Vaiheen 3 eräiden johdonmukaisuustutkimus COVID-19- ja influenssayhdistelmärokotteesta (CIC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Jotta jokainen henkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua.
  2. Lääketieteellisesti vakaa aikuinen mies tai nainen ≥ 60 vuoden ikäinen seulonnassa.

  3. Osallistujilla voi olla yksi tai useampi krooninen lääketieteellinen diagnoosi, mutta heidän tulee olla kliinisesti stabiileja seuraavien arvioiden mukaan:

     1. Muutosten puuttuminen lääketieteellisessä hoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana hoidon epäonnistumisen tai toksisuuden vuoksi;
     2. SAE:ksi luokiteltavien lääketieteellisten tapahtumien poissaolo 3 kuukauden sisällä; ja
     3. Tunnettujen, nykyisten ja elämää rajoittavien diagnoosien puuttuminen, mikä tekee tutkijan mielestä epätodennäköiseksi selviytymisen protokollan loppuun saattamiseen.
  4. Osallistujan painoindeksi (BMI) on seulonnassa 17-40 kg/m2.
  5. Osallistujan on voitava saada injektio kumman tahansa käsivarren hartialihakseen.
  6. Pystyy osallistumaan opintovierailuihin, noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja toimittamaan luotettavia ja täydellisiä raportteja haittavaikutuksista.
  7. Osallistujien on täytynyt suorittaa perusrokotussarja/tehosterokotus SARS-CoV-2:ta vastaan ​​hyväksytyllä/hyväksytyllä COVID-19-rokotteella ja saatu viimeinen annos hyväksyttyä/hyväksyttyä rokotetta (tehosterokotteen kanssa tai ilman) ≥ 8 viikkoa ennen rokotusta. rokotus.

  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty naispuoliseksi osallistujaksi, joka EI ole kirurgisesti steriili [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai molempien munanpoistoleikkaus] tai postmenopausaalisilla [määritelty amenorreaksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan]) on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun TAI suostut käyttämään johdonmukaisesti alla lueteltua lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti.

     1. Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä (jos se on sallittua maassa)
     2. Diafragma spermisidillä
     3. Kohdunkaulan korkki spermisidillä
     4. Kohdunsisäinen laite
     5. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai laastari
     6. Norplant®, Depo-Provera® tai muu maassa hyväksytty ehkäisymenetelmä, joka on suunniteltu suojaamaan raskaudelta
     7. Raittius ehkäisymuotona on hyväksyttävää, jos se vastaa osallistujan elämäntapaa
  9. Osallistujien on suostuttava olemaan osallistumatta muihin SARS-CoV-2- tai influenssan ehkäisy- tai hoitotutkimuksiin tutkimuksen aikana. Huomautus: Osallistujat, jotka joutuvat sairaalahoitoon COVID-19:n tai influenssan vuoksi, ovat sallittuja tutkimushoitotutkimuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Jos henkilö täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen:

  1. Aiempi laboratoriovarmistus (polymeraasiketjureaktiolla [PCR] tai nopealla antigeenitestillä) COVID-19 tai oireeton SARS-CoV-2-infektio; joko ≤ 8 viikkoa ennen seulontaa. (HUOM: Oireinen COVID-19 tai oireeton SARS-CoV-2-infektio > 8 viikkoa ennen seulontaa EI ole poissulkeva).
  2. Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tai krooninen sairaus, joka vaati merkittäviä muutoksia lääkitykseen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä osoittaa, että krooninen sairaus/sairaus ei ole stabiili (tutkijan harkinnan mukaan). Tämä sisältää kaikki nykyiset diagnosoimattoman sairauden käsittelyt, jotka voivat johtaa uuteen tilaan.

  3. Vakavat krooniset sairaudet, mukaan lukien:

     1. Hallitsematon verenpainetauti (HUOM: verenpaine ≤ 170/100 EI ole poissulkeva);
     2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta (HUOM: vakaa sydämen vajaatoiminta EI ole poissulkeva);
     3. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (HUOM: vakaa COPD EI ole poissulkeva);
     4. Kolmen kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta näyttöä epästabiilista sepelvaltimotaudista, joka ilmenee sydäntoimenpiteinä (esim. sydänstentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus), uusilla sydänlääkkeillä oireiden hallintaan tai epästabiililla angina pectorialla (HUOM: stabiili sepelvaltimotauti EI ole poissulkeva);
     5. Sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
     6. Krooninen munuaissairaus/munuaissairaus, joka vaatii uuden hoidon aloittamisen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
     7. Krooniset kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan ja maksan sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai merkittävän uuden hoidon aloittamista 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta. (esimerkiksi gastroesofageaalinen refluksitauti EI ole poissulkeva)
     8. Krooniset neurologiset sairaudet tai neurologinen kompromissi, joka estää pääsyn tutkimusklinikalle, protokollan noudattamisen tai tarkan turvallisuusraportoinnin.
  4. Osallistuminen tutkimustuotteeseen (lääke/biologinen/laite) liittyvään tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen suunniteltua rokotuspäivää.
  5. COVID-19 profylaktisten tai hoitoon tarkoitettujen monoklonaalisten vasta-aineiden tai vasta-aineseosten käyttö 90 päivän sisällä ennen suunniteltua rokotuspäivää.
  6. Aiempi vakava reaktio aikaisemmasta influenssarokotuksesta tai tunnettu allergia influenssarokotteen aineosille - mukaan lukien munaproteiinit - tai polysorbaatti 80; tai tiedossa olevat allergiat tutkimustuotteen sisältämille tuotteille.
  7. Mikä tahansa aikaisemman rokotteen aiheuttama anafylaksia.
  8. Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen jälkeen.
  9. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana ja minkä tahansa influenssarokotteen 2 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta. Huomautus: Rutiinirokotukset sallitaan vasta tutkimuspäivän 28 ja COVID-19 jälkeen, ja influenssarokotus on sallittu vasta päivän 28 jälkeen.
  10. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, synnynnäinen tai hankittu, sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella (HUOM: hyvin hallinnassa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta ja lievä psoriaasi eivät ole poissulkevia).
  11. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteiden antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö on sallittua.
  12. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
  13. Aktiivinen syövän (maligniteetin) hoito 1 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai lentigo malignaa ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ ilman taudin merkkejä, tutkijan harkinnan mukaan).
  14. Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen EoS:ää.
  15. Epäilty tai tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta, mikä voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista.
  16. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vakavan sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, tai suun lämpötila ≥ 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivän aikana).
  17. Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
  18. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat terveydellisen riskin osallistujalle ilmoittautuessaan tai voisivat häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua).
  19. Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen välitön perheenjäsen (mukaan lukien sponsori, sopimustutkimusorganisaatio [CRO] ja tutkimuspaikan henkilöstö, joka osallistuu tutkimuksen suorittamiseen tai suunnitteluun).