절제 불가능한 간세포암종에 대한 TACE + Camrelizumab 및 Apatinib

포함 기준:

1. 조직병리학적 또는 임상적으로 확인된 간세포암종
2. 18~80세.
3. 수행도(PS) ≤ 1(ECOG 척도).
4. 바르셀로나 임상 간암(BCLC) B기 또는 C기.
5. 간세포암종의 초기치료.
6. mRECIST에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
7. Child Pugh 점수는 7점 이하입니다.
8. 참가자는 충분한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
9. 예상 생존 시간 ≥ 12주.
10. 가임기 여성 또는 가임기 여성이 성 파트너인 남성 환자의 경우, 전체 치료 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 취해야 합니다.
11. 서면 동의서에 서명하고 계획에 명시된 방문 및 관련 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 섬유층판암종, 육종양암종, 담관암종 및 이전에 조직학/세포학으로 확인된 기타 구성요소.
2. 간성뇌증 또는 간 이식의 병력.
3. 배액이 필요한 임상 증상이 있는 흉막삼출, 복수 및 심낭삼출.
4. 종양 부담이 70% 이상, 미만성 간암 또는 종양은 mRECIST 표준 평가에 적합하지 않습니다.
5. 첫 투여 전 간암에 대한 국소치료(절제요법, TACE), 수술적 절제, 방사선요법을 받았다.
6. 전신 화학 요법, 표적 치료 또는 면역 요법을 받은 경우
7. 말초혈액의 백혈구와 혈소판의 현저한 감소, 심각한 응고 기능 장애 및 교정 불가능: 호중구<1.5×109/L, PLT<50×109/L. INR>2.3
8. 급성 또는 만성 활성 B형 또는 C형 간염 감염, B형 간염 바이러스(HBV-DNA) > 10^6 카피/ml; C형 간염 바이러스(HCV-RNA) > 10^3개 카피/ml; HBsAg와 항HCV항체가 동시에 양성반응을 보였습니다.
9. 중추신경계 전이가 있습니다.
10. 지난 6개월 이내에 문맥압항진증으로 인한 식도정맥류 또는 위정맥류 출혈이 발생했거나, 초회 투여 전 3개월 이내에 내시경 검사에서 심한(G3) 정맥류가 발견되었거나, 문맥압항진증(영상검사에서 발견된 비종대 포함)의 증거가 있었던 경우 설립하다. 연구진은 출혈 위험이 높다고 평가해 경화요법이나 내시경 결찰술을 받지 않았다.
11. 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 기타 심각한 혈전색전증을 포함한 동정맥 혈전색전증의 이전 6개월 병력. 이식된 정맥 포트나 카테터 소스 또는 표면 정맥의 혈전은 일상적인 항응고제 치료 후에도 안정적입니다. 저분자량 ​​헤파린(예: 에녹사파린 40mg/일)의 예방적 사용이 허용됩니다.
12. 주문맥의 혈전 또는 상장간막정맥을 동시에 침범한 종양.
13. 아스피린(>325 mg/일)이나 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 디피리다몰, 클로피도그렐 등의 기타 약물을 첫 투여 전 2주 이내에 7일 연속 사용하였다.
14. 조절되지 않는 고혈압의 경우, 최선의 의학적 치료 후 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg, 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증 병력이 있는 경우.
15. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV). 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥. 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 선별검사를 위한 교정 QT 간격(QTc)은 500ms 이상이었습니다(Fridericia 방법으로 계산).
16. 출혈 경향이 심하거나 응고 기능이 저하되거나 혈전 용해가 진행 중인 경우.
17. 지난 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력, 장폐색(비경구 영양이 필요한 불완전 장폐색 포함), 광범위한 장절개술(만성 설사를 동반한 부분 결장절제술 또는 광범위한 장절개술), 크론병, 궤양성 장폐색의 병력이 있었습니다. 대장염 또는 장기간의 만성 설사.
18. 이전 및 현재 폐섬유증 병력, 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 손상 및 기타 폐 질환.
19. 활동성 결핵(TB)으로 항결핵 치료를 받고 있거나, 최초 투여 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 자.
20. HIV 감염자(HIV 1/2 항체 양성) 및 매독 감염이 알려진 사람. 활동기의 심각한 감염 또는 임상적 관리가 불량함.
21. 첫 투여 전 4주 이내에 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염.
22. 첫 투여 전 2년 이내에 전신치료(질병완화제, 코르티코스테로이드, 면역억제제 등)가 필요한 활동성 자가면역질환이 발생한 경우. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 원발성 면역결핍의 병력이 알려져 있습니다. 자가면역항체가 양성인 환자에 대해서만 연구자의 판단에 따라 자가면역질환 여부를 확인하면 된다.

23. 국소 글루코코르티코이드나 전신 글루코코르티코이드(즉,

    10 Mg / 일 이하의 프레드니손 또는 동등한 용량의 기타 글루코 코르티코이드) 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 기타 질병 치료에서 호흡 곤란 증상으로 인해 글루코 코르티코이드를 일시적으로 사용할 수 있습니다.

24. 첫 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종한다.
25. 첫 번째 투여(수술) 전 4주 이내에 또는 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절 등의 주요 수술(개두술, 개흉술 또는 손열림)을 시행했습니다.
26. 조절되지 않는/교정 불가능한 대사 장애 또는 기타 비악성 장기 질환 또는 전신 질환 또는 암 2차 반응으로 인해 더 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성이 발생할 수 있습니다.
27. PD-1 단클론 항체 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
28. 본 시험의 전체 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내에 허용되는 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성(가임기 여성에는 초경을 경험한 모든 여성, 성공적인 인공 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술), 임신 또는 수유를 받지 않은 여성, 포함 당시 또는 연구 약물 투여 전 임신 검사 결과가 양성인 여성, 피험자는 효과적인 피임법을 사용하지 않은 임신 가능한 남성입니다.