- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06495814
Karakterisering og mekanismeforskning af tilstanden før sygdom af overvægtig type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fengmei Lian, doctor
- Telefonnummer: 13651249262
- E-mail: 694397644@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for overvægtige IGT-populationer:
Aldersspændet fra 18 til 65 år, inklusive begge ender;
Mød afskæringspunktet for taljeomkredsen for central fedmediagnose specificeret i "Guidelines for Primary Diagnosis and Treatment of Obesity (2019)";
Opfyld IGT-diagnosekriterierne i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes (2020-udgaven);
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.
Inklusionskriterier for nydiagnosticeret overvægtig T2DM-population:
① Aldersspænder fra 18 til 65 år, inklusive begge ender;
② Opfyld afskæringspunktet for taljeomkredsen for central fedmediagnose specificeret i "Retningslinjer for primær diagnose og behandling af fedme (2019)";
③ Overhold de T2DM-diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes (2020-udgaven), og sygdomsforløbet er mindre end 3 måneder;
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.
Inklusionskriterier for raske personer:
Aldersspændet fra 18 til 65 år, inklusive begge ender;
Opfylder de diagnostiske kriterier for raske personer fastsat af WHO;
- Underskriv frivilligt en informeret samtykkeerklæring.
Inklusionskriterier for IGT for høj- og lavrisikofedme:
Aldersspændet fra 18 til 65 år, inklusive begge ender;
Mød afskæringspunktet for taljeomkredsen for central fedmediagnose specificeret i "Guidelines for Primary Diagnosis and Treatment of Obesity (2019)";
Opfyld IGT-diagnosekriterierne i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes (2020-udgaven);
Efter screening af risikoforudsigelsesmodellen konstrueret i denne undersøgelse, tilhører den højrisiko- og lavrisikopopulationer med unormal glukosetolerance;
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for overvægtige IGT-patienter:
Den befolkning, der kontinuerligt har brugt hypoglykæmiske lægemidler inden for de seneste tre måneder;
Type 1 diabetes og type 2 diabetes (T2DM), graviditetsdiabetes, sekundær diabetes og andre særlige typer diabetes;
Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme forårsaget af endokrine lidelser, med dårlig sygdomskontrol;
Svært at kontrollere hypertension/hypotension: systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg; Eller systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg eller diastolisk blodtryk ≤ 60 mmHg;
Ved screening, patienter med forskellige akutte infektioner eller dem, der er ledsaget af alvorlige infektioner, svær anæmi eller neutropeni;
Ledsaget af andre større sygdomme, såsom aktive eller ubehandlede ondartede tumorer, eller klinisk remission af ondartede tumorer i mindre end 5 år;
Organisk hjertesygdom, såsom medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, med NYHA hjertefunktionsklassificering>Grad III;
⑧ Patienten har lidt af en af følgende sygdomme inden for de seneste 6 måneder: koronar intervention (såsom CABG eller PTCA), slagtilfælde (herunder iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde);
⑨ Alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALT større end 3 gange den øvre normalgrænse, kreatinin større end 132 μ mol/l);
⑩ Fastende TG>5,6 mmol/L;
⑪ Gravide og ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger;
⑫ Deltagelse i andre kliniske forsøg/forskere;
⑬ Patienter med en historie med alkoholisme eller langvarigt stofmisbrug;
⑭ Personer med en historie med psykisk sygdom er ude af stand til at samarbejde med forskerne;
⑮ Af enhver anden grund anser forskeren det for uegnet at deltage i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier for nyligt diagnosticerede overvægtige T2DM-patienter:
Type 1-diabetes, svangerskabsdiabetes, sekundær diabetes og andre særlige typer diabetes;
Den befolkning, der kontinuerligt har brugt hypoglykæmiske lægemidler inden for de seneste tre måneder;
- Patienter med komplikationer af diabetes;
Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme forårsaget af endokrine lidelser, med dårlig sygdomskontrol;
Svært at kontrollere hypertension/hypotension: systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg; Eller systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg eller diastolisk blodtryk ≤ 60 mmHg;
Ved screening, patienter med forskellige akutte infektioner eller dem, der er ledsaget af alvorlige infektioner, svær anæmi eller neutropeni;
Ledsaget af andre større sygdomme, såsom aktive eller ubehandlede ondartede tumorer, eller klinisk remission af ondartede tumorer i mindre end 5 år;
⑦ Organisk hjertesygdom, såsom medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, med NYHA-hjertefunktionsgradering>Grad III;
⑧ Patienten har lidt af en af følgende sygdomme inden for de seneste 6 måneder: koronar intervention (såsom CABG eller PTCA), slagtilfælde (herunder iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde);
⑨ Alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALT større end 3 gange den øvre normalgrænse, kreatinin større end 132 μ mol/l);
⑩ Fastende TG>5,6 mmol/L;
Gravide og ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger;
Patienter med en historie med alkoholisme eller langvarigt stofmisbrug;
Personer med en historie med psykisk sygdom er ude af stand til at samarbejde med forskerne;
Deltagelse i andre kliniske forsøg/forskere;
⑮ Af enhver anden grund anser forskeren det for uegnet at deltage i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier for raske personer:
Enhver historie med kroniske sygdomme i forskellige systemer, der tidligere er blevet diagnosticeret, såsom fedme, endokrine og metaboliske sygdomme, hæmatopoietiske systemsygdomme, luftvejssygdomme, kardiovaskulære systemsygdomme, ondartede tumorer, lever- og nyredysfunktion osv.
Ved screening, patienter med forskellige akutte infektioner eller dem, der er ledsaget af alvorlige infektioner, svær anæmi eller neutropeni;
Patienter med en historie med alkoholisme eller langvarigt stofmisbrug;
Gravide eller ammende kvinder;
- Personer med en historie med psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde med forskningsprocessen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Tværsnitsgruppe af nydiagnosticeret overvægtig type 2 diabetes mellitus
Der er ikke foretaget indgreb
|
|
|
Ingen indgriben: Tværsnitsgruppe af raske individer
Der er ikke foretaget indgreb
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe med højrisiko-overvægtige svækket glukosetolerance
Generel livsstilsintervention+1/pose Jinlida granulat, 3 gange/dag, taget med varmt vand.
|
Alle observations- og interventionsgrupper modtog livsstilsinterventioner, hvor kun interventionsgruppen med højrisiko-overvægtige svækket glukosetolerance modtog intervention med Jinlida-granulat.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Observationsgruppe af overvægtig nedsat glukosetolerance med høj risiko
Generel livsstilsintervention
|
|
|
Ingen indgriben: Observationsgruppe med lavrisiko overvægtige svækket glukosetolerance
Generel livsstilsintervention
|
|
|
Ingen indgriben: Tværsnitsgruppe og observationsgruppe af overvægtige svækket glukosetolerance
Generel livsstilsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af diabetes
Tidsramme: Både observationsgruppen og interventionsgruppen blev fulgt op i 12 måneder en gang om måneden.
|
Under opfølgningsperioden, hvor forsøgspersonerne målte unormalt fastende blodsukker, blev venøst blod opsamlet, og OGTT blev målt.
Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med type 2-diabetes i henhold til OGTT-resultaterne, og som stadig blev diagnosticeret med type 2-diabetes af OGTT en uge senere, blev defineret som forekomsten af diabetes.
|
Både observationsgruppen og interventionsgruppen blev fulgt op i 12 måneder en gang om måneden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Obese type 2 diabetes mellitus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .