- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06495814
비만 제2형 당뇨병의 질병 전 상태의 특성화 및 기전 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fengmei Lian, doctor
- 전화번호: 13651249262
- 이메일: 694397644@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
비만 IGT 집단의 포함 기준:
연령 범위는 양쪽 끝을 포함하여 18세부터 65세까지입니다.
"비만 일차진단 및 치료 가이드라인(2019)"에서 규정한 중심성 비만 진단을 위한 허리둘레 기준점을 충족합니다.
제2형 당뇨병의 예방 및 치료를 위한 중국 지침(2020년판)의 IGT 진단 기준을 충족합니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
새로 진단된 비만 T2DM 집단에 대한 포함 기준:
① 연령은 양쪽 끝을 포함하여 18세부터 65세까지입니다.
② 「비만 일차진단 및 치료 가이드라인(2019)」에서 규정한 중심비만 진단을 위한 허리둘레 기준점을 충족한다.
③ 중국 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2020년판)의 T2DM 진단 기준에 부합하고 질병 경과 기간이 3개월 미만입니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
건강한 개인의 포함 기준:
연령 범위는 양쪽 끝을 포함하여 18세부터 65세까지입니다.
WHO가 정한 건강한 개인에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
고위험 및 저위험 비만에 대한 IGT의 포함 기준:
연령 범위는 양쪽 끝을 포함하여 18세부터 65세까지입니다.
"비만 일차진단 및 치료 가이드라인(2019)"에서 규정한 중심성 비만 진단을 위한 허리둘레 기준점을 충족합니다.
제2형 당뇨병의 예방 및 치료를 위한 중국 지침(2020년판)의 IGT 진단 기준을 충족합니다.
본 연구에서 구축한 위험 예측 모델을 선별한 결과, 이는 비정상적인 내당능을 가진 고위험군과 저위험군에 속합니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
비만 IGT 환자에 대한 제외 기준:
최근 3개월 이내에 혈당강하제를 지속적으로 사용하고 있는 인구
1형 당뇨병 및 2형 당뇨병(T2DM), 임신 당뇨병, 이차 당뇨병 및 기타 특수 유형의 당뇨병;
질병 관리가 불량한 내분비 장애로 인한 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증;
고혈압/저혈압 조절이 어려움: 수축기 혈압 ≥ 200mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg; 또는 수축기 혈압이 90mmHg 이하이거나 확장기 혈압이 60mmHg 이하인 경우;
스크리닝 시 각종 급성 감염이 있거나 중증 감염, 중증 빈혈 또는 호중구감소증을 동반하는 환자;
활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양, 또는 악성 종양의 임상적 완화 기간이 5년 미만인 등 기타 주요 질병을 동반하는 경우
선천성 심장 질환, 류마티스성 심장 질환, 비후성 또는 확장성 심근병증과 같은 기질성 심장 질환(NYHA 심장 기능 등급 > III등급);
⑧ 환자는 지난 6개월 이내에 관상동맥 중재술(CABG 또는 PTCA 등), 뇌졸중(허혈성 및 출혈성 뇌졸중 포함) 중 하나에 해당하는 질병을 앓은 적이 있습니다.
9 심각한 간 및 신장 기능 장애(ALT가 정상 상한치의 3배 이상, 크레아티닌이 132 μmol/l 이상);
⑩ 공복시 TG>5.6mmol/L;
⑪ 임산부, 수유부, 효과적인 피임법을 사용하지 않은 가임기 여성
⑫ 기타 임상시험/연구에 참여하는 행위
⑬ 알코올중독 또는 장기간 약물 남용의 병력이 있는 환자
⑭ 정신질환의 병력이 있는 사람은 연구에 협조할 수 없습니다.
⑮ 기타 이유로 인해 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단합니다.
새로 진단된 비만 T2DM 환자에 대한 제외 기준:
제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병, 이차 당뇨병 및 기타 특수 유형의 당뇨병;
최근 3개월 이내에 혈당강하제를 지속적으로 사용하고 있는 인구
- 당뇨병 합병증이 있는 환자;
질병 관리가 불량한 내분비 장애로 인한 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증;
고혈압/저혈압 조절이 어려움: 수축기 혈압 ≥ 200mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg; 또는 수축기 혈압이 90mmHg 이하이거나 확장기 혈압이 60mmHg 이하인 경우;
스크리닝 시 각종 급성 감염이 있거나 중증 감염, 중증 빈혈 또는 호중구감소증을 동반하는 환자;
활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양, 또는 악성 종양의 임상적 완화 기간이 5년 미만인 등 기타 주요 질병을 동반하는 경우
7 선천성 심장 질환, 류마티스성 심장 질환, 비후성 또는 확장성 심근병증과 같은 기질성 심장 질환(NYHA 심장 기능 등급 > III등급);
⑧ 환자는 지난 6개월 이내에 관상동맥 중재술(CABG 또는 PTCA 등), 뇌졸중(허혈성 및 출혈성 뇌졸중 포함) 중 하나에 해당하는 질병을 앓은 적이 있습니다.
9 심각한 간 및 신장 기능 장애(ALT가 정상 상한치의 3배 이상, 크레아티닌이 132 μmol/l 이상);
⑩ 공복시 TG>5.6mmol/L;
효과적인 피임 조치를 취하지 않은 임신 및 수유 여성, 가임기 여성;
알코올 중독 또는 장기간 약물 남용의 병력이 있는 환자;
정신질환 병력이 있는 개인은 연구자들에게 협조할 수 없습니다.
기타 임상시험/연구자 참여
⑮ 기타 이유로 인해 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단합니다.
건강한 개인에 대한 제외 기준:
비만, 내분비 및 대사 질환, 조혈계 질환, 호흡기계 질환, 심혈관계 질환, 악성 종양, 간 및 신장 기능 장애 등 이전에 진단된 다양한 계통의 만성 질환의 병력
스크리닝 시 각종 급성 감염이 있거나 중증 감염, 중증 빈혈 또는 호중구감소증을 동반하는 환자;
알코올 중독 또는 장기간 약물 남용의 병력이 있는 환자;
임신 또는 수유중인 여성;
- 연구 과정에 협조할 수 없는 정신 질환 병력이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 새로 진단된 비만 제2형 당뇨병의 단면적 그룹
개입이 수행되지 않았습니다.
|
|
|
간섭 없음: 건강한 개인의 단면 그룹
개입이 수행되지 않았습니다.
|
|
|
실험적: 고위험 비만 내당능 장애 중재군
일반적인 생활 습관 개선 + 진리다 과립 1포/1일 3회, 뜨거운 물과 함께 복용합니다.
|
모든 관찰 및 중재 그룹은 생활 방식 중재를 받았으며, 고위험 비만 내당능 장애의 중재 그룹만이 Jinlida 과립에 대한 중재를 받았습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 고위험 비만 내당능 장애 관찰군
일반적인 생활방식 개입
|
|
|
간섭 없음: 저위험 비만 내당능 장애 관찰군
일반적인 생활방식 개입
|
|
|
간섭 없음: 비만 내당능 장애 단면군 및 관찰군
일반적인 생활방식 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 발병률
기간: 관찰 그룹과 중재 그룹 모두 한 달에 한 번씩 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
|
추적관찰 기간 동안 피험자들이 비정상 공복혈당을 측정할 때 정맥혈을 채취하여 OGTT를 측정하였다.
OGTT 결과에 따라 제2형 당뇨병으로 진단되고, 1주일 후에도 여전히 OGTT에 의해 제2형 당뇨병으로 진단된 대상자를 당뇨병 발생으로 정의하였다.
|
관찰 그룹과 중재 그룹 모두 한 달에 한 번씩 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .