- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06495814
Charakterystyka i badania mechanizmu stanu przedchorobowego otyłej cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fengmei Lian, doctor
- Numer telefonu: 13651249262
- E-mail: 694397644@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do populacji otyłych IGT:
Przedział wiekowy od 18 do 65 lat, łącznie z obydwoma końcami;
Spełnij punkt odcięcia obwodu talii dla diagnozy otyłości centralnej określony w „Wytycznych dotyczących podstawowej diagnostyki i leczenia otyłości (2019)”;
Spełniają kryteria diagnostyczne IGT zawarte w chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 (wydanie 2020);
- Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria włączenia do populacji nowo zdiagnozowanej otyłości z T2DM:
① Przedział wiekowy od 18 do 65 lat, łącznie z obydwoma końcami;
② Osiągnij punkt odcięcia obwodu talii dla diagnozy otyłości centralnej określony w „Wytycznych dotyczących podstawowej diagnostyki i leczenia otyłości (2019)”;
③ Są zgodne z kryteriami diagnostycznymi T2DM zawartymi w Chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 (wydanie 2020), a przebieg choroby jest krótszy niż 3 miesiące;
- Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
Przedział wiekowy od 18 do 65 lat, łącznie z obydwoma końcami;
Spełnia kryteria diagnostyczne osób zdrowych, określone przez WHO;
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria włączenia IGT w przypadku otyłości wysokiego i niskiego ryzyka:
Przedział wiekowy od 18 do 65 lat, łącznie z obydwoma końcami;
Spełnij punkt odcięcia obwodu talii dla diagnozy otyłości centralnej określony w „Wytycznych dotyczących podstawowej diagnostyki i leczenia otyłości (2019)”;
Spełniają kryteria diagnostyczne IGT zawarte w chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 (wydanie 2020);
Po sprawdzeniu opracowanego w tym badaniu modelu przewidywania ryzyka, można stwierdzić, że należy on do populacji wysokiego i niskiego ryzyka z nieprawidłową tolerancją glukozy;
- Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla otyłych pacjentów z IGT:
Populacja, która w ciągu ostatnich trzech miesięcy stale stosowała leki hipoglikemizujące;
cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2 (T2DM), cukrzyca ciążowa, cukrzyca wtórna i inne szczególne typy cukrzycy;
Nadczynność lub niedoczynność tarczycy spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi ze słabą kontrolą choroby;
Trudne do kontrolowania nadciśnienie/niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg; Lub skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 60 mmHg;
Podczas badań przesiewowych pacjenci z różnymi ostrymi infekcjami lub z ciężkimi infekcjami, ciężką niedokrwistością lub neutropenią;
Towarzyszące inne poważne choroby, takie jak aktywne lub nieleczone nowotwory złośliwe lub remisja kliniczna nowotworów złośliwych trwająca krócej niż 5 lat;
Organiczne choroby serca, takie jak wrodzona wada serca, reumatyczna choroba serca, kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa, ze stopniem czynności serca NYHA > III;
⑧ W ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpiła którakolwiek z następujących chorób: interwencja wieńcowa (taka jak CABG lub PTCA), udar (w tym udar niedokrwienny i krwotoczny);
⑨ Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (ALAT większa niż 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina większa niż 132 μmol/l);
⑩ TG na czczo >5,6 mmol/l;
⑪ Kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie zastosowały skutecznych środków antykoncepcyjnych;
⑫ Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych/badaczach;
⑬ Pacjenci z alkoholizmem lub długotrwałym nadużywaniem narkotyków;
⑭ Osoby cierpiące na choroby psychiczne nie mogą współpracować z badaczami;
⑮ Z jakiegokolwiek innego powodu badacz uważa, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.
Kryteria wykluczenia dla nowo zdiagnozowanych otyłych pacjentów z T2DM:
Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa, cukrzyca wtórna i inne szczególne typy cukrzycy;
Populacja, która w ciągu ostatnich trzech miesięcy stale stosowała leki hipoglikemizujące;
- Pacjenci z powikłaniami cukrzycy;
Nadczynność lub niedoczynność tarczycy spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi ze słabą kontrolą choroby;
Trudne do kontrolowania nadciśnienie/niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg; Lub skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 60 mmHg;
Podczas badań przesiewowych pacjenci z różnymi ostrymi infekcjami lub z ciężkimi infekcjami, ciężką niedokrwistością lub neutropenią;
Towarzyszące inne poważne choroby, takie jak aktywne lub nieleczone nowotwory złośliwe lub remisja kliniczna nowotworów złośliwych trwająca krócej niż 5 lat;
⑦ Organiczne choroby serca, takie jak wrodzona wada serca, reumatyczna choroba serca, kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa, ze stopniem czynności serca NYHA > III;
⑧ W ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpiła którakolwiek z następujących chorób: interwencja wieńcowa (taka jak CABG lub PTCA), udar (w tym udar niedokrwienny i krwotoczny);
⑨ Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (ALAT większa niż 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina większa niż 132 μmol/l);
⑩ TG na czczo >5,6 mmol/l;
Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznych środków antykoncepcyjnych;
Pacjenci z alkoholizmem lub długotrwałym nadużywaniem narkotyków;
Z badaczami nie mogą współpracować osoby, które w przeszłości chorowały psychicznie;
Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych/badaczach;
⑮ Z jakiegokolwiek innego powodu badacz uważa, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.
Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:
Jakakolwiek historia chorób przewlekłych różnych układów, które zostały wcześniej zdiagnozowane, takie jak otyłość, choroby endokrynologiczne i metaboliczne, choroby układu krwiotwórczego, choroby układu oddechowego, choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, dysfunkcja wątroby i nerek itp.;
Podczas badań przesiewowych pacjenci z różnymi ostrymi infekcjami lub z ciężkimi infekcjami, ciężką niedokrwistością lub neutropenią;
Pacjenci z alkoholizmem lub długotrwałym nadużywaniem narkotyków;
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby z historią chorób psychicznych, które nie mogą współpracować w procesie badawczym;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa przekrojowa nowo zdiagnozowanej otyłej cukrzycy typu 2
Nie przeprowadzono żadnej interwencji
|
|
|
Brak interwencji: Przekrój poprzeczny grupy osób zdrowych
Nie przeprowadzono żadnej interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z otyłością wysokiego ryzyka i upośledzoną tolerancją glukozy
Ogólna interwencja dotycząca stylu życia + 1/worek granulatu Jinlida, 3 razy dziennie, popijany gorącą wodą.
|
Wszystkie grupy obserwacyjne i interwencyjne otrzymały interwencję dotyczącą stylu życia, a jedynie grupa interwencyjna z otyłością wysokiego ryzyka i upośledzoną tolerancją glukozy otrzymała interwencję w postaci granulatu Jinlida.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna osób otyłych wysokiego ryzyka z upośledzoną tolerancją glukozy
Ogólna interwencja dotycząca stylu życia
|
|
|
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna z otyłością niskiego ryzyka i upośledzoną tolerancją glukozy
Ogólna interwencja dotycząca stylu życia
|
|
|
Brak interwencji: Grupa przekrojowa i grupa obserwacyjna osób otyłych z zaburzoną tolerancją glukozy
Ogólna interwencja dotycząca stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachorowalność na cukrzycę
Ramy czasowe: Zarówno grupę obserwacyjną, jak i grupę interwencyjną obserwowano przez 12 miesięcy, raz w miesiącu.
|
W okresie obserwacji, gdy u pacjentów zmierzono nieprawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo, pobrano krew żylną i zmierzono OGTT.
Osoby, u których na podstawie wyników OGTT rozpoznano cukrzycę typu 2, a u których po tygodniu w badaniu OGTT nadal rozpoznano cukrzycę typu 2, określano jako występowanie cukrzycy.
|
Zarówno grupę obserwacyjną, jak i grupę interwencyjną obserwowano przez 12 miesięcy, raz w miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Obese type 2 diabetes mellitus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .