Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i badania mechanizmu stanu przedchorobowego otyłej cukrzycy typu 2

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fengmei Lian
Ustanowienie kompleksowego systemu oceny postępu otyłej nieprawidłowej tolerancji glukozy (IGT) do cukrzycy typu 2 (T2DM) poprzez badania przekrojowe; Konstruowanie i walidacja modelu przewidywania ryzyka T2DM dla otyłej populacji IGT poprzez badania obserwacyjne; W ramach otwartych badań klinicznych zastosowaliśmy granulat Jinlida do interwencji w populacji osób z otyłością IGT wysokiego ryzyka i wyjaśnienia jego ochronnego działania na tę populację.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fengmei Lian, doctor
  • Numer telefonu: 13651249262
  • E-mail: 694397644@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do populacji otyłych IGT:

  • Przedział wiekowy od 18 do 65 lat, łącznie z obydwoma końcami;

    • Spełnij punkt odcięcia obwodu talii dla diagnozy otyłości centralnej określony w „Wytycznych dotyczących podstawowej diagnostyki i leczenia otyłości (2019)”;

      • Spełniają kryteria diagnostyczne IGT zawarte w chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 (wydanie 2020);

        • Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia do populacji nowo zdiagnozowanej otyłości z T2DM:

① Przedział wiekowy od 18 do 65 lat, łącznie z obydwoma końcami;

② Osiągnij punkt odcięcia obwodu talii dla diagnozy otyłości centralnej określony w „Wytycznych dotyczących podstawowej diagnostyki i leczenia otyłości (2019)”;

③ Są zgodne z kryteriami diagnostycznymi T2DM zawartymi w Chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 (wydanie 2020), a przebieg choroby jest krótszy niż 3 miesiące;

  • Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • Przedział wiekowy od 18 do 65 lat, łącznie z obydwoma końcami;

    • Spełnia kryteria diagnostyczne osób zdrowych, określone przez WHO;

      • Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia IGT w przypadku otyłości wysokiego i niskiego ryzyka:

  • Przedział wiekowy od 18 do 65 lat, łącznie z obydwoma końcami;

    • Spełnij punkt odcięcia obwodu talii dla diagnozy otyłości centralnej określony w „Wytycznych dotyczących podstawowej diagnostyki i leczenia otyłości (2019)”;

      • Spełniają kryteria diagnostyczne IGT zawarte w chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 (wydanie 2020);

        • Po sprawdzeniu opracowanego w tym badaniu modelu przewidywania ryzyka, można stwierdzić, że należy on do populacji wysokiego i niskiego ryzyka z nieprawidłową tolerancją glukozy;

          • Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla otyłych pacjentów z IGT:

  • Populacja, która w ciągu ostatnich trzech miesięcy stale stosowała leki hipoglikemizujące;

    • cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2 (T2DM), cukrzyca ciążowa, cukrzyca wtórna i inne szczególne typy cukrzycy;

      • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi ze słabą kontrolą choroby;

        • Trudne do kontrolowania nadciśnienie/niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg; Lub skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 60 mmHg;

          • Podczas badań przesiewowych pacjenci z różnymi ostrymi infekcjami lub z ciężkimi infekcjami, ciężką niedokrwistością lub neutropenią;

            • Towarzyszące inne poważne choroby, takie jak aktywne lub nieleczone nowotwory złośliwe lub remisja kliniczna nowotworów złośliwych trwająca krócej niż 5 lat;

              • Organiczne choroby serca, takie jak wrodzona wada serca, reumatyczna choroba serca, kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa, ze stopniem czynności serca NYHA > III;

                ⑧ W ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpiła którakolwiek z następujących chorób: interwencja wieńcowa (taka jak CABG lub PTCA), udar (w tym udar niedokrwienny i krwotoczny);

                ⑨ Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (ALAT większa niż 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina większa niż 132 μmol/l);

                ⑩ TG na czczo >5,6 mmol/l;

                ⑪ Kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie zastosowały skutecznych środków antykoncepcyjnych;

                ⑫ Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych/badaczach;

                ⑬ Pacjenci z alkoholizmem lub długotrwałym nadużywaniem narkotyków;

                ⑭ Osoby cierpiące na choroby psychiczne nie mogą współpracować z badaczami;

                ⑮ Z jakiegokolwiek innego powodu badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.

Kryteria wykluczenia dla nowo zdiagnozowanych otyłych pacjentów z T2DM:

  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa, cukrzyca wtórna i inne szczególne typy cukrzycy;

    • Populacja, która w ciągu ostatnich trzech miesięcy stale stosowała leki hipoglikemizujące;

      • Pacjenci z powikłaniami cukrzycy;
      • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi ze słabą kontrolą choroby;

        • Trudne do kontrolowania nadciśnienie/niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg; Lub skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 60 mmHg;

          • Podczas badań przesiewowych pacjenci z różnymi ostrymi infekcjami lub z ciężkimi infekcjami, ciężką niedokrwistością lub neutropenią;

            • Towarzyszące inne poważne choroby, takie jak aktywne lub nieleczone nowotwory złośliwe lub remisja kliniczna nowotworów złośliwych trwająca krócej niż 5 lat;

              ⑦ Organiczne choroby serca, takie jak wrodzona wada serca, reumatyczna choroba serca, kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa, ze stopniem czynności serca NYHA > III;

              ⑧ W ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpiła którakolwiek z następujących chorób: interwencja wieńcowa (taka jak CABG lub PTCA), udar (w tym udar niedokrwienny i krwotoczny);

              ⑨ Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (ALAT większa niż 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina większa niż 132 μmol/l);

              ⑩ TG na czczo >5,6 mmol/l;

              • Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznych środków antykoncepcyjnych;

                • Pacjenci z alkoholizmem lub długotrwałym nadużywaniem narkotyków;

                  • Z badaczami nie mogą współpracować osoby, które w przeszłości chorowały psychicznie;

                    • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych/badaczach;

                      ⑮ Z jakiegokolwiek innego powodu badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  • Jakakolwiek historia chorób przewlekłych różnych układów, które zostały wcześniej zdiagnozowane, takie jak otyłość, choroby endokrynologiczne i metaboliczne, choroby układu krwiotwórczego, choroby układu oddechowego, choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, dysfunkcja wątroby i nerek itp.;

    • Podczas badań przesiewowych pacjenci z różnymi ostrymi infekcjami lub z ciężkimi infekcjami, ciężką niedokrwistością lub neutropenią;

      • Pacjenci z alkoholizmem lub długotrwałym nadużywaniem narkotyków;

        • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

          • Osoby z historią chorób psychicznych, które nie mogą współpracować w procesie badawczym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa przekrojowa nowo zdiagnozowanej otyłej cukrzycy typu 2
Nie przeprowadzono żadnej interwencji
Brak interwencji: Przekrój poprzeczny grupy osób zdrowych
Nie przeprowadzono żadnej interwencji
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z otyłością wysokiego ryzyka i upośledzoną tolerancją glukozy
Ogólna interwencja dotycząca stylu życia + 1/worek granulatu Jinlida, 3 razy dziennie, popijany gorącą wodą.
Wszystkie grupy obserwacyjne i interwencyjne otrzymały interwencję dotyczącą stylu życia, a jedynie grupa interwencyjna z otyłością wysokiego ryzyka i upośledzoną tolerancją glukozy otrzymała interwencję w postaci granulatu Jinlida.
Inne nazwy:
  • Ogólna interwencja dotycząca stylu życia
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna osób otyłych wysokiego ryzyka z upośledzoną tolerancją glukozy
Ogólna interwencja dotycząca stylu życia
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna z otyłością niskiego ryzyka i upośledzoną tolerancją glukozy
Ogólna interwencja dotycząca stylu życia
Brak interwencji: Grupa przekrojowa i grupa obserwacyjna osób otyłych z zaburzoną tolerancją glukozy
Ogólna interwencja dotycząca stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność na cukrzycę
Ramy czasowe: Zarówno grupę obserwacyjną, jak i grupę interwencyjną obserwowano przez 12 miesięcy, raz w miesiącu.
W okresie obserwacji, gdy u pacjentów zmierzono nieprawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo, pobrano krew żylną i zmierzono OGTT. Osoby, u których na podstawie wyników OGTT rozpoznano cukrzycę typu 2, a u których po tygodniu w badaniu OGTT nadal rozpoznano cukrzycę typu 2, określano jako występowanie cukrzycy.
Zarówno grupę obserwacyjną, jak i grupę interwencyjną obserwowano przez 12 miesięcy, raz w miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj