Estudio de coherencia de lotes de fase 3 de la vacuna combinada contra la COVID-19 y la influenza (CIC)

Criterios de inclusión:

• Para ser incluido en este estudio, cada individuo debe cumplir con todos los criterios siguientes:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción al estudio.
  2. Hombre o mujer adulto médicamente estable ≥ 60 años de edad en el momento de la selección.

  3. Los participantes pueden tener 1 o más diagnósticos médicos crónicos, pero deben estar clínicamente estables según lo evaluado por:

     1. Ausencia de cambios en la terapia médica en los últimos 2 meses debido a falla del tratamiento o toxicidad;
     2. Ausencia de eventos médicos que califiquen como AAG dentro de los 3 meses; y
     3. Ausencia de diagnósticos conocidos, actuales y limitantes de la vida que hagan que la supervivencia hasta la finalización del protocolo sea poco probable en opinión del Investigador.
  4. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m2, inclusive, en el momento del cribado.
  5. El participante debe poder recibir una inyección en el deltoides de cualquiera de los brazos.
  6. Capaz de asistir a visitas de estudio, cumplir con los requisitos del estudio y proporcionar informes confiables y completos de EA.
  7. Los participantes deben haber completado una serie de vacunación primaria/refuerzo contra el SARS-CoV-2 con una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada, y haber recibido la última dosis de la vacuna autorizada/aprobada (con o sin refuerzos) ≥ 8 semanas antes de vacunación.

  8. Las mujeres en edad fértil (definidas como cualquier participante femenina que NO sea quirúrgicamente estéril [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ooforectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexualmente inactivas desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio O aceptar usar consistentemente un método anticonceptivo médicamente aceptable que se enumera a continuación desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio.

     1. Condones (masculinos o femeninos) con espermicida (si es aceptable en el país)
     2. Diafragma con espermicida
     3. Capuchón cervical con espermicida
     4. Dispositivo intrauterino
     5. Anticonceptivos orales o de parche
     6. Norplant®, Depo-Provera® u otro método anticonceptivo aprobado por las regulaciones del país que esté diseñado para proteger contra el embarazo.
     7. La abstinencia como forma de anticoncepción es aceptable si está en consonancia con el estilo de vida del participante.
  9. Los participantes deben aceptar no participar en ningún otro estudio de prevención o tratamiento del SARS-CoV-2 o la influenza durante la duración del estudio. Nota: Para los participantes que sean hospitalizados con COVID-19 o influenza, se permite la participación en estudios de tratamiento de investigación.

Criterio de exclusión:

• Si una persona cumple cualquiera de los siguientes criterios, no es elegible para este estudio:

  1. Historial de infección por COVID-19 o infección asintomática por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio (mediante reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o prueba rápida de antígenos); ya sea que ocurra ≤ 8 semanas antes de la selección. (NOTA: La infección por COVID-19 sintomática o por SARS-CoV-2 asintomática > 8 semanas antes del cribado NO es excluyente).
  2. Cualquier enfermedad aguda sintomática en curso que requiera atención médica o quirúrgica o enfermedad crónica que haya requerido cambios sustanciales en la medicación en los últimos 2 meses antes de la selección que indique que la enfermedad/enfermedad crónica no es estable (a discreción del investigador). Esto incluye cualquier análisis actual de una enfermedad no diagnosticada que pueda provocar una nueva afección.

  3. Enfermedades crónicas graves que incluyen:

     1. Hipertensión no controlada (NOTA: la hipertensión ≤ 170/100 NO es excluyente);
     2. Insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la selección (NOTA: la insuficiencia cardíaca congestiva estable NO es excluyente);
     3. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la selección (NOTA: la EPOC estable NO es excluyente);
     4. Dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, evidencia de enfermedad arterial coronaria inestable manifestada por intervenciones cardíacas (p. ej., colocación de stent cardíaco, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria), nuevos medicamentos cardíacos para el control de los síntomas o angina inestable (NOTA: enfermedad cardíaca coronaria estable NO es excluyente);
     5. Hospitalización por cetoacidosis diabética dentro de los 6 meses previos al cribado.
     6. Enfermedad renal crónica/renal que requiere la institución de una nueva terapia sustancial dentro de los 3 meses anteriores a la selección
     7. Enfermedades gastrointestinales y hepáticas crónicas clínicamente significativas que requieran hospitalización o institución de una nueva terapia sustancial dentro de los 3 meses anteriores a la selección. (por ejemplo, la enfermedad por reflujo gastroesofágico NO es excluyente)
     8. Enfermedades neurológicas crónicas o compromiso neurológico que impidan el acceso a la clínica del estudio, el cumplimiento del protocolo o los informes precisos de seguridad.
  4. Participación en investigaciones que involucren un producto en investigación (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la fecha planificada de vacunación.
  5. Uso de anticuerpos monoclonales o cócteles de anticuerpos profilácticos o de tratamiento contra el COVID-19 dentro de los 90 días anteriores a la fecha planificada de vacunación.
  6. Antecedentes de una reacción grave a una vacuna antigripal previa o alergia conocida a los componentes de las vacunas antigripales, incluidas las proteínas del huevo, o al polisorbato 80; o cualquier alergia conocida a los productos contenidos en el producto en investigación.
  7. Cualquier antecedente de anafilaxia por alguna vacuna previa.
  8. Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna contra la influenza previa.
  9. Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio y cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 2 meses anteriores a la vacunación del estudio. Nota: No se permitirán las vacunas de rutina hasta después del día 28 del estudio y la vacunación contra la COVID-19 y la influenza no se permitirá hasta después del día 28.
  10. Cualquier enfermedad autoinmune o inmunosupresora conocida o sospechada, congénita o adquirida, según el historial médico y/o el examen físico (NOTA: el hipotiroidismo bien controlado y la psoriasis leve no son excluyentes).
  11. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de las vacunas del estudio. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se define como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
  12. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
  13. Terapia activa contra el cáncer (malignidad) dentro del año anterior a la vacunación del estudio (con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o lentigo maligno y carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de enfermedad, a discreción del investigador).
  14. Participantes que estén amamantando, embarazadas o que planeen quedar embarazadas antes de la EoS.
  15. Historia sospechada o conocida de abuso de alcohol o adicción a drogas dentro de los 2 años anteriores a la vacunación del estudio, que en opinión del Investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo.
  16. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o temperatura oral ≥ 38,0 °C, en el día planificado para la administración de la vacuna).
  17. Historia de miocarditis o pericarditis.
  18. Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se considere que puedan afectar la calidad de los informes de seguridad).
  19. Miembro del equipo de estudio o familiar inmediato de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el patrocinador, la organización de investigación por contrato [CRO] y el personal del sitio de estudio involucrado en la realización o planificación del estudio).