- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06495814
Charakterizace a výzkum mechanismu předchorobního stavu obézního diabetes mellitus 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fengmei Lian, doctor
- Telefonní číslo: 13651249262
- E-mail: 694397644@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pro obézní IGT populaci:
Věkové rozmezí od 18 do 65 let, včetně obou konců;
Dodržujte mezní bod obvodu pasu pro centrální diagnostiku obezity uvedený v „Pokynech pro primární diagnostiku a léčbu obezity (2019)“;
Splňte diagnostická kritéria IGT čínských pokynů pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu (vydání 2020);
- Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení pro nově diagnostikovanou obézní populaci T2DM:
① Věkové rozmezí od 18 do 65 let, včetně obou konců;
② Dodržujte mezní bod obvodu pasu pro centrální diagnostiku obezity uvedený v „Pokynech pro primární diagnostiku a léčbu obezity (2019)“;
③ Splňujte diagnostická kritéria T2DM čínských pokynů pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu (vydání 2020) a průběh onemocnění je kratší než 3 měsíce;
- Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
Věkové rozmezí od 18 do 65 let, včetně obou konců;
Splňuje diagnostická kritéria pro zdravé jedince stanovená WHO;
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro zařazení do IGT pro obezitu s vysokým a nízkým rizikem:
Věkové rozmezí od 18 do 65 let, včetně obou konců;
Dodržujte mezní bod obvodu pasu pro centrální diagnostiku obezity uvedený v „Pokynech pro primární diagnostiku a léčbu obezity (2019)“;
Splňte diagnostická kritéria IGT čínských pokynů pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu (vydání 2020);
Po screeningu modelu predikce rizika konstruovaného v této studii patří mezi vysoce rizikové a nízkorizikové populace s abnormální glukózovou tolerancí;
- Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení obézních pacientů s IGT:
Populace, která v posledních třech měsících nepřetržitě užívala hypoglykemické léky;
Diabetes 1. typu a diabetes 2. typu (T2DM), těhotenský diabetes, sekundární diabetes a další speciální typy diabetu;
Hypertyreóza nebo hypotyreóza způsobená endokrinními poruchami se špatnou kontrolou onemocnění;
Obtížně kontrolovatelná hypertenze/hypotenze: systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg; Nebo systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≤ 60 mmHg;
Při screeningu pacienti s různými akutními infekcemi nebo s těmi, kteří jsou doprovázeni těžkými infekcemi, těžkou anémií nebo neutropenií;
Doprovázené jinými závažnými onemocněními, jako jsou aktivní nebo neléčené zhoubné nádory, nebo klinická remise zhoubných nádorů po dobu kratší než 5 let;
Organické srdeční onemocnění, jako je vrozené srdeční onemocnění, revmatické onemocnění srdce, hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie, se stupněm srdeční funkce NYHA > Stupeň III;
⑧ Pacient prodělal během posledních 6 měsíců některou z následujících chorob: koronární intervence (jako je CABG nebo PTCA), cévní mozková příhoda (včetně ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody);
⑨ Těžká dysfunkce jater a ledvin (ALT vyšší než 3násobek horní normální hranice, kreatinin vyšší než 132 μmol/l);
⑩ TG nalačno > 5,6 mmol/l;
⑪ Těhotné a kojící ženy, stejně jako ženy v plodném věku, které nepřijaly účinnou antikoncepční opatření;
⑫ Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích/výzkumnících;
⑬ Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo dlouhodobého zneužívání drog;
⑭ Jedinci s anamnézou duševního onemocnění nejsou schopni spolupracovat s výzkumníky;
⑮ Z jakéhokoli jiného důvodu považuje výzkumník za nevhodné účastnit se této studie.
Kritéria vyloučení pro nově diagnostikované obézní pacienty s T2DM:
Diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka, sekundární cukrovka a další zvláštní typy cukrovky;
Populace, která v posledních třech měsících nepřetržitě užívala hypoglykemické léky;
- Pacienti s komplikacemi diabetu;
Hypertyreóza nebo hypotyreóza způsobená endokrinními poruchami se špatnou kontrolou onemocnění;
Obtížně kontrolovatelná hypertenze/hypotenze: systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg; Nebo systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≤ 60 mmHg;
Při screeningu pacienti s různými akutními infekcemi nebo s těmi, kteří jsou doprovázeni těžkými infekcemi, těžkou anémií nebo neutropenií;
Doprovázené jinými závažnými onemocněními, jako jsou aktivní nebo neléčené zhoubné nádory, nebo klinická remise zhoubných nádorů po dobu kratší než 5 let;
⑦ Organické srdeční onemocnění, jako je vrozené srdeční onemocnění, revmatické onemocnění srdce, hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie, se stupněm srdeční funkce NYHA > Stupeň III;
⑧ Pacient prodělal během posledních 6 měsíců některou z následujících chorob: koronární intervence (jako je CABG nebo PTCA), cévní mozková příhoda (včetně ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody);
⑨ Těžká dysfunkce jater a ledvin (ALT vyšší než 3násobek horní normální hranice, kreatinin vyšší než 132 μmol/l);
⑩ TG nalačno > 5,6 mmol/l;
Těhotné a kojící ženy, stejně jako ženy v plodném věku, které nepřijaly účinnou antikoncepční opatření;
Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo dlouhodobého zneužívání drog;
Jedinci s anamnézou duševního onemocnění nejsou schopni s výzkumníky spolupracovat;
Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích/výzkumnících;
⑮ Z jakéhokoli jiného důvodu považuje výzkumník za nevhodné účastnit se této studie.
Kritéria vyloučení zdravých jedinců:
Jakákoli anamnéza chronických onemocnění různých systémů, která byla dříve diagnostikována, jako je obezita, endokrinní a metabolická onemocnění, onemocnění krvetvorby, onemocnění dýchacího systému, onemocnění kardiovaskulárního systému, zhoubné nádory, dysfunkce jater a ledvin atd.;
Při screeningu pacienti s různými akutními infekcemi nebo s těmi, kteří jsou doprovázeni těžkými infekcemi, těžkou anémií nebo neutropenií;
Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo dlouhodobého zneužívání drog;
Těhotné nebo kojící ženy;
- Jedinci s anamnézou duševního onemocnění, kteří nemohou spolupracovat na výzkumném procesu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Průřezová skupina nově diagnostikovaného obézního diabetes mellitus 2. typu
Nebyl proveden žádný zásah
|
|
|
Žádný zásah: Průřezová skupina zdravých jedinců
Nebyl proveden žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina vysoce rizikových obézních s poruchou glukózové tolerance
Obecný zásah do životosprávy+1/sáček granulí Jinlida, 3x/den, zapíjet horkou vodou.
|
Všechny pozorovací a intervenční skupiny podstoupily intervence v oblasti životního stylu, přičemž pouze intervenční skupina s vysoce rizikovou obézní poruchou glukózové tolerance dostávala intervenci s granulemi Jinlida.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorovaná skupina vysoce rizikových obézních s poruchou glukózové tolerance
Obecný zásah do životního stylu
|
|
|
Žádný zásah: Pozorovaná skupina nízkorizikových obézních s poruchou glukózové tolerance
Obecný zásah do životního stylu
|
|
|
Žádný zásah: Průřezová skupina a pozorovací skupina obézních s poruchou glukózové tolerance
Obecný zásah do životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt diabetu
Časové okno: Pozorovací skupina i intervenční skupina byly sledovány po dobu 12 měsíců, jednou měsíčně.
|
Během období sledování, kdy subjekty měřily abnormální glykémii nalačno, byla odebírána venózní krev a byl měřen OGTT.
Subjekty, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu podle výsledků OGTT a kterým byl diabetes 2. typu diagnostikován pomocí OGTT o týden později, byli definováni jako výskyt diabetu.
|
Pozorovací skupina i intervenční skupina byly sledovány po dobu 12 měsíců, jednou měsíčně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Obese type 2 diabetes mellitus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .