Městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců před screeningem (POZNÁMKA: stabilní městnavé srdeční selhání NENÍ vylučující);
     3. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců před screeningem (POZNÁMKA: stabilní CHOPN NENÍ vylučující);
     4. Během 3 měsíců před screeningem se objeví známky nestabilního onemocnění koronárních tepen projevující se srdečními intervencemi (např. umístěním srdečního stentu, bypassem koronární tepny), novými léky na srdce ke kontrole příznaků nebo nestabilní anginou pectoris (POZNÁMKA: stabilní koronární srdeční onemocnění NENÍ vylučující);
     5. Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během 6 měsíců před screeningem
     6. Chronické onemocnění ledvin/renální vyžadující zahájení podstatné nové terapie během 3 měsíců před screeningem
     7. Chronická klinicky významná gastrointestinální a jaterní onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo zahájení nové terapie během 3 měsíců před screeningem. (např. gastroezofageální refluxní choroba NENÍ vyloučena)
     8. Chronická neurologická onemocnění nebo neurologický kompromis bránící přístupu na studijní kliniku, dodržování protokolu nebo přesné hlášení bezpečnosti.
  4. Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený přípravek (lék/biologický přípravek/přístroj) během 90 dnů před plánovaným datem očkování.
  5. Použití profylaktických nebo léčebných monoklonálních protilátek nebo koktejlů protilátek proti COVID-19 během 90 dnů před plánovaným datem očkování.
  6. Závažná reakce na předchozí očkování proti chřipce nebo známá alergie na složky vakcín proti chřipce – včetně vaječných bílkovin – nebo polysorbát 80 v anamnéze; nebo jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném přípravku.
  7. Jakákoli anamnéza anafylaxe na jakoukoli předchozí vakcínu.
  8. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
  9. Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací a jakékoli vakcíny proti chřipce během 2 měsíců před studijní vakcinací. Poznámka: Rutinní očkování bude povoleno až po 28. dnu studie a COVID-19 a očkování proti chřipce až po 28. dni.
  10. Jakékoli známé nebo suspektní autoimunitní nebo imunosupresivní onemocnění, vrozené nebo získané, na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření (POZNÁMKA: dobře kontrolovaná hypotyreóza a mírná psoriáza nejsou vyloučeny).
  11. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před podáním studovaných vakcín. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu je definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů je povoleno.
  12. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
  13. Aktivní léčba rakoviny (malignity) během 1 roku před studijní vakcinací (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo lentigo maligna a karcinomu děložního čípku in situ bez známek onemocnění, dle uvážení zkoušejícího).
  14. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před EoS.
  15. Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před studiem očkování, což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat dodržování protokolu.
  16. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní nebo s teplotou v ústech ≥ 38,0 °C v plánovaný den aplikace vakcíny).
  17. Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
  18. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zaregistrován, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že zhorší kvalitu zpráv o bezpečnosti).
  19. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, smluvní výzkumné organizace [CRO] a personálu místa studie podílejícího se na provádění nebo plánování studie).