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골수 무형성증의 결과.

2024년 7월 2일 업데이트: Noha Mahmoud, Assiut University

골수 무형성증 환자에서 엘트롬보팍의 장기 결과, Assiut University Hospital Insight.

재생 불량성 빈혈(AA)로도 알려진 골수 무형성증은 조혈 줄기 세포(HSC) 및 전구 세포의 부족과 다양한 정도의 혈구 감소증 및 골수 공간의 지방 침윤을 특징으로 하는 잠재적으로 치명적인 골수 부전 증후군입니다. 기본 메커니즘에는 면역 매개 공격, 텔로미어 결함 및 고유한 HSC 구획 부족이 포함됩니다. 이러한 현상은 개별적으로 또는 동시에 발생할 수 있으며 주로 효과 T 세포와 관련됩니다. 역사적 치료에는 고용량 화학 요법, 동종 줄기 세포 이식, 림프독성 면역억제 요법(IST) 등이 포함됩니다. 트롬보포이에틴(TPO)은 혈소판 생성, 성숙 및 거핵구에 대한 c-mpl의 결합을 통해 방출됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

엘트롬보팍(E-PAG)은 만성 면역성 혈소판 감소성 자반증 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 경구용 합성 소분자, 비경쟁적, TPO 작용제입니다. E-PAG의 단일 제제 활성은 IST에 불응성인 AA 환자의 40~45%에서 최소 1개 계통에서 입증되었으며, 이 환경에서 FDA의 승인을 받았습니다(5).

엘트롬보팍은 c-MPL 신호전달의 사이토카인 차단을 회피하고 막횡단 수용체 도메인과 상호작용하여 c-MPL 수용체를 활성화시켜 TPO와 경쟁하지 않고 형태 변화를 일으킵니다. AA와 관련하여 엘트롬보팍은 조혈줄기세포와 전구세포의 DNA 복구를 촉진할 가능성이 있습니다. 그러나 AA는 다른 혈액 질환, 특히 발작성 야간 혈색소뇨증 및 골수이형성 증후군, 심지어 급성 골수성 백혈병으로 발전하는 것으로 나타날 수 있으며, 약 15%의 환자가 면역억제 치료 후 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병 또는 둘 다로 발전합니다. 그러므로 엘트롬보팍의 사용이 클론 진화를 악화시킨다는 것은 불분명하지만 우려스럽습니다(6).

엘트롬보팍과 사이클로스포린은 예상치 못한 안전성 문제 없이 중증 재생불량성 빈혈의 최전선 치료제로 활발히 활동했습니다. 이 접근 방식은 말-ATG를 사용할 수 없거나 허용되지 않는 경우 유용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 연령 > 18. 새로 진단된 골수 무형성증 동부 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 0-2. 환자는 CSA와 엘트롬보팍 치료를 시작했습니다. 정상적인 심장, 간 및 신장 기능

제외 기준:

엘트롬보팍에 대한 과민증 또는 금기 사항. 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환. 악성종양의 역사. 임신, 모유 수유. 유전성 골수 무형성증. 2차 골수 무형성증 이전의 혈전색전증 사건. 이전의 고형암 또는 혈액학적 악성종양.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘트롬보팍을 투여받은 재생불량빈혈 사례
새로 진단된 골수 무형성증, 엘트롬보팍 50-150mg/일 용량으로 치료 시작
엘트롬보팍(50-150mg/d) 용량으로 치료
다른 이름들:
  • 반란
  • 베르사페니아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 혈액학적 반응 결정
기간: 6개월~5년
치료 6개월 후 CBC 요소의 변화
6개월~5년
전체 생존율을 결정합니다.
기간: 5 년
치료 후 생존할 것으로 예상되는 연수(년)
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월째 반응자로 간주되는 환자의 재발률.
기간: 약 1년
약 1년
골수성 악성종양 또는 새로운 염색체 이상으로의 클론 진화
기간: 약 2년
약 2년
치료 시간에 따른 혈청 철분과 페리틴의 변화
기간: 6개월부터 5년까지
6개월부터 5년까지
혈소판 수 증가에 엘트롬보팍 효능
기간: 6개월 후
6개월 후
치료와 관련된 부작용
기간: 2년 이내
2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Noha Mahmoud Muhammed

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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