- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06495814
Caracterização e pesquisa do mecanismo do estado pré-doença do diabetes mellitus tipo 2 obeso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fengmei Lian, doctor
- Número de telefone: 13651249262
- E-mail: 694397644@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para população IGT obesa:
Faixa etária de 18 a 65 anos, inclusive ambas as extremidades;
Atender ao ponto de corte da circunferência da cintura para diagnóstico de obesidade central especificado nas “Diretrizes para Diagnóstico Primário e Tratamento da Obesidade (2019)”;
Atender aos critérios de diagnóstico IGT das Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento do diabetes tipo 2 (Edição 2020);
- Participe voluntariamente deste estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de inclusão para população obesa com DM2 recém-diagnosticada:
① Faixa etária de 18 a 65 anos, inclusive ambas as extremidades;
② Atender ao ponto de corte da circunferência da cintura para diagnóstico de obesidade central especificado nas “Diretrizes para Diagnóstico Primário e Tratamento da Obesidade (2019)”;
③ Em conformidade com os critérios de diagnóstico de DM2 das Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento do diabetes tipo 2 (edição de 2020), e o curso da doença é inferior a 3 meses;
- Participe voluntariamente deste estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
Faixa etária de 18 a 65 anos, inclusive ambas as extremidades;
Atende aos critérios de diagnóstico para indivíduos saudáveis estabelecidos pela OMS;
- Assine voluntariamente um termo de consentimento informado.
Critérios de inclusão de IGT para obesidade de alto e baixo risco:
Faixa etária de 18 a 65 anos, inclusive ambas as extremidades;
Atender ao ponto de corte da circunferência da cintura para diagnóstico de obesidade central especificado nas “Diretrizes para Diagnóstico Primário e Tratamento da Obesidade (2019)”;
Atender aos critérios de diagnóstico IGT das Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento do diabetes tipo 2 (Edição 2020);
Após triagem do modelo de predição de risco construído neste estudo, ele pertence às populações de alto e baixo risco com tolerância anormal à glicose;
- Participe voluntariamente deste estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para pacientes obesos com IGT:
A população que fez uso contínuo de hipoglicemiantes nos últimos três meses;
Diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 (DM2), diabetes na gravidez, diabetes secundário e outros tipos especiais de diabetes;
Hipertireoidismo ou hipotireoidismo causado por distúrbios endócrinos, com mau controle da doença;
Hipertensão/hipotensão de difícil controle: pressão arterial sistólica ≥ 200mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110mmHg; Ou pressão arterial sistólica ≤ 90mmHg ou pressão arterial diastólica ≤ 60mmHg;
Durante a triagem, pacientes com diversas infecções agudas ou acompanhados de infecções graves, anemia grave ou neutropenia;
Acompanhada de outras doenças importantes, como tumores malignos ativos ou não tratados, ou remissão clínica de tumores malignos por menos de 5 anos;
Doença cardíaca orgânica, como doença cardíaca congênita, doença cardíaca reumática, cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, com classificação de função cardíaca da NYHA> Grau III;
⑧ O paciente sofreu de alguma das seguintes doenças nos últimos 6 meses: intervenção coronária (como CABG ou PTCA), acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico);
⑨ Disfunção hepática e renal grave (ALT superior a 3 vezes o limite superior normal, creatinina superior a 132 μ mol/l);
⑩ TG em jejum>5,6mmol/L;
⑪ Mulheres grávidas e lactantes, bem como mulheres em idade fértil que não tenham tomado medidas contraceptivas eficazes;
⑫ Participar de quaisquer outros ensaios clínicos/pesquisadores;
⑬ Pacientes com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas de longa duração;
⑭ Indivíduos com histórico de doença mental não conseguem cooperar com os pesquisadores;
⑮ Por qualquer outro motivo, o pesquisador considera inadequado participar deste estudo.
Critérios de exclusão para pacientes obesos com DM2 recém-diagnosticados:
Diabetes tipo 1, diabetes gestacional, diabetes secundário e outros tipos especiais de diabetes;
A população que fez uso contínuo de hipoglicemiantes nos últimos três meses;
- Pacientes com complicações do diabetes;
Hipertireoidismo ou hipotireoidismo causado por distúrbios endócrinos, com mau controle da doença;
Hipertensão/hipotensão de difícil controle: pressão arterial sistólica ≥ 200mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110mmHg; Ou pressão arterial sistólica ≤ 90mmHg ou pressão arterial diastólica ≤ 60mmHg;
Durante a triagem, pacientes com diversas infecções agudas ou acompanhados de infecções graves, anemia grave ou neutropenia;
Acompanhada de outras doenças importantes, como tumores malignos ativos ou não tratados, ou remissão clínica de tumores malignos por menos de 5 anos;
⑦ Doença cardíaca orgânica, como doença cardíaca congênita, doença cardíaca reumática, cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, com classificação de função cardíaca NYHA> Grau III;
⑧ O paciente sofreu de alguma das seguintes doenças nos últimos 6 meses: intervenção coronária (como CABG ou PTCA), acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico);
⑨ Disfunção hepática e renal grave (ALT superior a 3 vezes o limite superior normal, creatinina superior a 132 μ mol/l);
⑩ TG em jejum>5,6mmol/L;
Mulheres grávidas e lactantes, bem como mulheres em idade fértil que não tenham tomado medidas contraceptivas eficazes;
Pacientes com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas de longa duração;
Indivíduos com histórico de doença mental não conseguem cooperar com os pesquisadores;
Participar em quaisquer outros ensaios clínicos/investigadores;
⑮ Por qualquer outro motivo, o pesquisador considera inadequado participar deste estudo.
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
Qualquer histórico de doenças crônicas de vários sistemas previamente diagnosticadas, como obesidade, doenças endócrinas e metabólicas, doenças do sistema hematopoiético, doenças do aparelho respiratório, doenças do aparelho cardiovascular, tumores malignos, disfunções hepáticas e renais, etc;
Durante a triagem, pacientes com diversas infecções agudas ou acompanhados de infecções graves, anemia grave ou neutropenia;
Pacientes com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas de longa duração;
Mulheres grávidas ou lactantes;
- Indivíduos com histórico de doença mental que não conseguem cooperar com o processo de pesquisa;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo transversal de diabetes mellitus tipo 2 obeso recém-diagnosticado
Nenhuma intervenção realizada
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Sem intervenção: Grupo de seção transversal de indivíduos saudáveis
Nenhuma intervenção realizada
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Experimental: Grupo de intervenção de obesos de alto risco com tolerância à glicose diminuída
Intervenção geral no estilo de vida+1/saco de grânulos de Jinlida, 3 vezes/dia, tomado com água quente.
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Todos os grupos de observação e intervenção receberam intervenções no estilo de vida, com apenas o grupo de intervenção de obesos de alto risco com tolerância à glicose diminuída recebendo intervenção com grânulos de Jinlida.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de observação de obesos de alto risco com tolerância à glicose diminuída
Intervenção geral no estilo de vida
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Sem intervenção: Grupo de observação de obesos de baixo risco com tolerância à glicose prejudicada
Intervenção geral no estilo de vida
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Sem intervenção: Grupo transversal e grupo de observação de obesos com tolerância diminuída à glicose
Intervenção geral no estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de diabetes
Prazo: Tanto o grupo observação quanto o grupo intervenção foram acompanhados durante 12 meses, uma vez por mês.
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Durante o período de acompanhamento, quando os indivíduos mediram a glicemia de jejum anormal, o sangue venoso foi coletado e o TOTG foi medido.
Os indivíduos que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 de acordo com os resultados do TOTG e que ainda foram diagnosticados com diabetes tipo 2 pelo TOTG uma semana depois foram definidos como a ocorrência de diabetes.
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Tanto o grupo observação quanto o grupo intervenção foram acompanhados durante 12 meses, uma vez por mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Obese type 2 diabetes mellitus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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