Faza 3. badania spójności serii skojarzonej szczepionki przeciwko COVID-19 i grypie (CIC)

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w tym badaniu, każda osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed zapisaniem się na studia.
  2. Medycznie stabilny dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 60 lat podczas badania przesiewowego.

  3. Uczestnicy mogą mieć 1 lub więcej chorób przewlekłych, ale powinni być stabilni klinicznie, jak ocenia się:

     1. Brak zmian w leczeniu zachowawczym w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu niepowodzenia leczenia lub toksyczności;
     2. Brak zdarzeń medycznych kwalifikujących się jako SAE w ciągu 3 miesięcy; I
     3. Brak znanych, aktualnych i ograniczających życie diagnoz, które w opinii Badacza sprawiają, że przeżycie do zakończenia protokołu jest mało prawdopodobne.
  4. Uczestnik w chwili badania przesiewowego ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 40 kg/m2 włącznie.
  5. Uczestnik musi mieć możliwość otrzymania zastrzyku w mięsień naramienny któregokolwiek ramienia.
  6. Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych, spełniania wymogów badania oraz przedstawiania rzetelnych i kompletnych raportów dotyczących działań niepożądanych.
  7. Uczestnicy muszą ukończyć serię szczepień podstawowych/wzmacniających przeciwko SARS-CoV-2 zatwierdzoną/zatwierdzoną szczepionką przeciwko SARS-CoV-19, a ostatnią dawkę zatwierdzonej/zatwierdzonej szczepionki (ze szczepionką przypominającą lub bez) otrzymali ≥ 8 tygodni przed szczepionka.

  8. Kobiety w wieku rozrodczym (definiowane jako każda uczestniczka, która NIE jest sterylna chirurgicznie [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajowodów] lub w wieku pomenopauzalnym [definiowana jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy]) muszą wyrazić zgodę na brak aktywności heteroseksualnej przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do jego zakończenia LUB wyraża zgodę na konsekwentne stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji wymienionych poniżej przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do końca badania.

     1. Prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym (jeśli są dopuszczalne w danym kraju)
     2. Membrana ze środkiem plemnikobójczym
     3. Kapturek szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym
     4. Urządzenie wewnątrzmaciczne
     5. Doustne lub plastry antykoncepcyjne
     6. Norplant®, Depo-Provera® lub inna zatwierdzona przez przepisy krajowe metoda antykoncepcji, której zadaniem jest ochrona przed ciążą
     7. Abstynencja jako forma antykoncepcji jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna ze stylem życia uczestniczki
  9. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach dotyczących zapobiegania lub leczenia SARS-CoV-2 lub grypy przez czas trwania badania. Uwaga: w przypadku uczestników hospitalizowanych z powodu Covid-19 lub grypy dozwolony jest udział w badaniach eksperymentalnych dotyczących leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Jeśli dana osoba spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do tego badania:

  1. Historia potwierdzonego laboratoryjnie (reakcją łańcuchową polimerazy [PCR] lub szybkim testem antygenowym) zakażenia Covid-19 lub bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2; albo mające miejsce ≤ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. (UWAGA: objawowe zakażenie wirusem SARS-CoV-2 > 8 tygodni przed badaniem przesiewowym NIE jest wykluczone).
  2. Jakakolwiek trwająca, objawowa ostra choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej lub choroba przewlekła, która wymagała istotnych zmian w lekach w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co wskazuje, że choroba przewlekła/choroba nie jest stabilna (według uznania Badacza). Obejmuje to wszelkie aktualne badania niezdiagnozowanej choroby, która może prowadzić do nowego stanu.

  3. Poważne choroby przewlekłe, w tym:

     1. Niekontrolowane nadciśnienie (UWAGA: nadciśnienie ≤ 170/100 NIE wyklucza);
     2. Zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (UWAGA: stabilna zastoinowa niewydolność serca NIE wyklucza);
     3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (UWAGA: stabilna POChP NIE wyklucza);
     4. W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym dowody niestabilnej choroby wieńcowej objawiające się interwencjami kardiologicznymi (np. wszczepieniem stentu serca, operacją pomostowania aortalno-wieńcowego), nowymi lekami kardiologicznymi w celu opanowania objawów lub niestabilną dławicą piersiową (UWAGA: stabilna choroba wieńcowa NIE jest wykluczający);
     5. Hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
     6. Przewlekła choroba nerek/nerki wymagająca rozpoczęcia nowego, istotnego leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
     7. Przewlekłe, istotne klinicznie choroby przewodu pokarmowego i wątroby wymagające hospitalizacji lub rozpoczęcia nowego, istotnego leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (na przykład choroba refluksowa przełyku NIE jest wykluczeniem)
     8. Przewlekłe choroby neurologiczne lub zaburzenia neurologiczne uniemożliwiające dostęp do kliniki badawczej, przestrzeganie protokołu lub dokładne zgłaszanie bezpieczeństwa.
  4. Udział w badaniach z udziałem badanego produktu (leku/produktu biologicznego/wyrobu) w terminie 90 dni przed planowanym terminem szczepienia.
  5. Zastosowanie profilaktycznych lub leczniczych przeciwciał monoklonalnych lub koktajli przeciwciał przeciwko COVID-19 w ciągu 90 dni przed planowaną datą szczepienia.
  6. ciężka reakcja na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie lub znana alergia na składniki szczepionek przeciw grypie – w tym białka jaja – lub polisorbat 80; lub jakiekolwiek znane alergie na produkty zawarte w badanym produkcie.
  7. Jakakolwiek historia anafilaksji po jakiejkolwiek wcześniejszej szczepionce.
  8. Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce przeciw grypie.
  9. Otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie objęte badaniem oraz dowolnej szczepionki przeciw grypie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających szczepienie objęte badaniem. Uwaga: Rutynowe szczepienia nie będą dozwolone aż do 28. dnia badania, a szczepienia przeciwko COVID-19 i grypie nie będą dozwolone aż do 28. dnia badania.
  10. Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub immunosupresyjna, wrodzona lub nabyta, na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego (UWAGA: dobrze kontrolowana niedoczynność tarczycy i łagodna łuszczyca nie wykluczają).
  11. Przewlekłe podawanie (definiowane jako nieprzerwane ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanych szczepionek. Immunosupresyjną dawkę glukokortykoidu definiuje się jako ogólnoustrojową dawkę prednizonu wynoszącą ≥ 10 mg na dobę lub równoważną. Dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych i donosowych.
  12. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
  13. Aktywna terapia nowotworu (nowotwór złośliwy) w ciągu 1 roku przed szczepieniem objętym badaniem (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub złośliwego nowotworu soczewicowatego i raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby, według uznania badacza).
  14. Uczestniczki karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę przed EoS.
  15. Podejrzewana lub znana historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 2 lat przed szczepieniem objętym badaniem, co w opinii Badacza może zakłócać zgodność z protokołem.
  16. Ostra choroba w momencie włączenia do badania (definiowana jako umiarkowana lub ciężka choroba z gorączką lub bez gorączki lub temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki).
  17. Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
  18. Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby został zapisany lub mógłby zakłócać ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne uznane za mogące pogorszyć jakość raportowania dotyczącego bezpieczeństwa).
  19. Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny któregokolwiek członka zespołu badawczego (w tym sponsor, kontraktowa organizacja badawcza [CRO] i personel ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie lub planowanie badania).