특발성 폐섬유증(IPF) 환자의 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스 보충에 대한 파일럿 연구 (BEET-IPF)
특발성 폐섬유증(IPF)은 흉터성(섬유성) 폐질환의 일종입니다. 운동 능력의 감소는 환자가 경험하는 주요 증상입니다. 이전 연구에서 연구자들은 간격 기반 운동 프로그램이 운동 능력을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다(Wallis et al Antioxants. 2023).
예상치 못한 발견은 IPF 환자의 경우 운동으로 인해 혈중 아질산염 농도가 감소했다는 것입니다. 이는 연구자들이 영향을 받지 않은 개인에서는 볼 수 없었던 관찰입니다. 연구에 따르면 운동 후에 아질산염 농도가 증가할 것으로 예상되며 이러한 증가 정도는 개인의 운동 능력과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 질산염 보충(아질산염 공급원)이 운동 훈련에 대한 반응을 향상시킨다는 건강한 개인과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 증거도 있습니다. 그러나 이들 두 그룹 모두 운동으로 인한 혈중 아질산염 농도 감소는 관찰되지 않았습니다. 따라서 IPF 환자의 운동으로 인한 혈중 아질산염 수치 감소에 대한 우리의 발견은 그들이 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스(NRBJ)로 상업적으로 이용 가능한 질산염 보충에 특히 민감할 수 있음을 시사합니다.
본 현재 연구는 IPF 환자의 운동 능력에 대한 NRBJ의 파일럿 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 교차 연구에서 이를 조사합니다.
IPF 환자의 목표
- 운동 능력에 대한 질산염 보충 효과 정량화
- 산화질소 생산/대사의 혈액 지표에 대한 질산염 보충의 효과를 확인합니다.
- 팔뚝 혈류에 대한 질산염 보충의 효과를 확인합니다. 표본 크기: n=8 IPF 환자, 18~85세 및 의학 연구 호흡곤란 척도 1~3 중재: 3일(1일 2회) NRBJ 또는 질산염이 고갈된 위약 주스(둘 다 시판 중) 및 후속 일정 부하 운동 테스트(1차 결과). 최소 1주간의 휴약 기간이 지나면 참가자는 교차하고 반복하게 됩니다.
IPF가 없는 연령, 성별이 일치하는 대조군(n=8)은 바이오마커 비교만을 위한 팔뚝 혈류 및 운동 전 정맥혈 샘플의 비교를 위해 등록됩니다.
사이트 수: 1
연구 개요
상태
상세 설명
특발성 폐섬유증(IPF)은 원형적인 만성 진행성 섬유성 간질성 폐질환(ILD)입니다. 진행성 질환은 호흡곤란과 운동 제한을 특징으로 하며 환자의 삶의 질을 향상시키는 중재에 대한 요구가 충족되지 않습니다. ILD 환자의 운동 불내증 증가는 삶의 질 악화 및 독립성 상실과 관련이 있습니다. NICE(National Institute for Health and Care Excellence)에서는 ILD 환자에게 폐 재활을 권장하지만 운동 훈련에 대한 개인의 반응은 다양하며 최적의 훈련 전략은 아직 확립되지 않았습니다.
이전에 발표된 연구(Wallis et al. 2023. 항산화제) 연구자들은 IPF 환자의 산화환원 상태와 기능적 능력에 대한 개별적으로 처방된 간격 기반 유산소 운동 프로그램의 효과를 연구했습니다. 기준선에서 IPF 환자는 산화 스트레스가 증가했다는 증거가 있었습니다. 개인별로 처방된 운동 프로그램은 항산화 완충 능력을 크게 증가시켰으며, 운동 능력과 MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 점수에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져왔습니다. 특히 연구자들은 IPF 환자의 경우 운동이 순환 아질산염 농도의 상당한 감소를 유발했으며, 이는 운동 훈련에 의해 강화되는 효과도 확인했습니다. 대조적으로, 대조 개체는 전단 응력에 의해 유발된 산화질소(NO)-합성효소 자극으로 인해 운동 후 아질산염 농도가 증가한 것으로 나타났습니다.
산화질소(NO) 생리학은 운동 수행의 생리학과 밀접한 관련이 있습니다. 건강한 개인의 경우 운동 후 순환 아질산염 농도 증가의 델타는 최대 운동 능력과 양의 상관관계가 있으며 질산염 보충은 산소 비용(주어진 작업 속도를 수행하는 데 필요한 산소 섭취량[V̇O2])을 크게 낮추는 것으로 확인되었습니다. 최대하 운동. COPD 환자의 최근 증거에 따르면 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스를 지속적으로 보충하면 위약에 비해 폐 재활 효과가 증가하는 것으로 나타났습니다(증분 셔틀 걷기 테스트에서 +30m). 그러나 IPF에 대한 우리의 연구 결과와는 달리, 이들 그룹 내에서는 운동 중 아질산염 활용에 대한 근본적인 조절 장애가 확인되지 않았습니다. 즉, 운동으로 인한 아질산염 감소가 존재하지 않습니다. 이는 IPF 환자가 운동 중 질산염(아질산염의 공급원으로 알려진)의 이점에 매우 민감할 수 있음을 시사합니다. 이는 임상 실습으로 신속하게 전환될 가능성이 있는 비약리학적 개입입니다.
가설
질산염 보충(질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스 음료 형태)은 IPF 환자의 최대 이하 운동 능력을 크게 향상시킵니다.
여기서 연구자들은 IPF 환자의 최대 이하의 운동 능력에 대한 질산염 보충에 대한 파일럿 무작위 대조 이중 맹검 교차 연구를 통해 이 연구에서 이 가설을 테스트합니다. 산화질소 생산 및 대사뿐만 아니라 팔뚝 혈류의 전신 혈액 지표에 대한 질산염 보충의 효과를 조사하는 중첩된 기계론적 연구와 함께.
목표와 목적
IPF 환자의 경우
- 최대 이하의 운동 능력에 대한 질산염 보충의 효과를 정량화합니다(지속적인 운동 속도 테스트).
- 운동 전후에 산화질소(NO) 생성 및 대사 지표에 대한 질산염 보충의 효과를 확인합니다.
- 팔뚝 혈류에 대한 질산염 보충의 효과를 확인합니다.
- 참가자의 운동 인식과 삶의 질에 대한 질산염 보충의 효과를 평가합니다.
연구 설계 및 설정 최대 8명의 IPF 환자가 대규모 NHS 재단 신탁 교육 병원에서 수행되는 단일 센터 코호트 교차 이중 맹검 설계 파일럿 연구에 모집될 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 지속적인 중간 분석이 수행될 것입니다.
개입 참가자는 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스 음료(일일 복용량 800mg 질산염) 또는 동일한 맛과 색상의 질산염이 고갈된 위약 대조 음료(치료 기간 1) 3일(하루 2회)에 무작위로 즉시 배정됩니다. 일정한 부하 운동 테스트 전(개입 참조) 최소 1주간의 휴약 기간이 지나면 교차하여 반복됩니다(치료 기간 2).
통제 코호트:
IPF가 없는 연령 및 성별 일치 대조군의 코호트(n=8)가 정맥 폐쇄 혈량측정(VOP) 및 NO 대사 및 산화 스트레스의 바이오마커에 대한 운동 전 정맥혈 샘플에 의한 팔뚝 혈류의 비교를 위해 등록됩니다.
종말점: 지속 시간, 부작용. 사이트 수: 1
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tim JM Wallis, MD, PhD
- 전화번호: 023 8120 4479
- 이메일: tim.wallis@uhs.nhs.uk
연구 장소
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton
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연락하다:
- Tim Wallis
- 전화번호: +44 23 8120 4479
- 이메일: RespiratoryResearch@uhs.nhs.uk
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수석 연구원:
- Ngu Khine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
사례 포함 기준
- 현재 확립된 합의 지침에 따라 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 이전 전문 다학제 팀 진단을 받은 18~85세 환자.
- 의학연구회(MRC) 호흡곤란 1~3등급
- 연구자는 모집 전 3개월 동안 임상적으로 안정하다고 판단했습니다.
제외 기준
- FEV1/FVC 비율이 0.7 미만인 기준 폐활량 측정법.
- 치료 중이거나 적극적인 후속 조치를 취하고 있는 종양성 질환.
- 지난 3개월 이내에 입원이 필요한 감염 또는 악화가 존재합니다.
- 현재 담배를 피우고 있거나 니코틴이 함유된 베이프를 사용하고 있는 경우(3개월 이내)
- 현재 외래 또는 장기 산소 요법(LTOT)을 사용하고 있습니다.
- 6분 도보 테스트 동안 말초 산소 포화도가 85% 미만입니다.
- 연구자가 판단한 주기-에르고미터 테스트, 폐 기능 테스트(PFT) 또는 6분 걷기 테스트의 완료를 방해하는 모든 상태.
- 지난 3개월 동안 폐 재활(PR) 프로그램에 참여했습니다.
- ACCP/ATS 지침 2003의 절대 금기 사항에 근거하여 CPET를 제외한 모든 조건
- 가임기 여성의 임신 테스트에서 양성 반응이 나타납니다.
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
통제 통제 포함 기준
1) IPF 코호트 대조군 제외 기준의 참가자와 연령 및 성별이 일치함
- 사전 서면 동의를 제공할 수 없음
- 적극적인 조사, 치료 또는 추적 관찰이 진행 중인 악성종양(국소 편평상피암 또는 기저세포 피부암종 제외)
- 조사관이 판단한 유의미한 심폐질환
- 약리요법을 통한 치료가 필요한 당뇨병
- 현재 담배를 피우고 있거나 니코틴이 함유된 베이프를 사용하고 있는 경우(3개월 이내)
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
처리 기간 1) 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스(70ml/약 1g) 400 mg 질산염) 3일 동안 하루에 두 번 치료 기간 2) 위약 질산염이 고갈된 비트 뿌리 주스(70ml)를 3일간 하루 2회 |
시중에서 판매되는 비트 뿌리 주스 식이 질산염 보충제
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위약 비교기: 그룹 B
치료기간 1) 위약 질산염이 고갈된 비트뿌리즙(70ml)을 3일간 하루 2회 처리 기간 2) 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스(70ml/약 1g) 400 mg 질산염) 3일 동안 하루에 두 번 |
시중에서 판매되는 비트 뿌리 주스 식이 질산염 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지구력 시간
기간: 1차 치료기간 종료부터 2차 치료기간 종료까지(최소 10일)
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고정 하중 정적 사이클 인체공학 테스트
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1차 치료기간 종료부터 2차 치료기간 종료까지(최소 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 질산염 및 아질산염 농도
기간: 1차 치료기간 종료부터 2차 치료기간 종료까지(최소 10일)
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정맥혈 샘플
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1차 치료기간 종료부터 2차 치료기간 종료까지(최소 10일)
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forearm blood flow
기간: From end of treatment period 1 to end of treatment period 2 (minimum 10 days)
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venous occlusion digital thermal imaging
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From end of treatment period 1 to end of treatment period 2 (minimum 10 days)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Tim JM Wallis, MD, PhD, University Hospital Southampoton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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