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Caracterização e pesquisa do mecanismo do estado pré-doença do diabetes mellitus tipo 2 obeso

10 de julho de 2024 atualizado por: Fengmei Lian
Estabelecer um sistema de avaliação abrangente para a progressão da tolerância diminuída à glicose (IGT) em obesos para diabetes mellitus tipo 2 (DM2) através de estudos transversais; Construir e validar um modelo de predição de risco de DM2 para população IGT obesa por meio de pesquisa observacional; Através de pesquisa clínica aberta, aplicamos grânulos de Jinlida para intervir na população IGT obesa de alto risco e esclarecer seu efeito protetor nesta população.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fengmei Lian, doctor
  • Número de telefone: 13651249262
  • E-mail: 694397644@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para população IGT obesa:

  • Faixa etária de 18 a 65 anos, inclusive ambas as extremidades;

    • Atender ao ponto de corte da circunferência da cintura para diagnóstico de obesidade central especificado nas “Diretrizes para Diagnóstico Primário e Tratamento da Obesidade (2019)”;

      • Atender aos critérios de diagnóstico IGT das Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento do diabetes tipo 2 (Edição 2020);

        • Participe voluntariamente deste estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de inclusão para população obesa com DM2 recém-diagnosticada:

① Faixa etária de 18 a 65 anos, inclusive ambas as extremidades;

② Atender ao ponto de corte da circunferência da cintura para diagnóstico de obesidade central especificado nas “Diretrizes para Diagnóstico Primário e Tratamento da Obesidade (2019)”;

③ Em conformidade com os critérios de diagnóstico de DM2 das Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento do diabetes tipo 2 (edição de 2020), e o curso da doença é inferior a 3 meses;

  • Participe voluntariamente deste estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  • Faixa etária de 18 a 65 anos, inclusive ambas as extremidades;

    • Atende aos critérios de diagnóstico para indivíduos saudáveis ​​estabelecidos pela OMS;

      • Assine voluntariamente um termo de consentimento informado.

Critérios de inclusão de IGT para obesidade de alto e baixo risco:

  • Faixa etária de 18 a 65 anos, inclusive ambas as extremidades;

    • Atender ao ponto de corte da circunferência da cintura para diagnóstico de obesidade central especificado nas “Diretrizes para Diagnóstico Primário e Tratamento da Obesidade (2019)”;

      • Atender aos critérios de diagnóstico IGT das Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento do diabetes tipo 2 (Edição 2020);

        • Após triagem do modelo de predição de risco construído neste estudo, ele pertence às populações de alto e baixo risco com tolerância anormal à glicose;

          • Participe voluntariamente deste estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para pacientes obesos com IGT:

  • A população que fez uso contínuo de hipoglicemiantes nos últimos três meses;

    • Diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 (DM2), diabetes na gravidez, diabetes secundário e outros tipos especiais de diabetes;

      • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo causado por distúrbios endócrinos, com mau controle da doença;

        • Hipertensão/hipotensão de difícil controle: pressão arterial sistólica ≥ 200mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110mmHg; Ou pressão arterial sistólica ≤ 90mmHg ou pressão arterial diastólica ≤ 60mmHg;

          • Durante a triagem, pacientes com diversas infecções agudas ou acompanhados de infecções graves, anemia grave ou neutropenia;

            • Acompanhada de outras doenças importantes, como tumores malignos ativos ou não tratados, ou remissão clínica de tumores malignos por menos de 5 anos;

              • Doença cardíaca orgânica, como doença cardíaca congênita, doença cardíaca reumática, cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, com classificação de função cardíaca da NYHA> Grau III;

                ⑧ O paciente sofreu de alguma das seguintes doenças nos últimos 6 meses: intervenção coronária (como CABG ou PTCA), acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico);

                ⑨ Disfunção hepática e renal grave (ALT superior a 3 vezes o limite superior normal, creatinina superior a 132 μ mol/l);

                ⑩ TG em jejum>5,6mmol/L;

                ⑪ Mulheres grávidas e lactantes, bem como mulheres em idade fértil que não tenham tomado medidas contraceptivas eficazes;

                ⑫ Participar de quaisquer outros ensaios clínicos/pesquisadores;

                ⑬ Pacientes com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas de longa duração;

                ⑭ Indivíduos com histórico de doença mental não conseguem cooperar com os pesquisadores;

                ⑮ Por qualquer outro motivo, o pesquisador considera inadequado participar deste estudo.

Critérios de exclusão para pacientes obesos com DM2 recém-diagnosticados:

  • Diabetes tipo 1, diabetes gestacional, diabetes secundário e outros tipos especiais de diabetes;

    • A população que fez uso contínuo de hipoglicemiantes nos últimos três meses;

      • Pacientes com complicações do diabetes;
      • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo causado por distúrbios endócrinos, com mau controle da doença;

        • Hipertensão/hipotensão de difícil controle: pressão arterial sistólica ≥ 200mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110mmHg; Ou pressão arterial sistólica ≤ 90mmHg ou pressão arterial diastólica ≤ 60mmHg;

          • Durante a triagem, pacientes com diversas infecções agudas ou acompanhados de infecções graves, anemia grave ou neutropenia;

            • Acompanhada de outras doenças importantes, como tumores malignos ativos ou não tratados, ou remissão clínica de tumores malignos por menos de 5 anos;

              ⑦ Doença cardíaca orgânica, como doença cardíaca congênita, doença cardíaca reumática, cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, com classificação de função cardíaca NYHA> Grau III;

              ⑧ O paciente sofreu de alguma das seguintes doenças nos últimos 6 meses: intervenção coronária (como CABG ou PTCA), acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico);

              ⑨ Disfunção hepática e renal grave (ALT superior a 3 vezes o limite superior normal, creatinina superior a 132 μ mol/l);

              ⑩ TG em jejum>5,6mmol/L;

              • Mulheres grávidas e lactantes, bem como mulheres em idade fértil que não tenham tomado medidas contraceptivas eficazes;

                • Pacientes com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas de longa duração;

                  • Indivíduos com histórico de doença mental não conseguem cooperar com os pesquisadores;

                    • Participar em quaisquer outros ensaios clínicos/investigadores;

                      ⑮ Por qualquer outro motivo, o pesquisador considera inadequado participar deste estudo.

Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:

  • Qualquer histórico de doenças crônicas de vários sistemas previamente diagnosticadas, como obesidade, doenças endócrinas e metabólicas, doenças do sistema hematopoiético, doenças do aparelho respiratório, doenças do aparelho cardiovascular, tumores malignos, disfunções hepáticas e renais, etc;

    • Durante a triagem, pacientes com diversas infecções agudas ou acompanhados de infecções graves, anemia grave ou neutropenia;

      • Pacientes com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas de longa duração;

        • Mulheres grávidas ou lactantes;

          • Indivíduos com histórico de doença mental que não conseguem cooperar com o processo de pesquisa;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo transversal de diabetes mellitus tipo 2 obeso recém-diagnosticado
Nenhuma intervenção realizada
Sem intervenção: Grupo de seção transversal de indivíduos saudáveis
Nenhuma intervenção realizada
Experimental: Grupo de intervenção de obesos de alto risco com tolerância à glicose diminuída
Intervenção geral no estilo de vida+1/saco de grânulos de Jinlida, 3 vezes/dia, tomado com água quente.
Todos os grupos de observação e intervenção receberam intervenções no estilo de vida, com apenas o grupo de intervenção de obesos de alto risco com tolerância à glicose diminuída recebendo intervenção com grânulos de Jinlida.
Outros nomes:
  • Intervenção geral no estilo de vida
Sem intervenção: Grupo de observação de obesos de alto risco com tolerância à glicose diminuída
Intervenção geral no estilo de vida
Sem intervenção: Grupo de observação de obesos de baixo risco com tolerância à glicose prejudicada
Intervenção geral no estilo de vida
Sem intervenção: Grupo transversal e grupo de observação de obesos com tolerância diminuída à glicose
Intervenção geral no estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de diabetes
Prazo: Tanto o grupo observação quanto o grupo intervenção foram acompanhados durante 12 meses, uma vez por mês.
Durante o período de acompanhamento, quando os indivíduos mediram a glicemia de jejum anormal, o sangue venoso foi coletado e o TOTG foi medido. Os indivíduos que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 de acordo com os resultados do TOTG e que ainda foram diagnosticados com diabetes tipo 2 pelo TOTG uma semana depois foram definidos como a ocorrência de diabetes.
Tanto o grupo observação quanto o grupo intervenção foram acompanhados durante 12 meses, uma vez por mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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