- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06495814
Charakterisierung und Mechanismusforschung des Vorerkrankungszustands von fettleibigem Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fengmei Lian, doctor
- Telefonnummer: 13651249262
- E-Mail: 694397644@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die adipöse IGT-Population:
Altersspanne von 18 bis 65 Jahren, einschließlich an beiden Enden;
Halten Sie den Grenzwert für den Taillenumfang für die zentrale Adipositasdiagnose ein, der in den „Guidelines for Primary Diagnosis and Treatment of Obesity (2019)“ festgelegt ist;
Erfüllen Sie die IGT-Diagnosekriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes (Ausgabe 2020);
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien für neu diagnostizierte adipöse T2DM-Population:
① Altersspanne von 18 bis 65 Jahren, einschließlich beider Enden;
② Erfüllen Sie den Grenzwert für den Taillenumfang für die zentrale Adipositasdiagnose, der in den „Guidelines for Primary Diagnosis and Treatment of Obesity (2019)“ festgelegt ist;
③ Entspricht den T2DM-Diagnosekriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes (Ausgabe 2020) und der Krankheitsverlauf beträgt weniger als 3 Monate.
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien für gesunde Personen:
Altersspanne von 18 bis 65 Jahren, einschließlich an beiden Enden;
Erfüllt die von der WHO festgelegten Diagnosekriterien für gesunde Personen;
- Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien für IGT bei Adipositas mit hohem und niedrigem Risiko:
Altersspanne von 18 bis 65 Jahren, einschließlich an beiden Enden;
Halten Sie den Grenzwert für den Taillenumfang für die zentrale Adipositasdiagnose ein, der in den „Guidelines for Primary Diagnosis and Treatment of Obesity (2019)“ festgelegt ist;
Erfüllen Sie die IGT-Diagnosekriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes (Ausgabe 2020);
Nach dem Screening des in dieser Studie erstellten Risikovorhersagemodells gehört es zu den Hochrisiko- und Niedrigrisikopopulationen mit abnormaler Glukosetoleranz.
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für adipöse IGT-Patienten:
Die Bevölkerung, die in den letzten drei Monaten kontinuierlich blutzuckersenkende Medikamente eingenommen hat;
Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes (T2DM), Schwangerschaftsdiabetes, sekundärer Diabetes und andere spezielle Diabetesformen;
Hyperthyreose oder Hypothyreose aufgrund endokriner Störungen mit schlechter Krankheitskontrolle;
Schwer kontrollierbare Hypertonie/Hypotonie: systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg; Oder systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤ 60 mmHg;
Beim Screening werden Patienten mit verschiedenen akuten Infektionen oder solchen, die von schweren Infektionen, schwerer Anämie oder Neutropenie begleitet werden;
Begleitet von anderen schweren Erkrankungen, wie z. B. aktiven oder unbehandelten bösartigen Tumoren oder klinischer Remission bösartiger Tumoren für weniger als 5 Jahre;
Organische Herzerkrankungen, wie angeborene Herzerkrankungen, rheumatische Herzerkrankungen, hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie, mit NYHA-Herzfunktionseinstufung > Grad III;
⑧ Der Patient litt in den letzten 6 Monaten an einer der folgenden Krankheiten: Koronarintervention (wie CABG oder PTCA), Schlaganfall (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall);
⑨ Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT größer als das Dreifache der oberen Normgrenze, Kreatinin größer als 132 μmol/l);
⑩ Nüchtern-TG > 5,6 mmol/L;
⑪ Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben;
⑫ Teilnahme an anderen klinischen Studien/Forschern;
⑬ Patienten mit Alkoholismus oder langfristigem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
⑭ Personen mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind nicht in der Lage, mit den Forschern zu kooperieren;
⑮ Aus anderen Gründen hält der Forscher die Teilnahme an dieser Studie für ungeeignet.
Ausschlusskriterien für neu diagnostizierte adipöse T2DM-Patienten:
Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, Sekundärdiabetes und andere spezielle Diabetesformen;
Die Bevölkerung, die in den letzten drei Monaten kontinuierlich blutzuckersenkende Medikamente eingenommen hat;
- Patienten mit Diabeteskomplikationen;
Hyperthyreose oder Hypothyreose aufgrund endokriner Störungen mit schlechter Krankheitskontrolle;
Schwer kontrollierbare Hypertonie/Hypotonie: systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg; Oder systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤ 60 mmHg;
Beim Screening werden Patienten mit verschiedenen akuten Infektionen oder solchen, die von schweren Infektionen, schwerer Anämie oder Neutropenie begleitet werden;
Begleitet von anderen schweren Erkrankungen, wie z. B. aktiven oder unbehandelten bösartigen Tumoren oder klinischer Remission bösartiger Tumoren für weniger als 5 Jahre;
⑦ Organische Herzerkrankungen wie angeborene Herzerkrankungen, rheumatische Herzerkrankungen, hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie mit NYHA-Herzfunktionseinstufung > Grad III;
⑧ Der Patient litt in den letzten 6 Monaten an einer der folgenden Krankheiten: Koronarintervention (wie CABG oder PTCA), Schlaganfall (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall);
⑨ Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT größer als das Dreifache der oberen Normgrenze, Kreatinin größer als 132 μmol/l);
⑩ Nüchtern-TG > 5,6 mmol/L;
Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben;
Patienten mit Alkoholismus oder langfristigem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
Personen mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte können nicht mit den Forschern kooperieren;
Teilnahme an anderen klinischen Studien/Forschern;
⑮ Aus anderen Gründen hält der Forscher die Teilnahme an dieser Studie für ungeeignet.
Ausschlusskriterien für gesunde Personen:
Jegliche Vorgeschichte chronischer Erkrankungen verschiedener Systeme, die zuvor diagnostiziert wurden, wie Fettleibigkeit, endokrine und metabolische Erkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, Erkrankungen der Atemwege, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bösartige Tumore, Leber- und Nierenfunktionsstörungen usw.;
Beim Screening werden Patienten mit verschiedenen akuten Infektionen oder solchen, die von schweren Infektionen, schwerer Anämie oder Neutropenie begleitet werden;
Patienten mit Alkoholismus oder langfristigem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
Schwangere oder stillende Frauen;
- Personen mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nicht am Forschungsprozess mitwirken können;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Querschnittsgruppe neu diagnostizierter adipöser Typ-2-Diabetes mellitus
Keine Intervention durchgeführt
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Kein Eingriff: Querschnittsgruppe gesunder Personen
Keine Intervention durchgeführt
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Experimental: Interventionsgruppe von Hochrisiko-Adipositas mit eingeschränkter Glukosetoleranz
Allgemeine Lebensstilintervention + 1/Beutel Jinlida-Granulat, 3-mal täglich, mit heißem Wasser eingenommen.
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Alle Beobachtungs- und Interventionsgruppen erhielten Lebensstilinterventionen, wobei nur die Interventionsgruppe mit Hochrisiko-Adipositas mit eingeschränkter Glukosetoleranz eine Intervention mit Jinlida-Granulat erhielt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe von Hochrisiko-Adipositas mit eingeschränkter Glukosetoleranz
Allgemeine Lebensstilintervention
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Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe von Adipösen mit geringem Risiko und eingeschränkter Glukosetoleranz
Allgemeine Lebensstilintervention
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Kein Eingriff: Querschnittsgruppe und Beobachtungsgruppe adipöser Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz
Allgemeine Lebensstilintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Diabetes
Zeitfenster: Sowohl die Beobachtungsgruppe als auch die Interventionsgruppe wurden 12 Monate lang einmal im Monat nachbeobachtet.
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Während der Nachbeobachtungszeit, als die Probanden einen abnormalen Nüchternblutzucker maßen, wurde venöses Blut entnommen und der OGTT gemessen.
Probanden, bei denen gemäß den OGTT-Ergebnissen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und bei denen eine Woche später per OGTT immer noch Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, wurden als Personen mit Diabetesvorkommen definiert.
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Sowohl die Beobachtungsgruppe als auch die Interventionsgruppe wurden 12 Monate lang einmal im Monat nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Obese type 2 diabetes mellitus
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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