Studio di fase 3 sulla coerenza dei lotti del vaccino combinato contro il COVID-19 e l'influenza (CIC)

Criterio di inclusione:

• Per essere incluso in questo studio, ogni individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Disposti e in grado di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio.
  2. Maschio o femmina adulto medicalmente stabile di età ≥ 60 anni allo screening.

  3. I partecipanti possono avere 1 o più diagnosi mediche croniche, ma dovrebbero essere clinicamente stabili come valutato da:

     1. Assenza di modifiche alla terapia medica negli ultimi 2 mesi a causa di fallimento del trattamento o tossicità;
     2. Assenza di eventi medici qualificabili come SAE entro 3 mesi; E
     3. Assenza di diagnosi note, attuali e limitanti la vita che rendano improbabile, a giudizio dello sperimentatore, la sopravvivenza fino al completamento del protocollo.
  4. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 40 kg/m2 incluso, allo screening.
  5. Il partecipante deve essere in grado di ricevere un'iniezione nel deltoide di entrambi i bracci.
  6. In grado di partecipare a visite di studio, soddisfare i requisiti dello studio e fornire rapporti affidabili e completi sugli eventi avversi.
  7. I partecipanti devono aver completato una serie di vaccinazione primaria/richiamo contro SARS-CoV-2 con un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato, con il ricevimento dell'ultima dose di vaccino autorizzato/approvato (con o senza richiamo(i)) ≥ 8 settimane prima vaccinazione.

  8. Le donne in età fertile (definite come qualsiasi partecipante di sesso femminile che NON sia chirurgicamente sterile [cioè isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale] o in postmenopausa [definita come amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi]) devono accettare di essere eterosessuali inattive da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio OPPURE accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico elencato di seguito da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio.

     1. Preservativi (maschili o femminili) con spermicida (se accettabile nel paese)
     2. Membrana con spermicida
     3. Cuffia cervicale con spermicida
     4. Dispositivo intrauterino
     5. Contraccettivi orali o cerotti
     6. Norplant®, Depo-Provera® o altro metodo contraccettivo approvato dalle normative nazionali progettato per proteggere dalla gravidanza
     7. L'astinenza come forma di contraccezione è accettabile se in linea con lo stile di vita del partecipante
  9. I partecipanti devono accettare di non partecipare ad altri studi sulla prevenzione o sul trattamento della SARS-CoV-2 o dell'influenza per la durata dello studio. Nota: per i partecipanti ricoverati in ospedale con COVID-19 o influenza, è consentita la partecipazione a studi sui trattamenti sperimentali.

Criteri di esclusione:

• Se un individuo soddisfa uno dei seguenti criteri, non è idoneo a questo studio:

  1. Anamnesi di infezione da COVID-19 o asintomatica da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio (mediante reazione a catena della polimerasi [PCR] o test rapido dell'antigene); verificatisi ≤ 8 settimane prima dello screening. (NOTA: l'infezione sintomatica da COVID-19 o asintomatica da SARS-CoV-2 > 8 settimane prima dello screening NON è escludente).
  2. Qualsiasi malattia acuta sintomatica in corso che richieda cure mediche o chirurgiche o malattia cronica che richieda cambiamenti sostanziali nella terapia negli ultimi 2 mesi prima dello screening indicando che la malattia/malattia cronica non è stabile (a discrezione dello sperimentatore). Ciò include qualsiasi studio attuale di malattie non diagnosticate che potrebbero portare a una nuova condizione.

  3. Malattie croniche gravi tra cui:

     1. Ipertensione non controllata (NOTA: l'ipertensione ≤ 170/100 NON è escludente);
     2. Insufficienza cardiaca congestizia che richiede ricovero ospedaliero entro 3 mesi prima dello screening (NOTA: l'insufficienza cardiaca congestizia stabile NON è escludente);
     3. Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ospedalizzazione entro 3 mesi prima dello screening (NOTA: la BPCO stabile NON è escludente);
     4. Nei 3 mesi precedenti lo screening, evidenza di malattia coronarica instabile manifestata da interventi cardiaci (ad es. posizionamento di stent cardiaco, intervento chirurgico di bypass coronarico), nuovi farmaci cardiaci per il controllo dei sintomi o angina instabile (NOTA: malattia coronarica stabile NON è esclusivo);
     5. Ricovero in ospedale per chetoacidosi diabetica entro 6 mesi prima dello screening
     6. Malattia renale cronica/renale che richiede l'istituzione di una nuova terapia sostanziale entro 3 mesi prima dello screening
     7. Malattie gastrointestinali ed epatiche croniche clinicamente significative che richiedono il ricovero ospedaliero o l'istituzione di una nuova terapia sostanziale entro 3 mesi prima dello screening. (ad esempio, la malattia da reflusso gastroesofageo NON è esclusiva)
     8. Malattie neurologiche croniche o compromissione neurologica che impediscono l'accesso alla clinica dello studio, il rispetto del protocollo o una segnalazione accurata della sicurezza.
  4. Partecipazione a una ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 90 giorni prima della data prevista per la vaccinazione.
  5. Uso di anticorpi monoclonali o cocktail di anticorpi per la profilassi o il trattamento del COVID-19 entro 90 giorni prima della data prevista per la vaccinazione.
  6. Storia di una reazione grave a una precedente vaccinazione antinfluenzale o di allergia nota ai componenti dei vaccini antinfluenzali - comprese le proteine ​​dell'uovo - o al polisorbato 80; o qualsiasi allergia nota ai prodotti contenuti nel prodotto sperimentale.
  7. Qualsiasi storia di anafilassi a qualsiasi vaccino precedente.
  8. Anamnesi di sindrome di Guillain-Barré nelle 6 settimane successive a un precedente vaccino antinfluenzale.
  9. Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione in studio e di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 2 mesi precedenti la vaccinazione in studio. Nota: le vaccinazioni di routine non saranno consentite fino a dopo il giorno 28 dello studio e la vaccinazione anti-COVID-19 e quella antinfluenzale non saranno consentite fino a dopo il giorno 28.
  10. Qualsiasi malattia autoimmune o immunosoppressiva nota o sospetta, congenita o acquisita, sulla base dell'anamnesi medica e/o dell'esame obiettivo (NOTA: ipotiroidismo ben controllato e psoriasi lieve non sono esclusivi).
  11. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi prima della somministrazione dei vaccini in studio. Una dose immunosoppressore di glucocorticoidi è definita come una dose sistemica ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. È consentito l’uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
  12. Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni entro i 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
  13. Terapia attiva contro il cancro (neoplasia) entro 1 anno prima della vaccinazione in studio (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso o lentigo maligna adeguatamente trattato e del carcinoma della cervice uterina in situ senza evidenza di malattia, a discrezione dello sperimentatore).
  14. Partecipanti che stanno allattando, sono incinte o che pianificano una gravidanza prima dell'EoS.
  15. Storia sospetta o nota di abuso di alcol o dipendenza da droghe nei 2 anni precedenti la vaccinazione in studio, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il rispetto del protocollo.
  16. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale ≥ 38,0°C, il giorno previsto per la somministrazione del vaccino).
  17. Storia di miocardite o pericardite.
  18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute tali da compromettere la qualità delle segnalazioni sulla sicurezza).
  19. Membro del gruppo di studio o familiare stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio (compresi lo Sponsor, l'organizzazione di ricerca a contratto [CRO] e il personale del sito di studio coinvolto nella conduzione o pianificazione dello studio).