Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og mekanismeforskning af tilstanden før sygdom af overvægtig type 2-diabetes mellitus

10. juli 2024 opdateret af: Fengmei Lian
Etablere et omfattende evalueringssystem for progressionen af ​​overvægtig svækket glukosetolerance (IGT) til type 2 diabetes mellitus (T2DM) gennem tværsnitsundersøgelser; Konstruktion og validering af en T2DM-risikoforudsigelsesmodel for overvægtige IGT-populationer gennem observationsforskning; Gennem åben-label klinisk forskning anvendte vi Jinlida-granulat til at gribe ind i højrisiko overvægtige IGT-populationer og tydeliggøre dens beskyttende effekt på denne population.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fengmei Lian, doctor
  • Telefonnummer: 13651249262
  • E-mail: 694397644@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for overvægtige IGT-populationer:

  • Aldersspændet fra 18 til 65 år, inklusive begge ender;

    • Mød afskæringspunktet for taljeomkredsen for central fedmediagnose specificeret i "Guidelines for Primary Diagnosis and Treatment of Obesity (2019)";

      • Opfyld IGT-diagnosekriterierne i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes (2020-udgaven);

        • Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.

Inklusionskriterier for nydiagnosticeret overvægtig T2DM-population:

① Aldersspænder fra 18 til 65 år, inklusive begge ender;

② Opfyld afskæringspunktet for taljeomkredsen for central fedmediagnose specificeret i "Retningslinjer for primær diagnose og behandling af fedme (2019)";

③ Overhold de T2DM-diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes (2020-udgaven), og sygdomsforløbet er mindre end 3 måneder;

  • Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.

Inklusionskriterier for raske personer:

  • Aldersspændet fra 18 til 65 år, inklusive begge ender;

    • Opfylder de diagnostiske kriterier for raske personer fastsat af WHO;

      • Underskriv frivilligt en informeret samtykkeerklæring.

Inklusionskriterier for IGT for høj- og lavrisikofedme:

  • Aldersspændet fra 18 til 65 år, inklusive begge ender;

    • Mød afskæringspunktet for taljeomkredsen for central fedmediagnose specificeret i "Guidelines for Primary Diagnosis and Treatment of Obesity (2019)";

      • Opfyld IGT-diagnosekriterierne i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes (2020-udgaven);

        • Efter screening af risikoforudsigelsesmodellen konstrueret i denne undersøgelse, tilhører den højrisiko- og lavrisikopopulationer med unormal glukosetolerance;

          • Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for overvægtige IGT-patienter:

  • Den befolkning, der kontinuerligt har brugt hypoglykæmiske lægemidler inden for de seneste tre måneder;

    • Type 1 diabetes og type 2 diabetes (T2DM), graviditetsdiabetes, sekundær diabetes og andre særlige typer diabetes;

      • Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme forårsaget af endokrine lidelser, med dårlig sygdomskontrol;

        • Svært at kontrollere hypertension/hypotension: systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg; Eller systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg eller diastolisk blodtryk ≤ 60 mmHg;

          • Ved screening, patienter med forskellige akutte infektioner eller dem, der er ledsaget af alvorlige infektioner, svær anæmi eller neutropeni;

            • Ledsaget af andre større sygdomme, såsom aktive eller ubehandlede ondartede tumorer, eller klinisk remission af ondartede tumorer i mindre end 5 år;

              • Organisk hjertesygdom, såsom medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, med NYHA hjertefunktionsklassificering>Grad III;

                ⑧ Patienten har lidt af en af ​​følgende sygdomme inden for de seneste 6 måneder: koronar intervention (såsom CABG eller PTCA), slagtilfælde (herunder iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde);

                ⑨ Alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALT større end 3 gange den øvre normalgrænse, kreatinin større end 132 μ mol/l);

                ⑩ Fastende TG>5,6 mmol/L;

                ⑪ Gravide og ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger;

                ⑫ Deltagelse i andre kliniske forsøg/forskere;

                ⑬ Patienter med en historie med alkoholisme eller langvarigt stofmisbrug;

                ⑭ Personer med en historie med psykisk sygdom er ude af stand til at samarbejde med forskerne;

                ⑮ Af enhver anden grund anser forskeren det for uegnet at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier for nyligt diagnosticerede overvægtige T2DM-patienter:

  • Type 1-diabetes, svangerskabsdiabetes, sekundær diabetes og andre særlige typer diabetes;

    • Den befolkning, der kontinuerligt har brugt hypoglykæmiske lægemidler inden for de seneste tre måneder;

      • Patienter med komplikationer af diabetes;
      • Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme forårsaget af endokrine lidelser, med dårlig sygdomskontrol;

        • Svært at kontrollere hypertension/hypotension: systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg; Eller systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg eller diastolisk blodtryk ≤ 60 mmHg;

          • Ved screening, patienter med forskellige akutte infektioner eller dem, der er ledsaget af alvorlige infektioner, svær anæmi eller neutropeni;

            • Ledsaget af andre større sygdomme, såsom aktive eller ubehandlede ondartede tumorer, eller klinisk remission af ondartede tumorer i mindre end 5 år;

              ⑦ Organisk hjertesygdom, såsom medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, med NYHA-hjertefunktionsgradering>Grad III;

              ⑧ Patienten har lidt af en af ​​følgende sygdomme inden for de seneste 6 måneder: koronar intervention (såsom CABG eller PTCA), slagtilfælde (herunder iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde);

              ⑨ Alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALT større end 3 gange den øvre normalgrænse, kreatinin større end 132 μ mol/l);

              ⑩ Fastende TG>5,6 mmol/L;

              • Gravide og ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger;

                • Patienter med en historie med alkoholisme eller langvarigt stofmisbrug;

                  • Personer med en historie med psykisk sygdom er ude af stand til at samarbejde med forskerne;

                    • Deltagelse i andre kliniske forsøg/forskere;

                      ⑮ Af enhver anden grund anser forskeren det for uegnet at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier for raske personer:

  • Enhver historie med kroniske sygdomme i forskellige systemer, der tidligere er blevet diagnosticeret, såsom fedme, endokrine og metaboliske sygdomme, hæmatopoietiske systemsygdomme, luftvejssygdomme, kardiovaskulære systemsygdomme, ondartede tumorer, lever- og nyredysfunktion osv.

    • Ved screening, patienter med forskellige akutte infektioner eller dem, der er ledsaget af alvorlige infektioner, svær anæmi eller neutropeni;

      • Patienter med en historie med alkoholisme eller langvarigt stofmisbrug;

        • Gravide eller ammende kvinder;

          • Personer med en historie med psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde med forskningsprocessen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tværsnitsgruppe af nydiagnosticeret overvægtig type 2 diabetes mellitus
Der er ikke foretaget indgreb
Ingen indgriben: Tværsnitsgruppe af raske individer
Der er ikke foretaget indgreb
Eksperimentel: Interventionsgruppe med højrisiko-overvægtige svækket glukosetolerance
Generel livsstilsintervention+1/pose Jinlida granulat, 3 gange/dag, taget med varmt vand.
Alle observations- og interventionsgrupper modtog livsstilsinterventioner, hvor kun interventionsgruppen med højrisiko-overvægtige svækket glukosetolerance modtog intervention med Jinlida-granulat.
Andre navne:
  • Generel livsstilsintervention
Ingen indgriben: Observationsgruppe af overvægtig nedsat glukosetolerance med høj risiko
Generel livsstilsintervention
Ingen indgriben: Observationsgruppe med lavrisiko overvægtige svækket glukosetolerance
Generel livsstilsintervention
Ingen indgriben: Tværsnitsgruppe og observationsgruppe af overvægtige svækket glukosetolerance
Generel livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af diabetes
Tidsramme: Både observationsgruppen og interventionsgruppen blev fulgt op i 12 måneder en gang om måneden.
Under opfølgningsperioden, hvor forsøgspersonerne målte unormalt fastende blodsukker, blev venøst ​​blod opsamlet, og OGTT blev målt. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med type 2-diabetes i henhold til OGTT-resultaterne, og som stadig blev diagnosticeret med type 2-diabetes af OGTT en uge senere, blev defineret som forekomsten af ​​diabetes.
Både observationsgruppen og interventionsgruppen blev fulgt op i 12 måneder en gang om måneden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner