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Charakterisierung und Mechanismusforschung des Vorerkrankungszustands von fettleibigem Typ-2-Diabetes mellitus

10. Juli 2024 aktualisiert von: Fengmei Lian
Etablierung eines umfassenden Bewertungssystems für das Fortschreiten der durch Fettleibigkeit beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT) zum Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) durch Querschnittsstudien; Aufbau und Validierung eines T2DM-Risikovorhersagemodells für die adipöse IGT-Population durch Beobachtungsforschung; Durch offene klinische Forschung haben wir Jinlida-Granulat eingesetzt, um bei Hochrisiko-Fettleibigkeitsgruppen mit IGT zu intervenieren und seine schützende Wirkung auf diese Bevölkerungsgruppe zu klären.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fengmei Lian, doctor
  • Telefonnummer: 13651249262
  • E-Mail: 694397644@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die adipöse IGT-Population:

  • Altersspanne von 18 bis 65 Jahren, einschließlich an beiden Enden;

    • Halten Sie den Grenzwert für den Taillenumfang für die zentrale Adipositasdiagnose ein, der in den „Guidelines for Primary Diagnosis and Treatment of Obesity (2019)“ festgelegt ist;

      • Erfüllen Sie die IGT-Diagnosekriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes (Ausgabe 2020);

        • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien für neu diagnostizierte adipöse T2DM-Population:

① Altersspanne von 18 bis 65 Jahren, einschließlich beider Enden;

② Erfüllen Sie den Grenzwert für den Taillenumfang für die zentrale Adipositasdiagnose, der in den „Guidelines for Primary Diagnosis and Treatment of Obesity (2019)“ festgelegt ist;

③ Entspricht den T2DM-Diagnosekriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes (Ausgabe 2020) und der Krankheitsverlauf beträgt weniger als 3 Monate.

  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien für gesunde Personen:

  • Altersspanne von 18 bis 65 Jahren, einschließlich an beiden Enden;

    • Erfüllt die von der WHO festgelegten Diagnosekriterien für gesunde Personen;

      • Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien für IGT bei Adipositas mit hohem und niedrigem Risiko:

  • Altersspanne von 18 bis 65 Jahren, einschließlich an beiden Enden;

    • Halten Sie den Grenzwert für den Taillenumfang für die zentrale Adipositasdiagnose ein, der in den „Guidelines for Primary Diagnosis and Treatment of Obesity (2019)“ festgelegt ist;

      • Erfüllen Sie die IGT-Diagnosekriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes (Ausgabe 2020);

        • Nach dem Screening des in dieser Studie erstellten Risikovorhersagemodells gehört es zu den Hochrisiko- und Niedrigrisikopopulationen mit abnormaler Glukosetoleranz.

          • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für adipöse IGT-Patienten:

  • Die Bevölkerung, die in den letzten drei Monaten kontinuierlich blutzuckersenkende Medikamente eingenommen hat;

    • Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes (T2DM), Schwangerschaftsdiabetes, sekundärer Diabetes und andere spezielle Diabetesformen;

      • Hyperthyreose oder Hypothyreose aufgrund endokriner Störungen mit schlechter Krankheitskontrolle;

        • Schwer kontrollierbare Hypertonie/Hypotonie: systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg; Oder systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤ 60 mmHg;

          • Beim Screening werden Patienten mit verschiedenen akuten Infektionen oder solchen, die von schweren Infektionen, schwerer Anämie oder Neutropenie begleitet werden;

            • Begleitet von anderen schweren Erkrankungen, wie z. B. aktiven oder unbehandelten bösartigen Tumoren oder klinischer Remission bösartiger Tumoren für weniger als 5 Jahre;

              • Organische Herzerkrankungen, wie angeborene Herzerkrankungen, rheumatische Herzerkrankungen, hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie, mit NYHA-Herzfunktionseinstufung > Grad III;

                ⑧ Der Patient litt in den letzten 6 Monaten an einer der folgenden Krankheiten: Koronarintervention (wie CABG oder PTCA), Schlaganfall (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall);

                ⑨ Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT größer als das Dreifache der oberen Normgrenze, Kreatinin größer als 132 μmol/l);

                ⑩ Nüchtern-TG > 5,6 mmol/L;

                ⑪ Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben;

                ⑫ Teilnahme an anderen klinischen Studien/Forschern;

                ⑬ Patienten mit Alkoholismus oder langfristigem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;

                ⑭ Personen mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind nicht in der Lage, mit den Forschern zu kooperieren;

                ⑮ Aus anderen Gründen hält der Forscher die Teilnahme an dieser Studie für ungeeignet.

Ausschlusskriterien für neu diagnostizierte adipöse T2DM-Patienten:

  • Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, Sekundärdiabetes und andere spezielle Diabetesformen;

    • Die Bevölkerung, die in den letzten drei Monaten kontinuierlich blutzuckersenkende Medikamente eingenommen hat;

      • Patienten mit Diabeteskomplikationen;
      • Hyperthyreose oder Hypothyreose aufgrund endokriner Störungen mit schlechter Krankheitskontrolle;

        • Schwer kontrollierbare Hypertonie/Hypotonie: systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg; Oder systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤ 60 mmHg;

          • Beim Screening werden Patienten mit verschiedenen akuten Infektionen oder solchen, die von schweren Infektionen, schwerer Anämie oder Neutropenie begleitet werden;

            • Begleitet von anderen schweren Erkrankungen, wie z. B. aktiven oder unbehandelten bösartigen Tumoren oder klinischer Remission bösartiger Tumoren für weniger als 5 Jahre;

              ⑦ Organische Herzerkrankungen wie angeborene Herzerkrankungen, rheumatische Herzerkrankungen, hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie mit NYHA-Herzfunktionseinstufung > Grad III;

              ⑧ Der Patient litt in den letzten 6 Monaten an einer der folgenden Krankheiten: Koronarintervention (wie CABG oder PTCA), Schlaganfall (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall);

              ⑨ Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT größer als das Dreifache der oberen Normgrenze, Kreatinin größer als 132 μmol/l);

              ⑩ Nüchtern-TG > 5,6 mmol/L;

              • Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben;

                • Patienten mit Alkoholismus oder langfristigem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;

                  • Personen mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte können nicht mit den Forschern kooperieren;

                    • Teilnahme an anderen klinischen Studien/Forschern;

                      ⑮ Aus anderen Gründen hält der Forscher die Teilnahme an dieser Studie für ungeeignet.

Ausschlusskriterien für gesunde Personen:

  • Jegliche Vorgeschichte chronischer Erkrankungen verschiedener Systeme, die zuvor diagnostiziert wurden, wie Fettleibigkeit, endokrine und metabolische Erkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, Erkrankungen der Atemwege, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bösartige Tumore, Leber- und Nierenfunktionsstörungen usw.;

    • Beim Screening werden Patienten mit verschiedenen akuten Infektionen oder solchen, die von schweren Infektionen, schwerer Anämie oder Neutropenie begleitet werden;

      • Patienten mit Alkoholismus oder langfristigem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;

        • Schwangere oder stillende Frauen;

          • Personen mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nicht am Forschungsprozess mitwirken können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Querschnittsgruppe neu diagnostizierter adipöser Typ-2-Diabetes mellitus
Keine Intervention durchgeführt
Kein Eingriff: Querschnittsgruppe gesunder Personen
Keine Intervention durchgeführt
Experimental: Interventionsgruppe von Hochrisiko-Adipositas mit eingeschränkter Glukosetoleranz
Allgemeine Lebensstilintervention + 1/Beutel Jinlida-Granulat, 3-mal täglich, mit heißem Wasser eingenommen.
Alle Beobachtungs- und Interventionsgruppen erhielten Lebensstilinterventionen, wobei nur die Interventionsgruppe mit Hochrisiko-Adipositas mit eingeschränkter Glukosetoleranz eine Intervention mit Jinlida-Granulat erhielt.
Andere Namen:
  • Allgemeine Lebensstilintervention
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe von Hochrisiko-Adipositas mit eingeschränkter Glukosetoleranz
Allgemeine Lebensstilintervention
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe von Adipösen mit geringem Risiko und eingeschränkter Glukosetoleranz
Allgemeine Lebensstilintervention
Kein Eingriff: Querschnittsgruppe und Beobachtungsgruppe adipöser Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz
Allgemeine Lebensstilintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Diabetes
Zeitfenster: Sowohl die Beobachtungsgruppe als auch die Interventionsgruppe wurden 12 Monate lang einmal im Monat nachbeobachtet.
Während der Nachbeobachtungszeit, als die Probanden einen abnormalen Nüchternblutzucker maßen, wurde venöses Blut entnommen und der OGTT gemessen. Probanden, bei denen gemäß den OGTT-Ergebnissen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und bei denen eine Woche später per OGTT immer noch Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, wurden als Personen mit Diabetesvorkommen definiert.
Sowohl die Beobachtungsgruppe als auch die Interventionsgruppe wurden 12 Monate lang einmal im Monat nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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